- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02257437
Useilla hivenravinteilla täydennetyn lipidipohjaisen ravintolisän hyväksyttävyys alle 2-vuotiaille lapsille Kambodžassa
Paikallisesti tuotetun useilla mikroravinteilla täydennetyn lipidipohjaisen ravintolisän (LNS) hyväksyttävyys alle kaksivuotiaille lapsille Kambodžassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Kambodžassa aliravitsemuksen torjuminen on pysähtynyt. Vuonna 2010 40 % kaikista alle 5-vuotiaista lapsista (ja 49 % 4–5-vuotiaista) oli kitukasvuisia, 11 % oli hukassa ja 28 % alipainoisia, mikä viittaa krooniseen ja akuuttiin aliravitsemukseen ja yhdistelmään kaksi. Stunting johtuu osittain huonosta täydennysruokinnasta, joka ei edelleenkään riitä kasvutulosten ja hivenravinteiden tilan saavuttamiseen.
Aliravitsemus voidaan ehkäistä ja hoitaa lisäravinnoilla. Nämä ruoat sisältävät yleensä proteiinin ja lipidien lähteen, kuten maitoa, soijaa tai maapähkinöitä, ja useita mikroravinteita. Niitä voidaan valmistaa väkevöitynä sekoitettuna tuotteena, kuten Corn-Soy Blend++ (CSB++), joka sekoitetaan veteen puuroksi, tai käyttövalmiiksi lisäelintarvikkeiksi (RUSF). Jälkimmäiset ovat yleensä lipidipohjaisia ravintolisäaineita (LNS), jotka ovat usein tahnoja, kuten maapähkinäpohjainen Plumpy'Nut™. Nämä energiatiheät lisäelintarvikkeet sisältävät sekä makro- että mikroravinteita, ja niitä käytetään aliravitsemuksen ehkäisyyn ja hoitoon edistämällä lasten lineaarista kasvua, painonnousua ja hivenravinteiden tilaa. Viime aikoihin asti aliravitsemuksen ehkäisy on tukeutunut väkevöityihin sekoitettuihin tuotteisiin. Uudet RUSF:t ovat myös osoittautuneet tehokkaiksi, koska ne ovat energiatehokkaampia ja niillä on pidempi säilyvyys, ja koska ne eivät vaadi valmistelua, ne ovat käteviä. Toinen yleinen ravitsemustoimi on useita hivenravintolisät, kuten sprinkles. Nämä ovat yksittäispakattuja jauheita, joita voidaan lisätä ruokaan. Hivenravinteet saavuttavat kuitenkin todennäköisemmin kasvutuloksia, kun ne yhdistetään energiaan, esimerkiksi lipidipohjaisissa ravintolisissä, eikä ole näyttöä siitä, että hivenravinnejauheet yksin edistäisivät kasvua.
Kesäkuuhun 2014 saakka Yhdistyneiden Kansakuntien Maailman elintarvikeohjelma (WFP) käytti CSB++:aa (nykyään Supercereal Plus) aliravitsemuksen estämiseen Kambodžassa. Sprinklejä jaetaan myös, joskaan ei laajasti, hivenravinteiden puutteen estämiseksi. Nämä äskettäin käytetyt tai tällä hetkellä käytetyt tuotteet ovat suhteellisen kalliita hankkia ja toimittaa Kambodžaan, ja sprinkleiden tapauksessa ne eivät ole yhtä tehokkaita kuin makroravinteita sisältävät elintarvikkeet. Lisäksi CSB++:a ei hyväksytty kovin hyvin käytännössä, ja WFP on poistanut sen käytöstä. Siksi UNICEF ja Kambodžan terveysministeriö etsivät paikallisesti tuotettua tuotetta, joka sisältää makro- ja mikroravinteita aliravitsemuksen estämiseksi Kambodžassa. Paikallisesti tuotetut tuotteet ovat todennäköisemmin hyväksyttäviä ja halvempia kuin tuontituotteet.
Riippumatta siitä, kuinka tehokas tuote on, on erittäin tärkeää määrittää sen hyväksyttävyys tietyssä ympäristössä, toisin sanoen syökö lapsi tuotteen ja syöttääkö hoitaja sen hänelle. Lasten hyväksyttävyyttä voidaan mitata sillä, kuinka paljon he syövät ja kuinka helposti, kun taas omaishoitajien hyväksyttävyyttä mitataan heidän aistinvaraisella aistillaan ruoasta eli hajusta, väristä ja mausta.
KOKEISUUNNITTELU JA MENETELMÄT:
Siksi tässä kokeessa arvioidaan LNS:n hyväksyttävyyttä naisille ja heidän 9–23 kuukauden ikäisille lapsille verrattuna CSB++:aan, borboriin lisättyjä sprinklejä.
Kokeilu on klusterin satunnaistettu, epätäydellinen lohko, 4 x 4 crossover -malli, jonka tavoitteena on vahvistaa uuden LNS:n (välipalana tai borboriin sekoitettuna) paremmuus (eli parempi hyväksyttävyys) verrattuna CSB++:aan ja lisättyihin sprinkleihin verrattuna. borbor. Jakosuhde on 1:1. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa kahden viikon aikana:
- Alatutkimus 1: Lasten hyväksyttävyys, kolme päivää x neljä ruokaa, yhteensä 12 päivää
- Alatutkimus 2: Äitien hyväksyttävyys, 13. päivä
Tutkimus tehdään kaupungin esikaupunkialueella Phnom Penhissä. Tutkimus tehdään neljässä koeruokintapaikassa, kuten pagodeissa tai terveyskeskuksissa. Osallistujat rekrytoidaan mukavuuden vuoksi kylistä, jotka ovat lähellä neljää kohdetta. Neljä testiruokintapaikkaa jaetaan satunnaisesti aloittamaan yhdestä ruoasta. Kaikki lapset tietyllä paikalla syövät samaa ruokaa samaan aikaan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujilta kerätään perustiedot. Tämä sisältää väestötiedot, sairastuvuuden, antropometrian (paino, pituus, olkavarren ympärysmitta) ja ruokavaliotiedot (imettäminen, ruokailutiheys ja ruokavalion monimuotoisuus).
Äitejä pyydetään tuomaan lapsensa nimetylle koeruokintapaikalle seuraavat 12 päivää. Heitä pyydetään olemaan ruokkimatta lastaan edellisen tunnin aikana, jos mahdollista. Samaa ruokaa annetaan kolmena päivänä peräkkäin, jotta tulosten keskiarvo voidaan laskea ja sattumanvaraisten löydösten vaikutusta vähennetään.
Lapset saavat neljä ruokaa, nimittäin borboriin lisätyn LNS:n, CSB++ -puuron, borboriin lisätyt sprinklit ja LNS-välipalan, kukin kolmena päivänä kahdentoista päivän aikana. Jokaisen ryhmän lapset maistavat jokaista ruokaa eri järjestyksessä (siirtyvien vaikutusten tasapainottamiseksi). Äitejä pyydetään ruokkimaan lastaan 15 minuuttia tai kunnes lapsi kieltäytyy syömästä enempää. Syödyn ruoan määrä mitataan aina, kun lapsi syö. Jokaista äitiä pyydetään arvioimaan, kuinka hänen mielestään lapsi piti ruoasta, ottaen huomioon syödyn määrän sekä lapsen reaktiot ja tunnetilan ruokinnan aikana.
13. päivänä äitejä pyydetään tulemaan koeruokintapaikalle, jos mahdollista, yksin, jotta ruoat saadaan paremmuusjärjestykseen. Aistitestissä ruoat esitetään yksi kerrallaan. Punnitusta ei tarvita, eikä äitien odoteta syövän kokonaista kuppia. Ruokien välillä äitiä pyydetään huuhtelemaan suunsa vedellä. Äidit arvioivat jokaista ruokaa värin, tuoksun, maun, valmistusprosessin ja yleisen mielipiteensä perusteella. Ruoat esitetään sitten samaan aikaan ja äitejä pyydetään asettamaan ne paremmuusjärjestykseen. Lopuksi 14. päivänä pienempi määrä äitejä (8-12) jokaiselta paikkakunnalta pyydetään jäämään fokusryhmäkeskusteluun, joka liittyy vauvan ruokintakäytäntöihin ja mieltymysten sijoituksen syihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- IRD Cambodia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-23 kuukauden ikäiset lapset ja heidän huoltajansa
- Olen syönyt kiinteitä ruokia vähintään kolme kuukautta
- Singletons
- Normaalisti ravittu tai vain kohtalaisen aliravittu (MUAC >115mm, WHZ-pisteet >-3)
- Terve (ei sairauksia viimeisen kolmen päivän aikana)
- Ei tunnettuja ruoka-intoleransseja
- En ole käyttänyt sprinklejä, CSB++:a tai vastaavia lisäravinteita tai lisäravinteita
- Ilmoitettu äidin allekirjoitettu suostumus
- Äidit ovat terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 9 kk tai yli 23 kk
- Ei ole vielä syönyt kiinteää ruokaa vähintään kolmeen kuukauteen
- Kaksoset/moninkertaiset
- Vaikeasti aliravittu (MUAC < 115 mm, WHZ-pisteet < 3, kaksijalkainen pisteturvotus).
- Turvotus ja/tai mahdolliset lääketieteelliset komplikaatiot rekrytoinnissa tai lähetettä vaativa sairaus tai sairaus viimeisen kolmen päivän aikana.
- Tunnetut intoleranssit
- Lapset, jotka ovat ilmoittautuneet Sprinkles-, CSB++- tai vastaavaan ohjelmaan
- Ei hoitajan allekirjoitettua tietoista suostumusta
- Lääketieteellinen komplikaatio tai sairaus, joka vaatii lähetteen rekrytoinnin yhteydessä tai kahden edellisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNS + borbor
Lipidipohjainen ravintolisä (LNS) lisätty borboriin
|
Jauhoseos, joka sisältää soijaa, maissia, maitojauhetta, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Muut nimet:
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Useita hivenravinnejauheita, jotka on pakattu pussiin lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
|
|
Active Comparator: Maissi-soija sekoitus ++ (CSB++)
CSB++ puuroa
|
Jauhoseos, joka sisältää soijaa, maissia, maitojauhetta, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Muut nimet:
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Useita hivenravinnejauheita, jotka on pakattu pussiin lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
|
|
Active Comparator: Sprinkles
Borboriin lisätty sprinklejä
|
Jauhoseos, joka sisältää soijaa, maissia, maitojauhetta, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Muut nimet:
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Useita hivenravinnejauheita, jotka on pakattu pussiin lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
|
|
Active Comparator: LNS välipala
LNS syödään välipalana
|
Jauhoseos, joka sisältää soijaa, maissia, maitojauhetta, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Muut nimet:
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Useita hivenravinnejauheita, jotka on pakattu pussiin lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita lisättynä borboriin (perinteinen valkoinen riisipuuro).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kulutus
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
|
Kuinka paljon annetusta ruoasta lapset kuluttavat
|
15 minuutin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen mieltymys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Äitien arvio lapsensa suosimasta ruokaa
|
3 päivää
|
|
Äidin sijoitus
Aikaikkuna: 1 istunto
|
Äidin suosima ruoka
|
1 istunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNS-CAMB-INFANTS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .