- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02257437
Aceptabilidad de un suplemento de nutrientes a base de lípidos fortificado con micronutrientes múltiples para niños menores de dos años en Camboya
Aceptabilidad de un suplemento de nutrientes a base de lípidos (LNS) fortificado con micronutrientes múltiples producido localmente para niños menores de dos años en Camboya
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO:
En Camboya, el progreso en la lucha contra la desnutrición se ha estancado. En 2010, el 40 % de todos los niños menores de cinco años (y el 49 % de los niños de 4 a 5 años) tenían retraso del crecimiento, el 11 % emaciación y el 28 % insuficiencia ponderal, lo que indica, respectivamente, desnutrición crónica y aguda, y una combinación de los dos. El retraso en el crecimiento se atribuye en parte a una alimentación complementaria deficiente, que sigue siendo inadecuada para lograr resultados de crecimiento y estado de micronutrientes.
La desnutrición se puede prevenir y tratar con alimentos complementarios. Estos alimentos suelen contener una fuente de proteínas y lípidos como leche en polvo, soja o cacahuetes, y múltiples micronutrientes. Se pueden preparar como un producto combinado fortificado, como Corn-Soy Blend++ (CSB++), que se mezcla con agua para hacer una papilla, o alimentos complementarios listos para usar (RUSF). Estos últimos suelen ser suplementos de nutrientes a base de lípidos (LNS), que a menudo son pastas como Plumpy'Nut™ a base de maní. Estos alimentos complementarios ricos en energía contienen macro y micronutrientes y se utilizan para prevenir y tratar la desnutrición al promover un mejor crecimiento lineal, aumento de peso y estado de micronutrientes entre los niños. Hasta hace poco, la prevención de la desnutrición se basaba en productos combinados fortificados. Los nuevos RUSF también están demostrando ser efectivos, ya que son de mayor energía y tienen una vida útil más larga, y dado que no requieren preparación, son convenientes. Otra intervención nutricional común son los suplementos de micronutrientes múltiples, como Sprinkles. Estos son polvos envasados individualmente que se pueden agregar a los alimentos. Sin embargo, es más probable que los micronutrientes logren resultados de crecimiento cuando se combinan con energía, por ejemplo, en suplementos de nutrientes a base de lípidos y no hay pruebas de que los micronutrientes en polvo por sí solos contribuyan al crecimiento.
Hasta junio de 2014, el Programa Mundial de Alimentos (PMA) de las Naciones Unidas utilizaba CSB++ (ahora llamado Supercereal Plus) para prevenir la desnutrición en Camboya. También se están distribuyendo chispas, aunque no ampliamente, para prevenir las deficiencias de micronutrientes. Estos productos que se han usado recientemente o se usan actualmente son relativamente caros de adquirir y enviar a Camboya y, en el caso de Sprinkles, no son tan efectivos como los alimentos que contienen macronutrientes. Además, CSB++ no fue muy bien aceptado en la práctica, y el PMA lo ha eliminado. Por lo tanto, UNICEF y el Ministerio de Salud de Camboya están buscando un producto de producción local que contenga macro y micronutrientes para prevenir la desnutrición en Camboya. Es más probable que los productos producidos localmente sean aceptables y más baratos que los productos importados.
Independientemente de cuán efectivo pueda ser un producto, es vital determinar su aceptabilidad en un entorno determinado; en otras palabras, un niño comerá el producto y un cuidador se lo dará de comer. La aceptabilidad para los niños se puede medir por cuánto comen y con qué facilidad, mientras que la aceptabilidad para los cuidadores se mide en términos de su percepción sensorial de la comida, es decir, del olor, el color y el sabor.
DISEÑO Y METODOLOGÍA DEL ENSAYO:
Por lo tanto, este ensayo evaluará la aceptabilidad del LNS para las mujeres y sus hijos de 9 a 23 meses de edad en comparación con CSB++, agregó Sprinkles a borbor.
El ensayo es un diseño cruzado 4 x 4 de bloque incompleto, aleatorizado por grupos, que tiene como objetivo establecer la superioridad (es decir, la mayor aceptabilidad) del nuevo LNS (como refrigerio o mezclado con borbor), en comparación con CSB++, y Sprinkles agregado a Borbor La relación de asignación es 1:1. El estudio se llevará a cabo en dos partes durante dos semanas:
- Subestudio 1: Aceptabilidad por los niños, tres días x cuatro alimentos para un total de 12 días
- Subestudio 2: Aceptabilidad por parte de las madres, día 13
El estudio se llevará a cabo en la zona periurbana de Phnom Penh. El estudio se llevará a cabo en cuatro sitios de alimentación de prueba, como pagodas o centros de salud. Los participantes serán reclutados por conveniencia de pueblos cercanos a los cuatro sitios. Los cuatro sitios de alimentación de prueba se asignarán al azar para comenzar con uno de los alimentos. Todos los niños en un sitio dado estarán comiendo la misma comida al mismo tiempo durante tres días consecutivos.
Tras el consentimiento y la inscripción, se recopilarán datos de referencia de los participantes. Esto incluirá datos demográficos, morbilidad, antropometría (peso, altura, circunferencia del brazo medio superior) y datos dietéticos (lactancia materna, frecuencia de alimentos y diversidad dietética).
Se les pedirá a las madres que lleven a su hijo al sitio de prueba de alimentación designado durante los siguientes 12 días. Se les pedirá que no alimenten a su hijo durante la hora anterior, si es posible. Se le dará la misma comida tres días seguidos, para permitir promediar los resultados y reducir el efecto de los hallazgos fortuitos.
Los niños recibirán los cuatro alimentos, a saber, LNS añadido a borbor, papilla CSB++, Sprinkles añadidos a borbor y la merienda LNS, durante tres días cada uno durante doce días. Los niños de cada grupo probarán cada alimento en una secuencia diferente (para equilibrar los efectos de arrastre). Se les pedirá a las madres que alimenten a su hijo durante 15 minutos o hasta que el niño se niegue a comer más. La cantidad de comida consumida se medirá cada vez que el niño coma. Se le pedirá a cada madre que evalúe cómo cree que le gustó la comida a su hijo, teniendo en cuenta la cantidad consumida y las reacciones y el estado emocional del niño durante la alimentación.
El día 13, se pedirá a las madres que acudan al sitio de alimentación de prueba, solas si es posible, para clasificar los alimentos. Para la prueba sensorial, los alimentos se presentarán de uno en uno. No es necesario pesar y no se espera que las madres se coman una taza entera. Entre comidas, se le pedirá a la madre que se enjuague la boca con agua. Las madres calificarán cada alimento con respecto al color, olor, sabor, proceso de preparación y su opinión general. Luego, los alimentos se presentarán al mismo tiempo y se les pedirá a las madres que los clasifiquen. Finalmente, el día 14, se le pedirá a un número menor de madres (8-12) de cada sitio que se queden para una discusión de grupo focal relacionada con las prácticas de alimentación infantil y las razones de la clasificación de preferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Phnom Penh, Camboya
- IRD Cambodia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 9 a 23 meses de edad y sus cuidadores
- Ha estado comiendo sólidos durante al menos tres meses.
- solteros
- Normalmente nutrido o solo moderadamente desnutrido (MUAC> 115 mm, puntaje WHZ> -3)
- Saludable (sin problemas de salud en los últimos tres días)
- Sin intolerancias alimentarias conocidas
- No he estado usando Sprinkles, CSB++ o alimentos complementarios o suplementos similares
- Consentimiento informado firmado de la madre
- las madres son saludables
Criterio de exclusión:
- Niños <9 meses o >23 meses
- Todavía no comer alimentos sólidos durante al menos tres meses.
- Gemelos/múltiples
- Desnutrición grave (MUAC < 115 mm, puntuación WHZ < 3, edema bípedo con fóvea).
- Edema y/o cualquier complicación médica en el momento del reclutamiento o enfermedad que requiera derivación, o cualquier problema de salud en los últimos tres días.
- intolerancias conocidas
- Niños inscritos en Sprinkles, CSB++ o un programa similar
- Sin consentimiento informado firmado del cuidador
- Complicaciones médicas o enfermedad que requiera derivación en el momento del reclutamiento o en las dos semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LNS + Borbor
Suplemento de nutrientes a base de lípidos (LNS) agregado a borbor
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Harina mezclada que contiene soja, maíz, leche en polvo, aceite, azúcar y múltiples micronutrientes.
Otros nombres:
Snack de barquillo compacto relleno de pasta que contiene pescado, arroz, soja, frijol mungo, aceite, azúcar y múltiples micronutrientes.
Polvo de micronutrientes múltiples envasado en bolsita añadido al borbor (papilla de arroz blanco tradicional).
Snack de barquillo compacto y relleno de pasta que contiene pescado, arroz, soja, frijol mungo, aceite, azúcar y múltiples micronutrientes añadidos al borbor (papilla tradicional de arroz blanco).
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Comparador activo: Mezcla de maíz y soja ++ (CSB++)
Papilla CSB++
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Harina mezclada que contiene soja, maíz, leche en polvo, aceite, azúcar y múltiples micronutrientes.
Otros nombres:
Snack de barquillo compacto relleno de pasta que contiene pescado, arroz, soja, frijol mungo, aceite, azúcar y múltiples micronutrientes.
Polvo de micronutrientes múltiples envasado en bolsita añadido al borbor (papilla de arroz blanco tradicional).
Snack de barquillo compacto y relleno de pasta que contiene pescado, arroz, soja, frijol mungo, aceite, azúcar y múltiples micronutrientes añadidos al borbor (papilla tradicional de arroz blanco).
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Comparador activo: Asperja
Sprinkles agregados a borbor
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Harina mezclada que contiene soja, maíz, leche en polvo, aceite, azúcar y múltiples micronutrientes.
Otros nombres:
Snack de barquillo compacto relleno de pasta que contiene pescado, arroz, soja, frijol mungo, aceite, azúcar y múltiples micronutrientes.
Polvo de micronutrientes múltiples envasado en bolsita añadido al borbor (papilla de arroz blanco tradicional).
Snack de barquillo compacto y relleno de pasta que contiene pescado, arroz, soja, frijol mungo, aceite, azúcar y múltiples micronutrientes añadidos al borbor (papilla tradicional de arroz blanco).
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Comparador activo: Merienda LNS
LNS comido como bocadillo
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Harina mezclada que contiene soja, maíz, leche en polvo, aceite, azúcar y múltiples micronutrientes.
Otros nombres:
Snack de barquillo compacto relleno de pasta que contiene pescado, arroz, soja, frijol mungo, aceite, azúcar y múltiples micronutrientes.
Polvo de micronutrientes múltiples envasado en bolsita añadido al borbor (papilla de arroz blanco tradicional).
Snack de barquillo compacto y relleno de pasta que contiene pescado, arroz, soja, frijol mungo, aceite, azúcar y múltiples micronutrientes añadidos al borbor (papilla tradicional de arroz blanco).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo del niño
Periodo de tiempo: Dentro de 15 minutos
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Cuánto de un alimento dado consumen los niños
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Dentro de 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del niño
Periodo de tiempo: 3 días
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Valoración de las madres sobre la preferencia clasificada de sus hijos por el alimento
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3 días
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Clasificación de la madre
Periodo de tiempo: 1 sesión
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Preferencia clasificada de la madre por la comida
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1 sesión
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNS-CAMB-INFANTS
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