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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02257437
캄보디아에서 2세 미만 어린이를 위한 다중 미량영양소 강화 지질 기반 영양 보충제의 수용 가능성
캄보디아에서 2세 미만 어린이를 위한 현지에서 생산된 다중 미량영양소 강화 지질 기반 영양 보충제(LNS)의 수용 가능성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
캄보디아에서는 영양실조 퇴치의 진전이 정체되었습니다. 2010년에는 5세 미만 아동의 40%(4-5세 아동의 49%)가 발육 부진, 11%는 허약, 28%는 저체중으로 각각 만성 및 급성 영양실조를 나타냅니다. 둘. 발육 부진은 부분적으로 부족한 보충 수유에 기인하며, 이는 성장 결과 및 미량 영양소 상태를 달성하는 데 여전히 부적절합니다.
영양실조는 보충식으로 예방하고 치료할 수 있습니다. 이러한 식품에는 일반적으로 분유, 콩 또는 땅콩과 같은 단백질 및 지질 공급원과 여러 미량 영양소가 포함되어 있습니다. 옥수수 대두 혼합++(CSB++)와 같이 물과 혼합하여 죽을 만드는 강화 혼합 제품 또는 바로 사용할 수 있는 보조 식품(RUSF)으로 준비할 수 있습니다. 후자는 일반적으로 땅콩 기반 Plumpy'Nut™과 같은 페이스트인 지질 기반 영양 보충제(LNS)입니다. 이러한 에너지 밀도가 높은 보조 식품에는 다량 영양소와 미량 영양소가 모두 포함되어 있으며 어린이의 선형 성장, 체중 증가 및 미량 영양소 상태를 개선하여 영양 실조를 예방하고 치료하는 데 사용됩니다. 최근까지 영양실조 예방은 강화 혼합 제품에 의존해 왔습니다. 새로운 RUSF는 에너지가 더 높고 저장 수명이 더 길며 준비가 필요하지 않기 때문에 편리하기 때문에 효과적임이 입증되었습니다. 또 다른 일반적인 영양 개입은 Sprinkles와 같은 여러 미량 영양소 보충제입니다. 식품에 첨가할 수 있는 개별 포장된 분말입니다. 그러나 미량 영양소는 예를 들어 지질 기반 영양 보충제와 같이 에너지와 결합될 때 성장 결과를 달성할 가능성이 더 높으며 미량 영양소 분말 단독이 성장에 기여한다는 증거는 없습니다.
2014년 6월까지 유엔 세계식량계획(WFP)은 캄보디아의 영양실조를 예방하기 위해 CSB++(현재 Supercereal Plus라고 함)를 사용했습니다. 미량영양소 결핍을 예방하기 위해 뿌리는 널리 보급되지는 않았지만 배포되고 있습니다. 최근에 사용했거나 현재 사용하고 있는 이러한 제품은 캄보디아로 조달하여 배송하는 데 상대적으로 비용이 많이 들고 Sprinkles의 경우 다량 영양소가 포함된 식품만큼 효과적이지 않습니다. 게다가 CSB++는 실제로 잘 받아들여지지 않았고 WFP는 이를 단계적으로 폐지했습니다. 따라서 유니세프와 캄보디아 보건부는 캄보디아의 영양실조를 예방하기 위해 다량영양소와 미량영양소를 함유한 현지 생산 제품을 찾고 있습니다. 국내 생산 제품은 수입 제품보다 수용 가능하고 저렴할 가능성이 더 큽니다.
제품의 효과에 관계없이 주어진 환경에서 제품의 수용 가능성을 결정하는 것이 중요합니다. 즉, 어린이가 제품을 먹고 보호자가 먹일 것입니다. 어린이에 대한 수용성은 그들이 얼마나 많이, 얼마나 쉽게 먹는가에 의해 측정될 수 있는 반면, 양육자에 대한 수용성은 음식에 대한 그들의 감각적 지각, 즉 냄새, 색깔 및 맛에 의해 측정됩니다.
시험 설계 및 방법론:
따라서 이 실험은 CSB++, Sprinkles가 borbor에 추가된 것과 비교하여 9-23개월 된 여성과 자녀에 대한 LNS의 수용 가능성을 평가할 것입니다.
시험은 CSB++와 비교하여 새로운 LNS(스낵 또는 보버와 혼합)의 우월성(즉, 더 큰 수용성)을 확립하는 것을 목표로 하는 클러스터 무작위, 불완전 블록, 4 x 4 교차 설계 및 보르버. 할당 비율은 1:1입니다. 이 연구는 2주에 걸쳐 두 부분으로 진행됩니다.
- 하위 연구 1: 어린이의 수용성, 3일 x 총 12일 동안 4가지 식품
- 하위 연구 2: 어머니의 수용성, 13일차
이 연구는 프놈펜 근교에서 수행될 것입니다. 이 연구는 탑이나 건강 센터와 같은 4개의 시험 급식 장소에서 수행될 것입니다. 참가자는 4개 사이트와 가까운 마을에서 편의상 모집됩니다. 4개의 테스트 수유 장소는 음식 중 하나에서 시작하도록 무작위로 할당됩니다. 지정된 장소에 있는 모든 어린이는 연속 3일 동안 같은 시간에 같은 음식을 먹게 됩니다.
동의 및 등록 시 기준 데이터가 참가자로부터 수집됩니다. 여기에는 인구통계, 이환율, 인체 측정(체중, 키, 중간 상완 둘레) 및 식이 데이터(모유 수유, 음식 빈도 및 식이 다양성)가 포함됩니다.
어머니는 다음 12일 동안 자녀를 지정된 시험 수유 장소로 데려가야 합니다. 가능하면 이전 시간 동안 자녀에게 먹이를 주지 않도록 요청합니다. 동일한 음식을 3일 연속으로 제공하여 결과의 평균을 내고 우연히 발견한 결과의 영향을 줄입니다.
아이들은 12일 동안 각각 3일 동안 보르에 추가된 LNS, CSB++ 죽, 보르에 추가된 스프링클, LNS 스낵의 네 가지 음식을 받게 됩니다. 각 그룹의 아이들은 다른 순서로 각 음식을 맛보게 됩니다(이월 효과의 균형을 맞추기 위해). 어머니는 15분 동안 또는 아이가 더 이상 먹기를 거부할 때까지 아이에게 젖을 먹여야 합니다. 소비되는 음식의 양은 아이가 먹을 때마다 측정됩니다. 각 어머니는 먹은 양과 수유 중 아이의 반응 및 감정 상태를 고려하여 아이가 음식을 좋아했다고 생각하는지 평가하도록 요청받을 것입니다.
13일째에는 산모가 가능하면 혼자 시험 수유 장소에 오도록 요청하여 음식 순위를 매깁니다. 관능 테스트를 위해 음식은 한 번에 하나씩 제공됩니다. 무게를 잴 필요가 없으며 어머니가 한 컵을 다 먹을 것으로 기대되지 않습니다. 식사 사이에 어머니는 물로 입을 헹구도록 요청받을 것입니다. 어머니는 색상, 냄새, 맛, 준비 과정 및 전반적인 의견과 관련하여 각 음식을 평가합니다. 그런 다음 음식을 동시에 제시하고 어머니에게 순위를 매기도록 요청합니다. 마지막으로 14일에는 각 사이트의 소수의 어머니(8-12)가 남아서 유아 수유 관행 및 선호도 순위 이유와 관련된 포커스 그룹 토론을 위해 머물도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Phnom Penh, 캄보디아
- IRD Cambodia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 9~23개월 영유아와 보호자
- 최소 3개월 동안 고형식을 섭취했습니다.
- 싱글톤
- 일반적으로 영양이 있거나 중간 정도의 영양실조(MUAC >115mm, WHZ 점수 >-3)
- 건강함(지난 3일 동안 건강에 이상이 없음)
- 알려진 음식 과민증 없음
- Sprinkles, CSB++ 또는 이와 유사한 보조 식품 또는 보충제를 사용하지 않았습니다.
- 어머니의 정보에 입각한 서명된 동의서
- 엄마들은 건강하다
제외 기준:
- 9개월 미만 또는 23개월 초과 어린이
- 아직 최소 3개월 동안 단단한 음식을 먹지 않음
- 쌍둥이/배수
- 중증 영양실조(MUAC< 115mm, WHZ 점수<3, 이족보행 함몰 부종).
- 모집 시 부종 및/또는 의학적 합병증, 의뢰가 필요한 질병 또는 지난 3일 동안의 건강 상태가 좋지 않습니다.
- 알려진 불내성
- Sprinkles, CSB++ 또는 이와 유사한 프로그램에 등록된 어린이
- 간병인의 정보에 입각한 서명 동의서 없음
- 모집 시점 또는 이전 2주 동안 의뢰가 필요한 의료 합병증 또는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNS + 보버
보르보에 추가된 지질 기반 영양 보충제(LNS)
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콩, 옥수수, 분유, 기름, 설탕 및 여러 미량 영양소가 포함된 혼합 밀가루.
다른 이름들:
생선, 쌀, 콩, 녹두, 기름, 설탕 및 여러 미량 영양소가 들어 있는 페이스트로 채워진 콤팩트한 웨이퍼 스낵입니다.
보버(전통적인 백미 죽)에 첨가된 향주머니에 포장된 다중 미량 영양소 분말.
생선, 쌀, 콩, 녹두, 기름, 설탕 및 보르보(전통적인 백미 죽)에 첨가된 여러 미량 영양소가 포함된 페이스트로 채워진 콤팩트한 웨이퍼 스낵입니다.
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활성 비교기: 콘소이 블렌드++(CSB++)
CSB++ 죽
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콩, 옥수수, 분유, 기름, 설탕 및 여러 미량 영양소가 포함된 혼합 밀가루.
다른 이름들:
생선, 쌀, 콩, 녹두, 기름, 설탕 및 여러 미량 영양소가 들어 있는 페이스트로 채워진 콤팩트한 웨이퍼 스낵입니다.
보버(전통적인 백미 죽)에 첨가된 향주머니에 포장된 다중 미량 영양소 분말.
생선, 쌀, 콩, 녹두, 기름, 설탕 및 보르보(전통적인 백미 죽)에 첨가된 여러 미량 영양소가 포함된 페이스트로 채워진 콤팩트한 웨이퍼 스낵입니다.
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활성 비교기: 뿌리다
보르버에 추가된 스프링클
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콩, 옥수수, 분유, 기름, 설탕 및 여러 미량 영양소가 포함된 혼합 밀가루.
다른 이름들:
생선, 쌀, 콩, 녹두, 기름, 설탕 및 여러 미량 영양소가 들어 있는 페이스트로 채워진 콤팩트한 웨이퍼 스낵입니다.
보버(전통적인 백미 죽)에 첨가된 향주머니에 포장된 다중 미량 영양소 분말.
생선, 쌀, 콩, 녹두, 기름, 설탕 및 보르보(전통적인 백미 죽)에 첨가된 여러 미량 영양소가 포함된 페이스트로 채워진 콤팩트한 웨이퍼 스낵입니다.
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활성 비교기: LNS 스낵
간식으로 먹는 LNS
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콩, 옥수수, 분유, 기름, 설탕 및 여러 미량 영양소가 포함된 혼합 밀가루.
다른 이름들:
생선, 쌀, 콩, 녹두, 기름, 설탕 및 여러 미량 영양소가 들어 있는 페이스트로 채워진 콤팩트한 웨이퍼 스낵입니다.
보버(전통적인 백미 죽)에 첨가된 향주머니에 포장된 다중 미량 영양소 분말.
생선, 쌀, 콩, 녹두, 기름, 설탕 및 보르보(전통적인 백미 죽)에 첨가된 여러 미량 영양소가 포함된 페이스트로 채워진 콤팩트한 웨이퍼 스낵입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 소비
기간: 15분 이내
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아이들이 주어진 음식을 얼마나 섭취하는지
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15분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이의 취향
기간: 3 일
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음식에 대한 자녀의 순위 선호도에 대한 어머니의 평가
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3 일
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어머니의 순위
기간: 1 세션
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음식에 대한 어머니의 순위 선호도
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1 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- LNS-CAMB-INFANTS
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