- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02257437
Aceitabilidade de um suplemento nutricional à base de lipídios enriquecido com múltiplos micronutrientes para crianças menores de dois anos no Camboja
Aceitabilidade de um suplemento nutricional à base de lipídios fortificado com micronutrientes (LNS) produzido localmente para crianças menores de dois anos no Camboja
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO:
No Camboja, o progresso no combate à desnutrição estagnou. Em 2010, 40% de todas as crianças menores de cinco anos (e 49% das crianças de 4 a 5 anos) eram raquíticas, 11% eram magras e 28% estavam abaixo do peso, indicando, respectivamente, desnutrição crônica e aguda, e uma combinação dos dois. O atraso no crescimento é parcialmente atribuído à má alimentação complementar, que continua inadequada para atingir resultados de crescimento e status de micronutrientes.
A desnutrição pode ser prevenida e tratada com alimentos suplementares. Esses alimentos geralmente contêm uma fonte de proteínas e lipídios, como leite em pó, soja ou amendoim e vários micronutrientes. Eles podem ser preparados como um produto misturado fortificado, como Corn-Soy Blend++ (CSB++), que é misturado com água para fazer um mingau, ou alimentos suplementares prontos para uso (RUSFs). Os últimos são geralmente suplementos nutricionais à base de lipídios (LNSs), que geralmente são pastas, como o Plumpy'Nut™ à base de amendoim. Esses alimentos suplementares ricos em energia contêm macro e micronutrientes e são usados para prevenir e tratar a desnutrição, promovendo crescimento linear melhorado, ganho de peso e status de micronutrientes entre as crianças. Até recentemente, a prevenção da desnutrição dependia de produtos misturados fortificados. Os novos RUSFs também estão se mostrando eficazes, pois são mais energéticos e têm uma vida útil mais longa e, como não requerem preparação, são convenientes. Outra intervenção nutricional comum são os suplementos de múltiplos micronutrientes, como o Sprinkles. Estes são pós embalados individualmente que podem ser adicionados aos alimentos. No entanto, os micronutrientes têm maior probabilidade de alcançar resultados de crescimento quando são combinados com energia, por exemplo, em suplementos nutricionais à base de lipídios e não há evidências de que os pós de micronutrientes sozinhos contribuam para o crescimento.
Até junho de 2014, o Programa Alimentar Mundial (PAM) das Nações Unidas usava o CSB++ (agora chamado Supercereal Plus) para prevenir a desnutrição no Camboja. Sprinkles também estão sendo distribuídos, embora não amplamente, para evitar deficiências de micronutrientes. Esses produtos que foram usados recentemente ou são usados atualmente são relativamente caros para adquirir e enviar para o Camboja e, no caso do Sprinkles, não são tão eficazes quanto os alimentos que contêm macronutrientes. Além disso, o CSB++ não foi muito bem aceito na prática, e o WFP o eliminou gradualmente. Portanto, a UNICEF e o Ministério da Saúde do Camboja estão procurando um produto produzido localmente contendo macro e micronutrientes para prevenir a desnutrição no Camboja. Os produtos produzidos localmente têm maior probabilidade de serem aceitáveis e mais baratos do que os produtos importados.
Independentemente da eficácia de um produto, é vital determinar sua aceitabilidade em um determinado ambiente, ou seja, uma criança comerá o produto e um cuidador o alimentará com ele. A aceitabilidade para as crianças pode ser medida por quanto elas comem e com que facilidade, enquanto a aceitabilidade para os cuidadores é medida em termos de sua percepção sensorial da comida, ou seja, do cheiro, cor e sabor.
PROJETO DE ENSAIO E METODOLOGIA:
Portanto, este estudo avaliará a aceitabilidade do LNS para mulheres e seus filhos de 9 a 23 meses em comparação com o CSB++, Sprinkles adicionado ao borbor.
O ensaio é um design de crossover 4 x 4, randomizado, em blocos incompletos, que visa estabelecer a superioridade (ou seja, a maior aceitabilidade) do novo LNS (como um lanche ou misturado com borbor), em comparação com CSB++, e Sprinkles adicionado a borbor. A taxa de alocação é de 1:1. O estudo será realizado em duas partes durante duas semanas:
- Subestudo 1: Aceitabilidade por crianças, três dias x quatro alimentos para um total de 12 dias
- Subestudo 2: Aceitabilidade pelas mães, 13º dia
O estudo será conduzido na periferia urbana de Phnom Penh. O estudo será realizado em quatro locais de teste de alimentação, como pagodes ou centros de saúde. Os participantes serão recrutados por conveniência nas aldeias próximas aos quatro locais. Os quatro locais de alimentação de teste serão alocados aleatoriamente para começar com um dos alimentos. Todas as crianças em um determinado local comerão a mesma comida no mesmo horário por três dias consecutivos.
Após o consentimento e inscrição, os dados da linha de base serão coletados dos participantes. Isso incluirá dados demográficos, morbidade, antropometria (peso, altura, circunferência do braço) e dados dietéticos (amamentação, frequência alimentar e diversidade alimentar).
As mães serão solicitadas a levar seus filhos ao local de alimentação de teste designado nos 12 dias seguintes. Eles serão solicitados a não alimentar seus filhos na hora anterior, se possível. A mesma comida será dada três dias seguidos, para permitir a média dos resultados e reduzir o efeito de achados casuais.
As crianças receberão os quatro alimentos, ou seja, o LNS adicionado ao borbor, o mingau CSB++, o granulado adicionado ao borbor e o lanche LNS, por três dias cada, durante doze dias. As crianças de cada grupo provarão cada alimento em uma sequência diferente (para balancear os efeitos residuais). As mães serão solicitadas a alimentar seus filhos por 15 minutos ou até que a criança se recuse a comer mais. A quantidade de comida consumida será medida cada vez que a criança come. Cada mãe será solicitada a avaliar como ela acha que seu filho gostou da comida, levando em consideração a quantidade ingerida e as reações e estado emocional da criança durante a alimentação.
No 13º dia, será solicitado às mães que compareçam ao local da alimentação-teste, se possível sozinhas, para classificar os alimentos. Para o teste sensorial, os alimentos serão apresentados um por vez. Nenhuma pesagem é necessária e não se espera que as mães comam uma xícara inteira. Entre as refeições, será solicitado à mãe que enxágue a boca com água. As mães avaliarão cada alimento com relação à cor, cheiro, sabor, processo de preparo e sua opinião geral. Os alimentos serão então apresentados ao mesmo tempo e as mães serão então solicitadas a classificá-los. Finalmente, no 14º dia, um número menor de mães (8-12) de cada local será convidado a ficar para uma discussão de grupo focal relacionada a práticas de alimentação infantil e razões para classificação de preferência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja
- IRD Cambodia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 9 a 23 meses e seus cuidadores
- Ter comido sólidos por pelo menos três meses
- solteiros
- Nutrição normal ou apenas moderadamente desnutrida (MUAC >115mm, pontuação WHZ >-3)
- Saudável (sem problemas de saúde nos últimos três dias)
- Sem intolerâncias alimentares conhecidas
- Não tenha usado Sprinkles, CSB++ ou alimentos ou suplementos suplementares semelhantes
- Consentimento informado assinado pela mãe
- mães são saudáveis
Critério de exclusão:
- Crianças <9 meses ou >23 meses
- Ainda não comendo alimentos sólidos por pelo menos três meses
- gêmeos/múltiplos
- Gravemente desnutrido (MUAC < 115 mm, pontuação WHZ <3, edema bipodal depressível).
- Edema e/ou qualquer complicação médica no recrutamento ou doença que exija encaminhamento, ou qualquer problema de saúde nos últimos três dias.
- intolerâncias conhecidas
- Crianças matriculadas em Sprinkles, CSB++ ou programa similar
- Sem consentimento informado assinado pelo cuidador
- Complicações médicas ou doenças que requerem encaminhamento no momento do recrutamento ou nas duas semanas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LNS + borbor
Suplemento nutricional à base de lipídios (LNS) adicionado ao borbor
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Farinha mista contendo soja, milho, leite em pó, óleo, açúcar e múltiplos micronutrientes.
Outros nomes:
Snack de wafer compacto e recheado com pasta contendo peixe, arroz, soja, feijão mungo, óleo, açúcar e vários micronutrientes.
Múltiplos micronutrientes em pó embalados em sachê adicionados ao borbor (mingau tradicional de arroz branco).
Snack de wafer compacto e recheado com pasta contendo peixe, arroz, soja, feijão mungo, óleo, açúcar e múltiplos micronutrientes adicionados ao borbor (mingau de arroz branco tradicional).
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Comparador Ativo: Mistura de milho e soja ++ (CSB++)
Mingau CSB++
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Farinha mista contendo soja, milho, leite em pó, óleo, açúcar e múltiplos micronutrientes.
Outros nomes:
Snack de wafer compacto e recheado com pasta contendo peixe, arroz, soja, feijão mungo, óleo, açúcar e vários micronutrientes.
Múltiplos micronutrientes em pó embalados em sachê adicionados ao borbor (mingau tradicional de arroz branco).
Snack de wafer compacto e recheado com pasta contendo peixe, arroz, soja, feijão mungo, óleo, açúcar e múltiplos micronutrientes adicionados ao borbor (mingau de arroz branco tradicional).
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Comparador Ativo: Granulados
Granulado adicionado ao borbor
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Farinha mista contendo soja, milho, leite em pó, óleo, açúcar e múltiplos micronutrientes.
Outros nomes:
Snack de wafer compacto e recheado com pasta contendo peixe, arroz, soja, feijão mungo, óleo, açúcar e vários micronutrientes.
Múltiplos micronutrientes em pó embalados em sachê adicionados ao borbor (mingau tradicional de arroz branco).
Snack de wafer compacto e recheado com pasta contendo peixe, arroz, soja, feijão mungo, óleo, açúcar e múltiplos micronutrientes adicionados ao borbor (mingau de arroz branco tradicional).
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Comparador Ativo: Lanche LNS
LNS comido como lanche
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Farinha mista contendo soja, milho, leite em pó, óleo, açúcar e múltiplos micronutrientes.
Outros nomes:
Snack de wafer compacto e recheado com pasta contendo peixe, arroz, soja, feijão mungo, óleo, açúcar e vários micronutrientes.
Múltiplos micronutrientes em pó embalados em sachê adicionados ao borbor (mingau tradicional de arroz branco).
Snack de wafer compacto e recheado com pasta contendo peixe, arroz, soja, feijão mungo, óleo, açúcar e múltiplos micronutrientes adicionados ao borbor (mingau de arroz branco tradicional).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo infantil
Prazo: Em 15 minutos
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Quanto de um determinado alimento as crianças consomem
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Em 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência da criança
Prazo: 3 dias
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Avaliação das mães sobre a preferência por alimentos de seus filhos
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3 dias
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Classificação da mãe
Prazo: 1 sessão
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Preferência hierárquica da mãe pela comida
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1 sessão
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNS-CAMB-INFANTS
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