Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av INCB039110 i kombination med docetaxel hos personer med icke-småcellig lungcancer

15 april 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation

En randomiserad fas 2-studie av INCB039110 eller placebo i kombination med docetaxel hos patienter med tidigare behandlade stadium IIIb, IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för itacitinib i kombination med docetaxel och att välja doser för vidare utvärdering (del 1, säkerhetsinkörningsdel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sponsorbeslut att inte inleda del 2 av försöket och del 2 av studien genomfördes inte.

I del 2, den randomiserade delen, är målet att utvärdera och jämföra den totala överlevnaden för patienter med tidigare behandlad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vid behandling med itacitinib i kombination med docetaxel jämfört med enbart docetaxel.

De sekundära målen för denna studie (del 2) är att utvärdera och jämföra effektiviteten av de två behandlingsgrupperna med avseende på progressionsfri överlevnad, totalt tumörsvar och varaktighet av respons, samt att utvärdera och jämföra sjukdomskontroll, säkerhet och tolerabilitet av itacitinib i kombination med docetaxel jämfört med enbart docetaxel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC som är steg IIIb, IV eller återkommande.
  2. Fick endast 1 tidigare systemisk kemoterapiregim för steg IIIb, IV eller återkommande sjukdom som inte inkluderar neoadjuvant och/eller adjuvant terapi. (OBS: Undantag kan tillåtas baserat på tidigare behandlingsregimer och tumörtyper i enlighet med protokollkrav.)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
  4. Förväntad livslängd på ≥12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Fick tidigare behandling med docetaxel.

  2. Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS). Försökspersoner med CNS-metastaser som har avslutat en behandlingskur skulle vara berättigade till studien förutsatt att de är kliniskt stabila i minst 1 månad före studiestart, definierat som:

    1. Inga tecken på nya eller förstorande CNS-metastaser eller nya neurologiska symtom som kan hänföras till CNS-metastaser.
    2. Försökspersoner som samtidigt får kortikosteroider måste ha en stabil eller minskande dos i minst 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen och av med alla antikonvulsiva medel i minst 4 veckor innan studiestart.
  3. Perifer neuropati ≥ Grad 3.
  4. Aktuell eller tidigare annan malignitet inom 2 år efter att studien påbörjats, förutom botad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer, intraepitelial neoplasm i prostata, karcinom in situ i livmoderhalsen eller annan icke-invasiv malignitet.
  5. Betydande, samtidiga, okontrollerade medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar.
  6. Ovillig att få transfusion med blodkomponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Itacitinib plus docetaxel
Itacitinib 400 mg en gång dagligen administrerat oralt i kombination med docetaxel 75 mg/m^2 en gång var tredje vecka (q3w) administrerat intravenöst
Läkemedel: Itacitinib
Itacitinib-tabletter administrerade oralt med 400 mg QD för del 1 av studien.
Andra namn:
  • INCB039110
Läkemedel: docetaxel
Administreras som en intravenös infusion på kliniken vid 75 mg/m^2 Q3W för del 1 av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje genom 21 dagar; slutet av cykel 1.
Antal deltagare med DLT för bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD).
Baslinje genom 21 dagar; slutet av cykel 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 39110-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera