Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useilla hivenravinteilla täydennetyn lipidipohjaisen ravintolisän hyväksyttävyys alle 2-vuotiaille lapsille Kambodžassa

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Bindi Borg, Institut de Recherche pour le Developpement, Cambodia

Paikallisesti tuotetun useilla mikroravinteilla täydennetyn lipidipohjaisen ravintolisän (LNS) hyväksyttävyys alle kaksivuotiaille lapsille Kambodžassa

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida LNS:n hyväksyttävyyttä 12–17 kuukauden ikäisille naisille ja heidän lapsilleen verrattuna Corn Soy Blend++:aan ja borboriin lisättyihin sprinkleihin (valkoinen riisipuuro, joka on perinteinen vieroitusruoka Kambodžassa). Hyväksyttävyyttä arvioidaan omaishoitajien aistitestillä sekä lasten kulutusta mittaamalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Kambodžassa aliravitsemuksen torjuminen on pysähtynyt. Vuonna 2010 40 % kaikista alle 5-vuotiaista lapsista (ja 49 % 4–5-vuotiaista) oli kitukasvuisia, 11 % oli hukassa ja 28 % alipainoisia, mikä viittaa krooniseen ja akuuttiin aliravitsemukseen ja yhdistelmään kaksi. Stunting johtuu osittain huonosta täydennysruokinnasta, joka ei edelleenkään riitä kasvutulosten ja hivenravinteiden tilan saavuttamiseen.

Aliravitsemus voidaan ehkäistä ja hoitaa lisäravinnoilla. Nämä ruoat sisältävät yleensä proteiinin ja lipidien lähteen, kuten maitoa, soijaa tai maapähkinöitä, ja useita mikroravinteita. Niitä voidaan valmistaa väkevöitynä sekoitettuna tuotteena, kuten Corn-Soy Blend++ (CSB++), joka sekoitetaan veteen puuroksi, tai käyttövalmiiksi lisäelintarvikkeiksi (RUSF). Jälkimmäiset ovat yleensä lipidipohjaisia ​​ravintolisäaineita (LNS), jotka ovat usein tahnoja, kuten maapähkinäpohjainen Plumpy'Nut™. Nämä energiatiheät lisäelintarvikkeet sisältävät sekä makro- että mikroravinteita, ja niitä käytetään aliravitsemuksen ehkäisyyn ja hoitoon edistämällä lasten lineaarista kasvua, painonnousua ja hivenravinteiden tilaa. Viime aikoihin asti aliravitsemuksen ehkäisy on tukeutunut väkevöityihin sekoitettuihin tuotteisiin. Uudet RUSF:t ovat myös osoittautuneet tehokkaiksi, koska ne ovat energiatehokkaampia ja niillä on pidempi säilyvyys, ja koska ne eivät vaadi valmistelua, ne ovat käteviä. Toinen yleinen ravitsemustoimi on useita hivenravintolisät, kuten sprinkles. Nämä ovat yksittäispakattuja jauheita, joita voidaan lisätä ruokaan. Hivenravinteet saavuttavat kuitenkin todennäköisemmin kasvutuloksia, kun ne yhdistetään energiaan, esimerkiksi lipidipohjaisissa ravintolisissä, eikä ole näyttöä siitä, että hivenravinnejauheet yksin edistäisivät kasvua.

Kesäkuuhun 2014 saakka Yhdistyneiden Kansakuntien Maailman elintarvikeohjelma (WFP) käytti CSB++:aa (nykyään Supercereal Plus) aliravitsemuksen estämiseen Kambodžassa. Sprinklejä jaetaan myös, joskaan ei laajasti, hivenravinteiden puutteen estämiseksi. Nämä äskettäin käytetyt tai tällä hetkellä käytetyt tuotteet ovat suhteellisen kalliita hankkia ja toimittaa Kambodžaan, ja sprinkleiden tapauksessa ne eivät ole yhtä tehokkaita kuin makroravinteita sisältävät elintarvikkeet. Lisäksi CSB++:a ei hyväksytty kovin hyvin käytännössä, ja WFP on poistanut sen käytöstä. Siksi UNICEF ja Kambodžan terveysministeriö etsivät paikallisesti tuotettua tuotetta, joka sisältää makro- ja mikroravinteita aliravitsemuksen estämiseksi Kambodžassa. Paikallisesti tuotetut tuotteet ovat todennäköisemmin hyväksyttäviä ja halvempia kuin tuontituotteet.

Riippumatta siitä, kuinka tehokas tuote on, on erittäin tärkeää määrittää sen hyväksyttävyys tietyssä ympäristössä, toisin sanoen syökö lapsi tuotteen ja syöttääkö hoitaja sen hänelle. Lasten hyväksyttävyyttä voidaan mitata sillä, kuinka paljon he syövät ja kuinka helposti, kun taas omaishoitajien hyväksyttävyyttä mitataan heidän aistinvaraisella aistillaan ruoasta eli hajusta, väristä ja mausta.

KOKEISUUNNITTELU JA MENETELMÄT:

Siksi tässä kokeessa arvioidaan LNS:n hyväksyttävyyttä naisille ja heidän 9–23 kuukauden ikäisille lapsille verrattuna CSB++:aan, borboriin lisättyjä sprinklejä.

Kokeilu on klusterin satunnaistettu, epätäydellinen lohko, 4 x 4 crossover -malli, jonka tavoitteena on vahvistaa uuden LNS:n (välipalana tai borboriin sekoitettuna) paremmuus (eli parempi hyväksyttävyys) verrattuna CSB++:aan ja lisättyihin sprinkleihin verrattuna. borbor. Jakosuhde on 1:1. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa kahden viikon aikana:

  1. Alatutkimus 1: Lasten hyväksyttävyys, kolme päivää x neljä ruokaa, yhteensä 12 päivää
  2. Alatutkimus 2: Äitien hyväksyttävyys, 13. päivä

Tutkimus tehdään kaupungin esikaupunkialueella Phnom Penhissä. Tutkimus tehdään neljässä koeruokintapaikassa, kuten pagodeissa tai terveyskeskuksissa. Osallistujat rekrytoidaan mukavuuden vuoksi kylistä, jotka ovat lähellä neljää kohdetta. Neljä testiruokintapaikkaa jaetaan satunnaisesti aloittamaan yhdestä ruoasta. Kaikki lapset tietyllä paikalla syövät samaa ruokaa samaan aikaan kolmena peräkkäisenä päivänä.

Suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujilta kerätään perustiedot. Tämä sisältää väestötiedot, sairastuvuuden, antropometrian (paino, pituus, olkavarren ympärysmitta) ja ruokavaliotiedot (imettäminen, ruokailutiheys ja ruokavalion monimuotoisuus).

Äitejä pyydetään tuomaan lapsensa nimetylle koeruokintapaikalle seuraavat 12 päivää. Heitä pyydetään olemaan ruokkimatta lastaan ​​edellisen tunnin aikana, jos mahdollista. Samaa ruokaa annetaan kolmena päivänä peräkkäin, jotta tulosten keskiarvo voidaan laskea ja sattumanvaraisten löydösten vaikutusta vähennetään.

Lapset saavat neljä ruokaa, nimittäin borboriin lisätyn LNS:n, CSB++ -puuron, borboriin lisätyt sprinklit ja LNS-välipalan, kukin kolmena päivänä kahdentoista päivän aikana. Jokaisen ryhmän lapset maistavat jokaista ruokaa eri järjestyksessä (siirtyvien vaikutusten tasapainottamiseksi). Äitejä pyydetään ruokkimaan lastaan ​​15 minuuttia tai kunnes lapsi kieltäytyy syömästä enempää. Syödyn ruoan määrä mitataan aina, kun lapsi syö. Jokaista äitiä pyydetään arvioimaan, kuinka hänen mielestään lapsi piti ruoasta, ottaen huomioon syödyn määrän sekä lapsen reaktiot ja tunnetilan ruokinnan aikana.

13. päivänä äitejä pyydetään tulemaan koeruokintapaikalle, jos mahdollista, yksin, jotta ruoat saadaan paremmuusjärjestykseen. Aistitestissä ruoat esitetään yksi kerrallaan. Punnitusta ei tarvita, eikä äitien odoteta syövän kokonaista kuppia. Ruokien välillä äitiä pyydetään huuhtelemaan suunsa vedellä. Äidit arvioivat jokaista ruokaa värin, tuoksun, maun, valmistusprosessin ja yleisen mielipiteensä perusteella. Ruoat esitetään sitten samaan aikaan ja äitejä pyydetään asettamaan ne paremmuusjärjestykseen. Lopuksi 14. päivänä pienempi määrä äitejä (8-12) jokaiselta paikkakunnalta pyydetään jäämään fokusryhmäkeskusteluun, joka liittyy vauvan ruokintakäytäntöihin ja mieltymysten sijoituksen syihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Phnom Penh, Kambodža
        • IRD Cambodia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 9-23 kuukauden ikäiset lapset ja heidän huoltajansa
  • Olen syönyt kiinteitä ruokia vähintään kolme kuukautta
  • Singletons
  • Normaalisti ravittu tai vain kohtalaisen aliravittu (MUAC >115mm, WHZ-pisteet >-3)
  • Terve (ei sairauksia viimeisen kolmen päivän aikana)
  • Ei tunnettuja ruoka-intoleransseja
  • En ole käyttänyt sprinklejä, CSB++:a tai vastaavia lisäravinteita tai lisäravinteita
  • Ilmoitettu äidin allekirjoitettu suostumus
  • Äidit ovat terveitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset alle 9 kk tai yli 23 kk
  • Ei ole vielä syönyt kiinteää ruokaa vähintään kolmeen kuukauteen
  • Kaksoset/moninkertaiset
  • Vaikeasti aliravittu (MUAC < 115 mm, WHZ-pisteet < 3, kaksijalkainen pisteturvotus).
  • Turvotus ja/tai mahdolliset lääketieteelliset komplikaatiot rekrytoinnissa tai lähetettä vaativa sairaus tai sairaus viimeisen kolmen päivän aikana.
  • Tunnetut intoleranssit
  • Lapset, jotka ovat ilmoittautuneet Sprinkles-, CSB++- tai vastaavaan ohjelmaan
  • Ei hoitajan allekirjoitettua tietoista suostumusta
  • Lääketieteellinen komplikaatio tai sairaus, joka vaatii lähetteen rekrytoinnin yhteydessä tai kahden edellisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LNS + borbor
Lipidipohjainen ravintolisä (LNS) lisätty borboriin
Jauhoseos, joka sisältää soijaa, maissia, maitojauhetta, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Muut nimet:
  • Supercereal Plus
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Useita hivenravinnejauheita, jotka on pakattu pussiin lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
Active Comparator: Maissi-soija sekoitus ++ (CSB++)
CSB++ puuroa
Jauhoseos, joka sisältää soijaa, maissia, maitojauhetta, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Muut nimet:
  • Supercereal Plus
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Useita hivenravinnejauheita, jotka on pakattu pussiin lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
Active Comparator: Sprinkles
Borboriin lisätty sprinklejä
Jauhoseos, joka sisältää soijaa, maissia, maitojauhetta, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Muut nimet:
  • Supercereal Plus
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Useita hivenravinnejauheita, jotka on pakattu pussiin lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
Active Comparator: LNS välipala
LNS syödään välipalana
Jauhoseos, joka sisältää soijaa, maissia, maitojauhetta, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Muut nimet:
  • Supercereal Plus
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Useita hivenravinnejauheita, jotka on pakattu pussiin lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen kulutus
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Kuinka paljon annetusta ruoasta lapset kuluttavat
15 minuutin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen mieltymys
Aikaikkuna: 3 päivää
Äitien arvio lapsensa suosimasta ruokaa
3 päivää
Äidin sijoitus
Aikaikkuna: 1 istunto
Äidin suosima ruoka
1 istunto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa