Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabiliteten af ​​et multipelt mikronæringsstof-forstærket lipid-baseret næringsstoftilskud til børn under to år i Cambodja

13. september 2016 opdateret af: Bindi Borg, Institut de Recherche pour le Developpement, Cambodia

Acceptabiliteten af ​​et lokalt produceret multipelt mikronæringsstof-forstærket lipid-baseret næringstilskud (LNS) til børn under to år i Cambodja

Formålet med dette forsøg er at evaluere acceptabiliteten af ​​LNS for kvinder og deres børn i alderen 12-17 måneder sammenlignet med Corn Soy Blend++ og drys tilsat borbor (hvid risengrød, som er den traditionelle fravænningsmad i Cambodja). Acceptabilitet vil blive vurderet gennem en sensorisk test for omsorgspersoner og ved at måle børns forbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

I Cambodja er fremskridtene med at bekæmpe underernæring gået i stå. I 2010 var 40 % af alle børn under fem år (og 49 % af de 4-5-årige) hæmmede, 11 % var spildt, og 28 % var undervægtige, hvilket tyder på henholdsvis kronisk og akut underernæring og en kombination af to. Stunting tilskrives delvist dårlig komplementær fodring, som fortsat er utilstrækkelig til at opnå vækstresultater og mikronæringsstofstatus.

Fejlernæring kan forebygges og behandles med supplerende fødevarer. Disse fødevarer indeholder normalt en kilde til protein og lipider, såsom drevet mælk, soja eller jordnødder, og flere mikronæringsstoffer. De kan tilberedes som et beriget blandet produkt, såsom Corn-Soy Blend++ (CSB++), der blandes med vand for at lave en grød, eller klar-til-brug supplerende fødevarer (RUSF'er). Sidstnævnte er normalt lipid-baserede næringstilskud (LNS'er), som ofte er pastaer, såsom den peanut-baserede Plumpy'Nut™. Disse energitætte supplerende fødevarer indeholder både makro- og mikronæringsstoffer og bruges til at forebygge og behandle fejlernæring ved at fremme forbedret lineær vækst, vægtøgning og mikronæringsstofstatus blandt børn. Indtil for nylig har forebyggelse af underernæring været baseret på berigede blandede produkter. De nye RUSF'er har også vist sig effektive, da de er mere energirige og har en længere holdbarhed, og da de ikke kræver nogen forberedelse, er de praktiske. En anden almindelig ernæringsintervention er multiple mikronæringstilskud såsom Sprinkles. Disse er individuelt pakkede pulvere, der kan tilsættes til fødevarer. Det er dog mere sandsynligt, at mikronæringsstoffer opnår vækstresultater, når de kombineres med energi, for eksempel i lipidbaserede næringsstoftilskud, og der er ingen beviser for, at mikronæringspulver alene bidrager til vækst.

Indtil juni 2014 brugte FN's Verdensfødevareprogram (WFP) CSB++ (nu kaldet Supercereal Plus) til at forhindre fejlernæring i Cambodja. Drys bliver også distribueret, men ikke bredt, for at forhindre mikronæringsstofmangel. Disse produkter, der er blevet brugt for nylig eller i øjeblikket er i brug, er relativt dyre at anskaffe og sende til Cambodja, og i tilfælde af Sprinkles er de ikke så effektive som fødevarer, der indeholder makronæringsstoffer. Desuden var CSB++ ikke særlig godt accepteret i praksis, og WFP har udfaset det. Derfor leder UNICEF og det cambodjanske sundhedsministerium efter et lokalt produceret produkt indeholdende makro- og mikronæringsstoffer for at forhindre fejlernæring i Cambodja. Lokalt producerede produkter er mere tilbøjelige til at være acceptable og billigere end importerede produkter.

Uanset hvor effektivt et produkt kan være, er det afgørende at bestemme dets accept i en given situation, med andre ord, vil et barn spise produktet, og vil en omsorgsperson give dem det. Acceptabilitet for børn kan måles ved, hvor meget de spiser og hvor let, mens accept af omsorgspersoner måles i forhold til deres sanseopfattelse af maden, det vil sige af lugten, farven og smagen.

PRØVEDESIGN OG METODOLOGI:

Derfor vil dette forsøg evaluere acceptabiliteten af ​​LNS for kvinder og deres børn i alderen 9-23 måneder sammenlignet med CSB++, tilføjede Sprinkles til borbor.

Forsøget er et klyngerandomiseret, ufuldstændigt blok, 4 x 4 crossover-design, der har til formål at etablere overlegenheden (dvs. den større acceptable) af det nye LNS (som en snack eller blandet med borbor) sammenlignet med CSB++, og Sprinkles tilføjet til borbor. Tildelingsforholdet er 1:1. Undersøgelsen vil foregå i to dele over to uger:

  1. Delundersøgelse 1: Acceptabilitet af børn, tre dage x fire fødevarer i i alt 12 dage
  2. Delstudie 2: Mødres acceptabilitet, 13. dag

Undersøgelsen vil blive udført i bynære Phnom Penh. Undersøgelsen vil blive udført på fire test-fodringssteder, såsom pagoder eller sundhedscentre. Deltagere vil for nemheds skyld blive rekrutteret fra landsbyer tæt på de fire steder. De fire testfodringssteder vil blive tilfældigt tildelt til at begynde på en af ​​fødevarerne. Alle børn på et givet sted vil spise den samme mad på samme tid i tre på hinanden følgende dage.

Ved samtykke og tilmelding vil der blive indsamlet basisdata fra deltagerne. Dette vil omfatte demografi, morbiditet, antropometri (vægt, højde, midterste overarms omkreds) og kostdata (amning, fødevarehyppighed og diætdiversitet).

Mødre vil blive bedt om at bringe deres barn til deres udpegede test-fodringssted i de følgende 12 dage. De vil blive bedt om ikke at give deres barn mad i den foregående time, hvis det er muligt. Den samme mad vil blive givet tre dage i træk, for at muliggøre gennemsnit af resultater og reducere effekten af ​​tilfældige fund.

Børn vil modtage de fire fødevarer, nemlig LNS tilsat borbor, CSB++ grød, drys tilsat borbor og LNS snack, i tre dage hver over tolv dage. Børn i hver gruppe vil smage hver mad i en anden rækkefølge (for at balancere for overførselseffekter). Mødrene vil blive bedt om at give deres barn mad i 15 minutter, eller indtil barnet nægter at spise mere. Mængden af ​​indtaget mad vil blive målt, hver gang barnet spiser. Hver mor vil blive bedt om at vurdere, hvordan hun tror, ​​hendes barn kunne lide maden, under hensyntagen til den spiste mængde og barnets reaktioner og følelsesmæssige tilstand under fodring.

På den 13. dag vil mødre blive bedt om at komme til testfodringsstedet, om muligt alene, for at rangere fødevarerne. Til sansetesten vil fødevarerne blive præsenteret én ad gangen. Ingen vejning er nødvendig, og mødre forventes ikke at spise en hel kop. Mellem maden vil moderen blive bedt om at skylle munden ud med vand. Mødre vil vurdere hver mad med hensyn til farve, lugt, smag, tilberedningsproces og deres overordnede mening. Maden vil så blive præsenteret på samme tid, og mødre vil derefter blive bedt om at rangere dem. Endelig, på den 14. dag, vil et mindre antal mødre (8-12) fra hvert websted blive bedt om at blive for en fokusgruppediskussion relateret til spædbørns madningspraksis og årsager til præferencerangering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Phnom Penh, Cambodja
        • IRD Cambodia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 9-23 måneder og deres omsorgspersoner
  • Har spist faste stoffer i mindst tre måneder
  • Singletoner
  • Normalt ernærede eller kun moderat underernærede (MUAC >115 mm, WHZ score >-3)
  • Sund (ingen dårligt helbred de seneste tre dage)
  • Ingen kendte fødevareintolerancer
  • Har ikke brugt Sprinkles, CSB++ eller lignende supplerende fødevarer eller kosttilskud
  • Informeret underskrevet samtykke fra mor
  • Mødre er sunde

Ekskluderingskriterier:

  • Børn <9 måneder eller >23 måneder
  • Har endnu ikke spist fast føde i mindst tre måneder
  • Tvillinger/multipler
  • Alvorligt underernæret (MUAC< 115 mm, WHZ-score <3, bipedalt grubeødem).
  • Ødem og/eller eventuelle medicinske komplikationer ved rekruttering eller sygdom, der kræver henvisning, eller ethvert dårligt helbred inden for de seneste tre dage.
  • Kendte intolerancer
  • Børn tilmeldt Sprinkles, CSB++ eller lignende program
  • Intet informeret underskrevet samtykke fra pårørende
  • Medicinske komplikationer eller sygdom, der kræver henvisning på tidspunktet for rekruttering eller de foregående to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNS + borbor
Lipidbaseret næringstilskud (LNS) tilsat borbor
Blandet mel indeholdende soja, majs, mælkepulver, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navne:
  • Supercereal Plus
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Multiplet mikronæringsstof pulver pakket i pose tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
Aktiv komparator: Majs-sojablanding ++ (CSB++)
CSB++ grød
Blandet mel indeholdende soja, majs, mælkepulver, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navne:
  • Supercereal Plus
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Multiplet mikronæringsstof pulver pakket i pose tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
Aktiv komparator: Drys
Drys tilsat borbor
Blandet mel indeholdende soja, majs, mælkepulver, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navne:
  • Supercereal Plus
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Multiplet mikronæringsstof pulver pakket i pose tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
Aktiv komparator: LNS snack
LNS spises som snack
Blandet mel indeholdende soja, majs, mælkepulver, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navne:
  • Supercereal Plus
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Multiplet mikronæringsstof pulver pakket i pose tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer tilsat borbor (traditionel hvid risengrød).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns forbrug
Tidsramme: Inden for 15 minutter
Hvor meget af en given mad spiser børnene
Inden for 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets præference
Tidsramme: Tre dage
Mødres vurdering af deres barns rangerede præference for maden
Tre dage
Mors rangering
Tidsramme: 1 session
Mors rangerede præference for maden
1 session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring af børn

Kliniske forsøg med Majs-sojablanding ++ (CSB++)

Abonner