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Accettabilità di un integratore nutritivo multiplo a base di lipidi fortificato con micronutrienti per bambini sotto i due anni in Cambogia

13 settembre 2016 aggiornato da: Bindi Borg, Institut de Recherche pour le Developpement, Cambodia

Accettabilità di un integratore nutritivo multiplo a base di lipidi (LNS) prodotto localmente per i bambini sotto i due anni in Cambogia

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità del LNS per le donne e i loro bambini di età compresa tra 12 e 17 mesi rispetto alla Miscela di mais e soia++ e alle Sprinkles aggiunte al borbor (porridge di riso bianco, che è il cibo tradizionale per lo svezzamento in Cambogia). L'accettabilità sarà valutata attraverso un test sensoriale per gli operatori sanitari e misurando il consumo dei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

In Cambogia, i progressi nella lotta alla malnutrizione sono in fase di stallo. Nel 2010, il 40% di tutti i bambini sotto i cinque anni (e il 49% dei bambini di 4-5 anni) era rachitico, l'11% era magro e il 28% era sottopeso, indicando, rispettivamente, malnutrizione cronica e acuta e una combinazione di due. L'arresto della crescita è in parte attribuito alla scarsa alimentazione complementare, che rimane inadeguata per ottenere risultati di crescita e lo stato dei micronutrienti.

La malnutrizione può essere prevenuta e trattata con alimenti supplementari. Questi alimenti di solito contengono una fonte di proteine ​​e lipidi come latte in polvere, soia o arachidi e più micronutrienti. Possono essere preparati come un prodotto miscelato fortificato, come la miscela di mais e soia ++ (CSB++), che viene mescolata con acqua per fare un porridge, o alimenti supplementari pronti all'uso (RUSF). Questi ultimi sono solitamente integratori nutritivi a base di lipidi (LNS) che spesso sono paste come il Plumpy'Nut™ a base di arachidi. Questi alimenti supplementari ad alta densità energetica contengono sia macro che micronutrienti e sono usati per prevenire e curare la malnutrizione promuovendo una migliore crescita lineare, aumento di peso e stato di micronutrienti tra i bambini. Fino a poco tempo fa, la prevenzione della malnutrizione si basava su prodotti miscelati fortificati. Anche i nuovi RUSF si stanno dimostrando efficaci, poiché sono più energetici e hanno una durata di conservazione più lunga e, poiché non richiedono preparazione, sono convenienti. Un altro intervento nutrizionale comune sono gli integratori di micronutrienti multipli come gli Sprinkles. Si tratta di polveri confezionate singolarmente che possono essere aggiunte al cibo. Tuttavia, è più probabile che i micronutrienti raggiungano risultati di crescita quando sono combinati con l'energia, ad esempio, negli integratori nutritivi a base di lipidi e non vi è alcuna prova che le polveri di micronutrienti da sole contribuiscano alla crescita.

Fino a giugno 2014, il Programma Alimentare Mondiale delle Nazioni Unite (WFP) utilizzava CSB++ (ora chiamato Supercereal Plus) per prevenire la malnutrizione in Cambogia. Anche gli spruzzi vengono distribuiti, anche se non ampiamente, per prevenire carenze di micronutrienti. Questi prodotti che sono stati recentemente o sono attualmente utilizzati sono relativamente costosi da procurare e spedire in Cambogia e, nel caso degli Sprinkles, non sono efficaci quanto gli alimenti che contengono macronutrienti. Inoltre, CSB++ non è stato accettato molto bene nella pratica e il WFP lo ha gradualmente eliminato. Pertanto, l'UNICEF e il Ministero della Salute cambogiano sono alla ricerca di un prodotto di produzione locale contenente macro e micronutrienti per prevenire la malnutrizione in Cambogia. È più probabile che i prodotti di produzione locale siano accettabili e meno costosi dei prodotti importati.

Indipendentemente dall'efficacia di un prodotto, è fondamentale determinarne l'accettabilità in un determinato ambiente, in altre parole, un bambino mangerà il prodotto e un assistente glielo darà da mangiare. L'accettabilità per i bambini può essere misurata in base a quanto mangiano e quanto prontamente, mentre l'accettabilità per gli operatori sanitari è misurata in termini di percezione sensoriale del cibo, cioè dell'odore, del colore e del gusto.

DISEGNO E METODOLOGIA DELLA PROVA:

Pertanto, questo studio valuterà l'accettabilità del LNS per le donne e i loro bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi rispetto a CSB++, Sprinkles aggiunti a borbor.

Lo studio è un cluster randomizzato, blocco incompleto, disegno crossover 4 x 4 che mira a stabilire la superiorità (ovvero la maggiore accettabilità) del nuovo LNS (come snack o mescolato con borbor), rispetto a CSB++, e Sprinkles aggiunto a borbor. Il rapporto di allocazione è 1:1. Lo studio si svolgerà in due parti nell'arco di due settimane:

  1. Sottostudio 1: Accettabilità da parte dei bambini, tre giorni x quattro alimenti per un totale di 12 giorni
  2. Sottostudio 2: Accettabilità da parte delle madri, 13° giorno

Lo studio sarà condotto nella zona periurbana di Phnom Penh. Lo studio sarà condotto in quattro siti di alimentazione di prova come pagode o centri sanitari. I partecipanti saranno reclutati per comodità dai villaggi vicini ai quattro siti. I quattro siti di alimentazione di prova verranno assegnati in modo casuale per iniziare con uno degli alimenti. Tutti i bambini in un dato sito mangeranno lo stesso cibo alla stessa ora per tre giorni consecutivi.

Dopo il consenso e l'iscrizione, i dati di base saranno raccolti dai partecipanti. Ciò includerà dati demografici, morbilità, antropometria (peso, altezza, circonferenza medio-superiore del braccio) e dati dietetici (allattamento al seno, frequenza alimentare e diversità alimentare).

Alle madri verrà chiesto di portare il loro bambino nel luogo designato per l'alimentazione di prova per i successivi 12 giorni. Verrà chiesto loro di non allattare il bambino per l'ora precedente, se possibile. Lo stesso alimento verrà somministrato per tre giorni consecutivi, per consentire la media dei risultati e ridurre l'effetto dei risultati casuali.

I bambini riceveranno i quattro alimenti, vale a dire l'LNS aggiunto al borbor, il porridge CSB++, gli spruzzi aggiunti al borbor e lo spuntino LNS, per tre giorni ciascuno nell'arco di dodici giorni. I bambini di ogni gruppo assaggeranno ogni alimento in una sequenza diversa (per bilanciare gli effetti di trascinamento). Alle madri verrà chiesto di nutrire il loro bambino per 15 minuti o fino a quando il bambino non si rifiuterà più di mangiare. La quantità di cibo consumato verrà misurata ogni volta che il bambino mangia. Ad ogni madre verrà chiesto di valutare come pensa che al bambino sia piaciuto il cibo, tenendo conto della quantità mangiata e delle reazioni e dello stato emotivo del bambino durante l'alimentazione.

Il 13° giorno, alle madri verrà chiesto di venire al sito di alimentazione di prova, da sole se possibile, per classificare gli alimenti. Per la prova sensoriale gli alimenti verranno presentati uno alla volta. Non è necessario pesare e le madri non dovranno mangiare una tazza intera. Tra un pasto e l'altro, alla madre verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua. Le madri valuteranno ogni alimento rispetto al colore, all'odore, al gusto, al processo di preparazione e alla loro opinione generale. Gli alimenti verranno quindi presentati contemporaneamente e alle mamme verrà chiesto di classificarli. Infine, il 14° giorno, verrà chiesto a un numero minore di madri (8-12) di ciascun sito di rimanere per una discussione di gruppo relativa alle pratiche di alimentazione infantile e ai motivi della classificazione delle preferenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Phnom Penh, Cambogia
        • IRD Cambodia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi e loro caregiver
  • Mangiare cibi solidi da almeno tre mesi
  • Singleton
  • Normalmente nutrito o solo moderatamente malnutrito (MUAC >115mm, punteggio WHZ >-3)
  • Sano (nessun problema di salute negli ultimi tre giorni)
  • Nessuna intolleranza alimentare nota
  • Non ho usato Sprinkles, CSB++ o simili alimenti o integratori supplementari
  • Consenso informato firmato della madre
  • Le madri sono sane

Criteri di esclusione:

  • Bambini <9 mesi o >23 mesi
  • Non mangia ancora cibi solidi da almeno tre mesi
  • Gemelli/multipli
  • Grave malnutrizione (MUAC < 115 mm, punteggio WHZ < 3, edema da pitting bipede).
  • Edema e/o qualsiasi complicazione medica al momento del reclutamento o malattia che richieda il rinvio o qualsiasi problema di salute negli ultimi tre giorni.
  • Intolleranze note
  • Bambini iscritti a Sprinkles, CSB++ o programmi simili
  • Nessun consenso informato firmato del caregiver
  • Complicanze mediche o malattie che richiedono rinvio al momento dell'assunzione o nelle due settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNS + borbor
Integratore nutritivo a base di lipidi (LNS) aggiunto al borbor
Farina miscelata contenente soia, mais, latte in polvere, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Altri nomi:
  • Supercereali Plus
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Polvere multipla di micronutrienti confezionata in bustina aggiunta al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti aggiunti al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
Comparatore attivo: Miscela di mais e soia ++ (CSB++)
Porridge CSB++
Farina miscelata contenente soia, mais, latte in polvere, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Altri nomi:
  • Supercereali Plus
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Polvere multipla di micronutrienti confezionata in bustina aggiunta al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti aggiunti al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
Comparatore attivo: Spruzzatori
Spruzzi aggiunti al borbor
Farina miscelata contenente soia, mais, latte in polvere, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Altri nomi:
  • Supercereali Plus
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Polvere multipla di micronutrienti confezionata in bustina aggiunta al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti aggiunti al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
Comparatore attivo: Spuntino LNS
LNS mangiato come spuntino
Farina miscelata contenente soia, mais, latte in polvere, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Altri nomi:
  • Supercereali Plus
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Polvere multipla di micronutrienti confezionata in bustina aggiunta al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti aggiunti al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo del bambino
Lasso di tempo: Entro 15 minuti
Quanto di un dato alimento consumano i bambini
Entro 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del bambino
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutazione delle madri sulla preferenza classificata del loro bambino per il cibo
3 giorni
Classifica della madre
Lasso di tempo: 1 sessione
La preferenza classificata della madre per il cibo
1 sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione infantile

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