此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

柬埔寨两岁以下儿童对多种微量营养素强化脂质营养补充剂的接受度

2016年9月13日 更新者:Bindi Borg、Institut de Recherche pour le Developpement, Cambodia

柬埔寨两岁以下儿童对本地生产的多种微量营养素强化脂质营养补充剂 (LNS) 的接受度

该试验的目的是评估 LNS 与 Corn Soy Blend++ 和添加到 borbor(白米粥,柬埔寨传统的断奶食品)中的 Sprinkles 相比,LNS 对 12-17 个月大的妇女及其儿童的可接受性。 可接受性将通过对护理人员的感官测试和测量儿童的消费来评估。

研究概览

详细说明

背景:

在柬埔寨,抗击营养不良的进展停滞不前。 2010 年,40% 的五岁以下儿童(以及 49% 的 4-5 岁儿童)发育迟缓,11% 消瘦,28% 体重不足,分别表明慢性和急性营养不良,以及二。 发育迟缓部分归因于辅食不足,辅食仍然不足以实现生长结果和微量营养素状况。

可以通过补充食品来预防和治疗营养不良。 这些食物通常含有蛋白质和脂质来源,例如动力奶、大豆或花生,以及多种微量营养素。 它们可以制成强化混合产品,例如与水混合制成粥或即食补充食品 (RUSF) 的玉米大豆混合产品 ++ (CSB++)。 后者通常是基于脂质的营养补充剂 (LNS),通常是糊状物,例如基于花生的 Plumpy'Nut™。 这些高能量补充食品含有常量营养素和微量营养素,用于通过促进儿童线性生长、体重增加和微量营养素状况的改善来预防和治疗营养不良。 直到最近,营养不良的预防一直依赖于强化混合产品。 新的 RUSF 也被证明是有效的,因为它们具有更高的能量和更长的保质期,而且因为它们不需要准备,所以很方便。 另一种常见的营养干预措施是多种微量营养素补充剂,例如 Sprinkles。 这些是可以添加到食物中的独立包装的粉末。 然而,当微量营养素与能量结合时,例如在基于脂质的营养补充剂中,微量营养素更有可能实现生长结果,并且没有证据表明微量营养素粉末单独有助于生长。

直到 2014 年 6 月,联合国世界粮食计划署 ​​(WFP) 使用 CSB++(现在称为 Supercereal Plus)来预防柬埔寨的营养不良。 也正在分发洒水器,但不是很广泛,以防止微量营养素缺乏。 最近或目前使用的这些产品的采购和运往柬埔寨的成本相对较高,而且在 Sprinkles 的情况下,不如含有常量营养素的食物有效。 此外,CSB++ 在实践中并未得到很好的接受,WFP 已将其淘汰。 因此,联合国儿童基金会和柬埔寨卫生部正在寻找一种本地生产的含有常量和微量营养素的产品,以预防柬埔寨的营养不良。 本地生产的产品比进口产品更容易被接受并且更便宜。

无论产品多么有效,确定其在给定环境中的可接受性至关重要,换句话说,儿童是否会食用该产品以及护理人员是否会将其喂给他们。 儿童的接受度可以通过他们吃多少和吃得多容易来衡量,而照顾者的接受度可以通过他们对食物的感官感知来衡量,即气味、颜色和味道。

试验设计和方法:

因此,该试验将评估 LNS 与 CSB++(添加到 borbor 中的 Sprinkles)相比对 9-23 个月大的妇女及其儿童的可接受性。

该试验是一个集群随机化、不完全区组、4 x 4 交叉设计,旨在确定新型 LNS(作为零食或与 borbor 混合)与 CSB++ 相比的优越性(即更高的可接受性),并且添加了 Sprinkles硼。 分配比例为1:1。 该研究将在两周内分两部分进行:

  1. 子研究 1:儿童的接受度,三天 x 四种食物,共 12 天
  2. 子研究 2:母亲的接受度,第 13 天

该研究将在金边市郊进行。 该研究将在四个测试喂食地点进行,例如宝塔或保健中心。 为方便起见,将从靠近四个站点的村庄招募参与者。 将随机分配四个测试喂食点,从其中一种食物开始。 同一地点的所有儿童将连续三天在同一时间吃同样的食物。

在同意和注册后,将从参与者那里收集基线数据。 这将包括人口统计学、发病率、人体测量学(体重、身高、中上臂围)和饮食数据(母乳喂养、食物频率和饮食多样性)。

在接下来的 12 天内,母亲们将被要求将孩子带到指定的测试喂养地点。 如果可能的话,他们将被要求在前一个小时内不要喂孩子。 同样的食物将连续三天提供,以求平均结果并减少偶然发现的影响。

孩子们将收到四种食物,即添加到 borbor 中的 LNS、CSB++ 粥、添加到 borbor 中的 Sprinkles 和 LNS 零食,为期 12 天,每次 3 天。 每组的孩子将按不同的顺序品尝每种食物(以平衡遗留效应)。 母亲将被要求喂孩子 15 分钟或直到孩子拒绝再吃为止。 每次孩子进食时都会测量消耗的食物量。 将要求每位母亲评估她认为孩子喜欢食物的程度,同时考虑进食量以及孩子在喂食期间的反应和情绪状态。

在第 13 天,将要求妈妈们尽可能单独来到试喂点,对食物进行排序。 对于感官测试,食物将一次呈现一种。 不需要称重,妈妈们也不会吃掉一整杯。 在两餐之间,母亲会被要求用水漱口。 妈妈们会根据颜色、气味、味道、制作过程以及她们的总体意见对每种食物进行评分。 然后食物将同时呈现,然后妈妈们将被要求对它们进行排名。 最后,在第 14 天,每个站点的少量母亲(8-12 人)将被要求留下来参加与婴儿喂养实践和偏好排名原因相关的焦点小组讨论。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Phnom Penh、柬埔寨
        • IRD Cambodia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 9-23 个月的儿童及其照顾者
  • 已经吃固体食物至少三个月
  • 单例
  • 营养正常或仅中度营养不良(MUAC >115mm,WHZ 评分 >-3)
  • 身体健康(近三天无不适)
  • 没有已知的食物不耐受
  • 没有使用过 Sprinkles、CSB++ 或类似的辅助食品或补充剂
  • 母亲知情同意书
  • 妈妈们都很健康

排除标准:

  • 小于 9 个月或大于 23 个月的儿童
  • 至少三个月还没有吃固体食物
  • 双胞胎/多胞胎
  • 严重营养不良(MUAC<115mm,WHZ 评分<3,双足凹陷性水肿)。
  • 水肿和/或招聘时的任何医疗并发症或需要转诊的疾病,或过去三天的任何健康状况不佳。
  • 已知的不耐受
  • 参加 Sprinkles、CSB++ 或类似计划的儿童
  • 没有照顾者的知情签署同意书
  • 在招募时或前两周需要转诊的医疗并发症或疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LNS + 硼
Borbor 中添加了基于脂质的营养补充剂 (LNS)
含有大豆、玉米、奶粉、油、糖和多种微量营养素的混合面粉。
其他名称:
  • 超级麦片加
紧凑的糊状威化零食,含有鱼、大米、大豆、绿豆、油、糖和多种微量营养素。
添加到 borbor(传统白米粥)中的多种微量营养素粉。
紧凑的糊状威化零食,在 borbor(传统白米粥)中添加了鱼、大米、大豆、绿豆、油、糖和多种微量营养素。
有源比较器:玉米大豆混合物 ++ (CSB++)
CSB++粥
含有大豆、玉米、奶粉、油、糖和多种微量营养素的混合面粉。
其他名称:
  • 超级麦片加
紧凑的糊状威化零食,含有鱼、大米、大豆、绿豆、油、糖和多种微量营养素。
添加到 borbor(传统白米粥)中的多种微量营养素粉。
紧凑的糊状威化零食,在 borbor(传统白米粥)中添加了鱼、大米、大豆、绿豆、油、糖和多种微量营养素。
有源比较器:小雨
洒在 borbor 上
含有大豆、玉米、奶粉、油、糖和多种微量营养素的混合面粉。
其他名称:
  • 超级麦片加
紧凑的糊状威化零食,含有鱼、大米、大豆、绿豆、油、糖和多种微量营养素。
添加到 borbor(传统白米粥)中的多种微量营养素粉。
紧凑的糊状威化零食,在 borbor(传统白米粥)中添加了鱼、大米、大豆、绿豆、油、糖和多种微量营养素。
有源比较器:灵能零食
LNS当零食吃
含有大豆、玉米、奶粉、油、糖和多种微量营养素的混合面粉。
其他名称:
  • 超级麦片加
紧凑的糊状威化零食,含有鱼、大米、大豆、绿豆、油、糖和多种微量营养素。
添加到 borbor(传统白米粥)中的多种微量营养素粉。
紧凑的糊状威化零食,在 borbor(传统白米粥)中添加了鱼、大米、大豆、绿豆、油、糖和多种微量营养素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童消费
大体时间:15分钟内
孩子消耗了多少给定的食物
15分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孩子的喜好
大体时间:3天
母亲对孩子对食物的偏好排序的评估
3天
妈妈的排名
大体时间:1节课
妈妈对食物的偏好排名
1节课

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bindi Borg, PhD student、University of Sydney

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月2日

首次发布 (估计)

2014年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月13日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

儿童营养不良的临床试验

3
订阅