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Studio di INCB039110 in combinazione con docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

15 aprile 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato di fase 2 su INCB039110 o placebo in combinazione con docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato in stadio IIIb, IV o ricorrente

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di itacitinib in combinazione con docetaxel e selezionare le dosi per un'ulteriore valutazione (Parte 1, porzione di run-in di sicurezza).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La decisione dello sponsor di non avviare la parte 2 dello studio e la parte 2 dello studio non è stata condotta.

Nella Parte 2, la parte randomizzata, l'obiettivo è valutare e confrontare la sopravvivenza globale di soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico precedentemente trattato quando trattati con itacitinib in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo.

Gli obiettivi secondari di questo studio (Parte 2) sono valutare e confrontare l'efficacia dei 2 gruppi di trattamento rispetto alla sopravvivenza libera da progressione, la risposta globale del tumore e la durata della risposta, e valutare e confrontare il controllo della malattia, la sicurezza e tollerabilità di itacitinib in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC in stadio IIIb, IV o ricorrente.
  2. - Ricevuto solo 1 precedente regime di chemioterapia sistemica per stadio IIIb, IV o malattia ricorrente, esclusa la terapia neoadiuvante e/o adiuvante. (NOTA: possono essere consentite eccezioni in base a regimi di trattamento precedenti e tipi di tumore in accordo con i requisiti del protocollo.)
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  4. Aspettativa di vita ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Previo trattamento con docetaxel.

  2. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC). I soggetti con metastasi al SNC che hanno completato un ciclo di terapia sarebbero eleggibili per lo studio a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio, definito come:

    1. Nessuna evidenza di metastasi del SNC nuove o in espansione o nuovi sintomi neurologici attribuibili a metastasi del SNC.
    2. I soggetti che stanno ricevendo corticosteroidi concomitanti devono essere in una dose stabile o decrescente per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio e senza tutti gli anticonvulsivanti per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  3. Neuropatia periferica ≥ Grado 3.
  4. Attuale o precedente altro tumore maligno entro 2 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato, carcinoma superficiale della vescica, neoplasia intraepiteliale della prostata, carcinoma in situ della cervice o altro tumore maligno non invasivo.
  5. Condizione medica significativa, concomitante e incontrollata, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, cerebrali o psichiatriche.
  6. Riluttante a essere trasfuso con componenti del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itacitinib più docetaxel
Itacitinib 400 mg QD somministrato per via orale in combinazione con docetaxel 75 mg/m^2 una volta ogni 3 settimane (q3w) somministrato per via endovenosa
Droga: Itacitinib
Itacitinib compresse somministrate per via orale a 400 mg QD per la Parte 1 dello studio.
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: docetaxel
Somministrato come infusione endovenosa in clinica a 75 mg/m^2 Q3W per la Parte 1 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 giorni; la fine del ciclo 1.
Numero di partecipanti con DLT per la determinazione della Dose Massima Tollerata (MTD).
Linea di base fino a 21 giorni; la fine del ciclo 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)

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