- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02257437
Accettabilità di un integratore nutritivo multiplo a base di lipidi fortificato con micronutrienti per bambini sotto i due anni in Cambogia
Accettabilità di un integratore nutritivo multiplo a base di lipidi (LNS) prodotto localmente per i bambini sotto i due anni in Cambogia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
In Cambogia, i progressi nella lotta alla malnutrizione sono in fase di stallo. Nel 2010, il 40% di tutti i bambini sotto i cinque anni (e il 49% dei bambini di 4-5 anni) era rachitico, l'11% era magro e il 28% era sottopeso, indicando, rispettivamente, malnutrizione cronica e acuta e una combinazione di due. L'arresto della crescita è in parte attribuito alla scarsa alimentazione complementare, che rimane inadeguata per ottenere risultati di crescita e lo stato dei micronutrienti.
La malnutrizione può essere prevenuta e trattata con alimenti supplementari. Questi alimenti di solito contengono una fonte di proteine e lipidi come latte in polvere, soia o arachidi e più micronutrienti. Possono essere preparati come un prodotto miscelato fortificato, come la miscela di mais e soia ++ (CSB++), che viene mescolata con acqua per fare un porridge, o alimenti supplementari pronti all'uso (RUSF). Questi ultimi sono solitamente integratori nutritivi a base di lipidi (LNS) che spesso sono paste come il Plumpy'Nut™ a base di arachidi. Questi alimenti supplementari ad alta densità energetica contengono sia macro che micronutrienti e sono usati per prevenire e curare la malnutrizione promuovendo una migliore crescita lineare, aumento di peso e stato di micronutrienti tra i bambini. Fino a poco tempo fa, la prevenzione della malnutrizione si basava su prodotti miscelati fortificati. Anche i nuovi RUSF si stanno dimostrando efficaci, poiché sono più energetici e hanno una durata di conservazione più lunga e, poiché non richiedono preparazione, sono convenienti. Un altro intervento nutrizionale comune sono gli integratori di micronutrienti multipli come gli Sprinkles. Si tratta di polveri confezionate singolarmente che possono essere aggiunte al cibo. Tuttavia, è più probabile che i micronutrienti raggiungano risultati di crescita quando sono combinati con l'energia, ad esempio, negli integratori nutritivi a base di lipidi e non vi è alcuna prova che le polveri di micronutrienti da sole contribuiscano alla crescita.
Fino a giugno 2014, il Programma Alimentare Mondiale delle Nazioni Unite (WFP) utilizzava CSB++ (ora chiamato Supercereal Plus) per prevenire la malnutrizione in Cambogia. Anche gli spruzzi vengono distribuiti, anche se non ampiamente, per prevenire carenze di micronutrienti. Questi prodotti che sono stati recentemente o sono attualmente utilizzati sono relativamente costosi da procurare e spedire in Cambogia e, nel caso degli Sprinkles, non sono efficaci quanto gli alimenti che contengono macronutrienti. Inoltre, CSB++ non è stato accettato molto bene nella pratica e il WFP lo ha gradualmente eliminato. Pertanto, l'UNICEF e il Ministero della Salute cambogiano sono alla ricerca di un prodotto di produzione locale contenente macro e micronutrienti per prevenire la malnutrizione in Cambogia. È più probabile che i prodotti di produzione locale siano accettabili e meno costosi dei prodotti importati.
Indipendentemente dall'efficacia di un prodotto, è fondamentale determinarne l'accettabilità in un determinato ambiente, in altre parole, un bambino mangerà il prodotto e un assistente glielo darà da mangiare. L'accettabilità per i bambini può essere misurata in base a quanto mangiano e quanto prontamente, mentre l'accettabilità per gli operatori sanitari è misurata in termini di percezione sensoriale del cibo, cioè dell'odore, del colore e del gusto.
DISEGNO E METODOLOGIA DELLA PROVA:
Pertanto, questo studio valuterà l'accettabilità del LNS per le donne e i loro bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi rispetto a CSB++, Sprinkles aggiunti a borbor.
Lo studio è un cluster randomizzato, blocco incompleto, disegno crossover 4 x 4 che mira a stabilire la superiorità (ovvero la maggiore accettabilità) del nuovo LNS (come snack o mescolato con borbor), rispetto a CSB++, e Sprinkles aggiunto a borbor. Il rapporto di allocazione è 1:1. Lo studio si svolgerà in due parti nell'arco di due settimane:
- Sottostudio 1: Accettabilità da parte dei bambini, tre giorni x quattro alimenti per un totale di 12 giorni
- Sottostudio 2: Accettabilità da parte delle madri, 13° giorno
Lo studio sarà condotto nella zona periurbana di Phnom Penh. Lo studio sarà condotto in quattro siti di alimentazione di prova come pagode o centri sanitari. I partecipanti saranno reclutati per comodità dai villaggi vicini ai quattro siti. I quattro siti di alimentazione di prova verranno assegnati in modo casuale per iniziare con uno degli alimenti. Tutti i bambini in un dato sito mangeranno lo stesso cibo alla stessa ora per tre giorni consecutivi.
Dopo il consenso e l'iscrizione, i dati di base saranno raccolti dai partecipanti. Ciò includerà dati demografici, morbilità, antropometria (peso, altezza, circonferenza medio-superiore del braccio) e dati dietetici (allattamento al seno, frequenza alimentare e diversità alimentare).
Alle madri verrà chiesto di portare il loro bambino nel luogo designato per l'alimentazione di prova per i successivi 12 giorni. Verrà chiesto loro di non allattare il bambino per l'ora precedente, se possibile. Lo stesso alimento verrà somministrato per tre giorni consecutivi, per consentire la media dei risultati e ridurre l'effetto dei risultati casuali.
I bambini riceveranno i quattro alimenti, vale a dire l'LNS aggiunto al borbor, il porridge CSB++, gli spruzzi aggiunti al borbor e lo spuntino LNS, per tre giorni ciascuno nell'arco di dodici giorni. I bambini di ogni gruppo assaggeranno ogni alimento in una sequenza diversa (per bilanciare gli effetti di trascinamento). Alle madri verrà chiesto di nutrire il loro bambino per 15 minuti o fino a quando il bambino non si rifiuterà più di mangiare. La quantità di cibo consumato verrà misurata ogni volta che il bambino mangia. Ad ogni madre verrà chiesto di valutare come pensa che al bambino sia piaciuto il cibo, tenendo conto della quantità mangiata e delle reazioni e dello stato emotivo del bambino durante l'alimentazione.
Il 13° giorno, alle madri verrà chiesto di venire al sito di alimentazione di prova, da sole se possibile, per classificare gli alimenti. Per la prova sensoriale gli alimenti verranno presentati uno alla volta. Non è necessario pesare e le madri non dovranno mangiare una tazza intera. Tra un pasto e l'altro, alla madre verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua. Le madri valuteranno ogni alimento rispetto al colore, all'odore, al gusto, al processo di preparazione e alla loro opinione generale. Gli alimenti verranno quindi presentati contemporaneamente e alle mamme verrà chiesto di classificarli. Infine, il 14° giorno, verrà chiesto a un numero minore di madri (8-12) di ciascun sito di rimanere per una discussione di gruppo relativa alle pratiche di alimentazione infantile e ai motivi della classificazione delle preferenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Phnom Penh, Cambogia
- IRD Cambodia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi e loro caregiver
- Mangiare cibi solidi da almeno tre mesi
- Singleton
- Normalmente nutrito o solo moderatamente malnutrito (MUAC >115mm, punteggio WHZ >-3)
- Sano (nessun problema di salute negli ultimi tre giorni)
- Nessuna intolleranza alimentare nota
- Non ho usato Sprinkles, CSB++ o simili alimenti o integratori supplementari
- Consenso informato firmato della madre
- Le madri sono sane
Criteri di esclusione:
- Bambini <9 mesi o >23 mesi
- Non mangia ancora cibi solidi da almeno tre mesi
- Gemelli/multipli
- Grave malnutrizione (MUAC < 115 mm, punteggio WHZ < 3, edema da pitting bipede).
- Edema e/o qualsiasi complicazione medica al momento del reclutamento o malattia che richieda il rinvio o qualsiasi problema di salute negli ultimi tre giorni.
- Intolleranze note
- Bambini iscritti a Sprinkles, CSB++ o programmi simili
- Nessun consenso informato firmato del caregiver
- Complicanze mediche o malattie che richiedono rinvio al momento dell'assunzione o nelle due settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LNS + borbor
Integratore nutritivo a base di lipidi (LNS) aggiunto al borbor
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Farina miscelata contenente soia, mais, latte in polvere, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Altri nomi:
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Polvere multipla di micronutrienti confezionata in bustina aggiunta al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti aggiunti al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
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Comparatore attivo: Miscela di mais e soia ++ (CSB++)
Porridge CSB++
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Farina miscelata contenente soia, mais, latte in polvere, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Altri nomi:
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Polvere multipla di micronutrienti confezionata in bustina aggiunta al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti aggiunti al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
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Comparatore attivo: Spruzzatori
Spruzzi aggiunti al borbor
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Farina miscelata contenente soia, mais, latte in polvere, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Altri nomi:
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Polvere multipla di micronutrienti confezionata in bustina aggiunta al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti aggiunti al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
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Comparatore attivo: Spuntino LNS
LNS mangiato come spuntino
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Farina miscelata contenente soia, mais, latte in polvere, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Altri nomi:
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti.
Polvere multipla di micronutrienti confezionata in bustina aggiunta al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
Snack in wafer compatto e ripieno di pasta contenente pesce, riso, soia, fagioli mungbeans, olio, zucchero e molteplici micronutrienti aggiunti al borbor (tradizionale porridge di riso bianco).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il consumo del bambino
Lasso di tempo: Entro 15 minuti
|
Quanto di un dato alimento consumano i bambini
|
Entro 15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preferenza del bambino
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Valutazione delle madri sulla preferenza classificata del loro bambino per il cibo
|
3 giorni
|
|
Classifica della madre
Lasso di tempo: 1 sessione
|
La preferenza classificata della madre per il cibo
|
1 sessione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNS-CAMB-INFANTS
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