- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02257437
Acceptabiliteten af et multipelt mikronæringsstof-forstærket lipid-baseret næringsstoftilskud til børn under to år i Cambodja
Acceptabiliteten af et lokalt produceret multipelt mikronæringsstof-forstærket lipid-baseret næringstilskud (LNS) til børn under to år i Cambodja
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
I Cambodja er fremskridtene med at bekæmpe underernæring gået i stå. I 2010 var 40 % af alle børn under fem år (og 49 % af de 4-5-årige) hæmmede, 11 % var spildt, og 28 % var undervægtige, hvilket tyder på henholdsvis kronisk og akut underernæring og en kombination af to. Stunting tilskrives delvist dårlig komplementær fodring, som fortsat er utilstrækkelig til at opnå vækstresultater og mikronæringsstofstatus.
Fejlernæring kan forebygges og behandles med supplerende fødevarer. Disse fødevarer indeholder normalt en kilde til protein og lipider, såsom drevet mælk, soja eller jordnødder, og flere mikronæringsstoffer. De kan tilberedes som et beriget blandet produkt, såsom Corn-Soy Blend++ (CSB++), der blandes med vand for at lave en grød, eller klar-til-brug supplerende fødevarer (RUSF'er). Sidstnævnte er normalt lipid-baserede næringstilskud (LNS'er), som ofte er pastaer, såsom den peanut-baserede Plumpy'Nut™. Disse energitætte supplerende fødevarer indeholder både makro- og mikronæringsstoffer og bruges til at forebygge og behandle fejlernæring ved at fremme forbedret lineær vækst, vægtøgning og mikronæringsstofstatus blandt børn. Indtil for nylig har forebyggelse af underernæring været baseret på berigede blandede produkter. De nye RUSF'er har også vist sig effektive, da de er mere energirige og har en længere holdbarhed, og da de ikke kræver nogen forberedelse, er de praktiske. En anden almindelig ernæringsintervention er multiple mikronæringstilskud såsom Sprinkles. Disse er individuelt pakkede pulvere, der kan tilsættes til fødevarer. Det er dog mere sandsynligt, at mikronæringsstoffer opnår vækstresultater, når de kombineres med energi, for eksempel i lipidbaserede næringsstoftilskud, og der er ingen beviser for, at mikronæringspulver alene bidrager til vækst.
Indtil juni 2014 brugte FN's Verdensfødevareprogram (WFP) CSB++ (nu kaldet Supercereal Plus) til at forhindre fejlernæring i Cambodja. Drys bliver også distribueret, men ikke bredt, for at forhindre mikronæringsstofmangel. Disse produkter, der er blevet brugt for nylig eller i øjeblikket er i brug, er relativt dyre at anskaffe og sende til Cambodja, og i tilfælde af Sprinkles er de ikke så effektive som fødevarer, der indeholder makronæringsstoffer. Desuden var CSB++ ikke særlig godt accepteret i praksis, og WFP har udfaset det. Derfor leder UNICEF og det cambodjanske sundhedsministerium efter et lokalt produceret produkt indeholdende makro- og mikronæringsstoffer for at forhindre fejlernæring i Cambodja. Lokalt producerede produkter er mere tilbøjelige til at være acceptable og billigere end importerede produkter.
Uanset hvor effektivt et produkt kan være, er det afgørende at bestemme dets accept i en given situation, med andre ord, vil et barn spise produktet, og vil en omsorgsperson give dem det. Acceptabilitet for børn kan måles ved, hvor meget de spiser og hvor let, mens accept af omsorgspersoner måles i forhold til deres sanseopfattelse af maden, det vil sige af lugten, farven og smagen.
PRØVEDESIGN OG METODOLOGI:
Derfor vil dette forsøg evaluere acceptabiliteten af LNS for kvinder og deres børn i alderen 9-23 måneder sammenlignet med CSB++, tilføjede Sprinkles til borbor.
Forsøget er et klyngerandomiseret, ufuldstændigt blok, 4 x 4 crossover-design, der har til formål at etablere overlegenheden (dvs. den større acceptable) af det nye LNS (som en snack eller blandet med borbor) sammenlignet med CSB++, og Sprinkles tilføjet til borbor. Tildelingsforholdet er 1:1. Undersøgelsen vil foregå i to dele over to uger:
- Delundersøgelse 1: Acceptabilitet af børn, tre dage x fire fødevarer i i alt 12 dage
- Delstudie 2: Mødres acceptabilitet, 13. dag
Undersøgelsen vil blive udført i bynære Phnom Penh. Undersøgelsen vil blive udført på fire test-fodringssteder, såsom pagoder eller sundhedscentre. Deltagere vil for nemheds skyld blive rekrutteret fra landsbyer tæt på de fire steder. De fire testfodringssteder vil blive tilfældigt tildelt til at begynde på en af fødevarerne. Alle børn på et givet sted vil spise den samme mad på samme tid i tre på hinanden følgende dage.
Ved samtykke og tilmelding vil der blive indsamlet basisdata fra deltagerne. Dette vil omfatte demografi, morbiditet, antropometri (vægt, højde, midterste overarms omkreds) og kostdata (amning, fødevarehyppighed og diætdiversitet).
Mødre vil blive bedt om at bringe deres barn til deres udpegede test-fodringssted i de følgende 12 dage. De vil blive bedt om ikke at give deres barn mad i den foregående time, hvis det er muligt. Den samme mad vil blive givet tre dage i træk, for at muliggøre gennemsnit af resultater og reducere effekten af tilfældige fund.
Børn vil modtage de fire fødevarer, nemlig LNS tilsat borbor, CSB++ grød, drys tilsat borbor og LNS snack, i tre dage hver over tolv dage. Børn i hver gruppe vil smage hver mad i en anden rækkefølge (for at balancere for overførselseffekter). Mødrene vil blive bedt om at give deres barn mad i 15 minutter, eller indtil barnet nægter at spise mere. Mængden af indtaget mad vil blive målt, hver gang barnet spiser. Hver mor vil blive bedt om at vurdere, hvordan hun tror, hendes barn kunne lide maden, under hensyntagen til den spiste mængde og barnets reaktioner og følelsesmæssige tilstand under fodring.
På den 13. dag vil mødre blive bedt om at komme til testfodringsstedet, om muligt alene, for at rangere fødevarerne. Til sansetesten vil fødevarerne blive præsenteret én ad gangen. Ingen vejning er nødvendig, og mødre forventes ikke at spise en hel kop. Mellem maden vil moderen blive bedt om at skylle munden ud med vand. Mødre vil vurdere hver mad med hensyn til farve, lugt, smag, tilberedningsproces og deres overordnede mening. Maden vil så blive præsenteret på samme tid, og mødre vil derefter blive bedt om at rangere dem. Endelig, på den 14. dag, vil et mindre antal mødre (8-12) fra hvert websted blive bedt om at blive for en fokusgruppediskussion relateret til spædbørns madningspraksis og årsager til præferencerangering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- IRD Cambodia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 9-23 måneder og deres omsorgspersoner
- Har spist faste stoffer i mindst tre måneder
- Singletoner
- Normalt ernærede eller kun moderat underernærede (MUAC >115 mm, WHZ score >-3)
- Sund (ingen dårligt helbred de seneste tre dage)
- Ingen kendte fødevareintolerancer
- Har ikke brugt Sprinkles, CSB++ eller lignende supplerende fødevarer eller kosttilskud
- Informeret underskrevet samtykke fra mor
- Mødre er sunde
Ekskluderingskriterier:
- Børn <9 måneder eller >23 måneder
- Har endnu ikke spist fast føde i mindst tre måneder
- Tvillinger/multipler
- Alvorligt underernæret (MUAC< 115 mm, WHZ-score <3, bipedalt grubeødem).
- Ødem og/eller eventuelle medicinske komplikationer ved rekruttering eller sygdom, der kræver henvisning, eller ethvert dårligt helbred inden for de seneste tre dage.
- Kendte intolerancer
- Børn tilmeldt Sprinkles, CSB++ eller lignende program
- Intet informeret underskrevet samtykke fra pårørende
- Medicinske komplikationer eller sygdom, der kræver henvisning på tidspunktet for rekruttering eller de foregående to uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LNS + borbor
Lipidbaseret næringstilskud (LNS) tilsat borbor
|
Blandet mel indeholdende soja, majs, mælkepulver, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navne:
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Multiplet mikronæringsstof pulver pakket i pose tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
|
|
Aktiv komparator: Majs-sojablanding ++ (CSB++)
CSB++ grød
|
Blandet mel indeholdende soja, majs, mælkepulver, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navne:
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Multiplet mikronæringsstof pulver pakket i pose tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
|
|
Aktiv komparator: Drys
Drys tilsat borbor
|
Blandet mel indeholdende soja, majs, mælkepulver, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navne:
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Multiplet mikronæringsstof pulver pakket i pose tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
|
|
Aktiv komparator: LNS snack
LNS spises som snack
|
Blandet mel indeholdende soja, majs, mælkepulver, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navne:
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Multiplet mikronæringsstof pulver pakket i pose tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns forbrug
Tidsramme: Inden for 15 minutter
|
Hvor meget af en given mad spiser børnene
|
Inden for 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets præference
Tidsramme: Tre dage
|
Mødres vurdering af deres barns rangerede præference for maden
|
Tre dage
|
|
Mors rangering
Tidsramme: 1 session
|
Mors rangerede præference for maden
|
1 session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LNS-CAMB-INFANTS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underernæring af børn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Majs-sojablanding ++ (CSB++)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AfsluttetKognitiv funktion | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, jernmangel | Mangel, vitamin A
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ikke rekrutterer endnuModerat akut underernæringBangladesh