Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av INCB039110 i kombinasjon med docetaxel hos personer med ikke-småcellet lungekreft

15. april 2026 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert fase 2-studie av INCB039110 eller placebo i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med tidligere behandlet stadium IIIb, IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til itacitinib i kombinasjon med docetaksel og å velge doser for videre evaluering (del 1, sikkerhetsinnkjøringsdel).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sponsorbeslutning om ikke å starte del 2 av forsøket og del 2 av studien ble ikke utført.

I del 2, den randomiserte delen, er målet å evaluere og sammenligne den totale overlevelsen til personer med tidligere behandlet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) når de behandles med itacitinib i kombinasjon med docetaxel versus docetaxel alene.

De sekundære målene for denne studien (del 2) er å evaluere og sammenligne effekten av de 2 behandlingsgruppene med hensyn til progresjonsfri overlevelse, total tumorrespons og varighet av respons, og å evaluere og sammenligne sykdomskontroll, sikkerhet og toleranse av itacitinib i kombinasjon med docetaksel versus docetaksel alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC som er stadium IIIb, IV eller tilbakevendende.
  2. Fikk kun 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime for stadium IIIb, IV eller tilbakevendende sykdom, ikke inkludert neoadjuvant og/eller adjuvant terapi. (MERK: Unntak kan tillates basert på tidligere behandlingsregimer og tumortyper i samsvar med protokollkrav.)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
  4. Forventet levealder på ≥12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk tidligere behandling med docetaxel.

  2. Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser. Personer med CNS-metastaser som har fullført et terapikurs vil være kvalifisert for studien forutsatt at de er klinisk stabile i minst 1 måned før studiestart, definert som:

    1. Ingen tegn på ny eller forstørrende CNS-metastaser eller nye nevrologiske symptomer som kan tilskrives CNS-metastaser.
    2. Pasienter som samtidig får kortikosteroider må være på en stabil eller avtagende dose i minst 4 uker før første dose av studiebehandlingen og av alle antikonvulsiva i minst 4 uker før studiestart.
  3. Perifer nevropati ≥ Grad 3.
  4. Nåværende eller tidligere annen malignitet innen 2 år etter studiestart, bortsett fra helbredet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, prostata intraepitelial neoplasma, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-invasiv malignitet.
  5. Betydelig, samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom.
  6. Uvillig til å bli transfusert med blodkomponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itacitinib pluss docetaxel
Itacitinib 400 mg én gang daglig administrert oralt i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m^2 én gang hver 3. uke (q3w) administrert intravenøst
Legemiddel: Itacitinib
Itacitinib-tabletter administrert oralt med 400 mg QD for del 1 av studien.
Andre navn:
  • INCB039110
Legemiddel: docetaksel
Administrert som en intravenøs infusjon i klinikken ved 75 mg/m^2 Q3W for del 1 av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Baseline gjennom 21 dager; slutten av syklus 1.
Antall deltakere med DLT for bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD).
Baseline gjennom 21 dager; slutten av syklus 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 39110-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere