Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INCB039110:stä yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus INCB039110:stä tai lumelääkkeestä yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu vaihe IIIb, IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida itasitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä dosetakselin kanssa ja valita annokset jatkoarviointia varten (osa 1, turva-ajo-osio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sponsorin päätöstä olla aloittamatta tutkimuksen osaa 2 ja tutkimuksen osaa 2 ei tehty.

Osassa 2, satunnaistetussa osassa, tavoitteena on arvioida ja verrata potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kun niitä hoidetaan itasitinibillä yhdessä dosetakselin kanssa verrattuna pelkkään dosetakseliin.

Tämän tutkimuksen (osa 2) toissijaisina tavoitteina on arvioida ja verrata kahden hoitoryhmän tehokkuutta etenemisvapaan eloonjäämisen, kasvaimen kokonaisvasteen ja vasteen keston suhteen sekä arvioida ja vertailla taudin hallintaa, turvallisuutta ja itasitinibin siedettävyys yhdessä dosetakselin kanssa verrattuna dosetakseliin yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, joka on vaihe IIIb, IV tai uusiutuva.
  2. Sai vain yhden aikaisemman systeemisen kemoterapian vaiheen IIIb, IV tai uusiutuvan sairauden hoitoon, joka ei sisällä neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa. (HUOMAA: Poikkeuksia voidaan sallia aikaisempien hoito-ohjelmien ja kasvaintyyppien perusteella protokollan vaatimusten mukaisesti.)
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  4. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai aiempaa dosetakselihoitoa.

  2. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat käyneet läpi hoitokuurin, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja ne määritellään seuraavasti:

    1. Ei näyttöä uusista tai laajenevista keskushermoston etäpesäkkeistä tai uusista neurologisista oireista, jotka johtuvat keskushermoston etäpesäkkeistä.
    2. Koehenkilöiden, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja, on oltava vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja poissa kaikista kouristuslääkkeistä vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 3.
  4. Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen maligniteetti.
  5. Merkittävä, samanaikainen, hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus.
  6. Ei halua siirtää veren komponentteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itacitinibi plus dosetakseli
Itasitinibi 400 mg kerran päivässä suun kautta yhdessä dosetakselin 75 mg/m^2 kanssa kerran 3 viikossa (q3w) laskimoon annettuna
Lääke: Itasitinib
Itasitinibitabletit, jotka annettiin suun kautta annoksella 400 mg QD tutkimuksen osassa 1.
Muut nimet:
  • INCB039110
Lääke: dosetakseli
Annettiin suonensisäisenä infuusiona klinikalla 75 mg/m^2 Q3W tutkimuksen osassa 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivään asti; syklin loppu 1.
Osallistujien määrä, joilla on DLT suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Lähtötilanne 21 päivään asti; syklin loppu 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 39110-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa