비소세포폐암 대상자에서 INCB039110과 도세탁셀 병용 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Incyte Corporation
이전에 치료받은 IIIb기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀과 INCB039110 또는 위약을 병용한 무작위 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 도세탁셀과 병용한 이타시티닙의 안전성과 내약성을 평가하고 추가 평가를 위한 용량을 선택하는 것입니다(1부, 안전성 도입 부분).
연구 개요
상세 설명
시험의 파트 2 및 연구의 파트 2를 시작하지 않기로 한 스폰서 결정은 수행되지 않았습니다.
2부의 무작위 부분에서 목표는 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 전체 생존을 평가하고 비교하는 것입니다.
이 연구(파트 2)의 2차 목적은 무진행 생존, 전체 종양 반응 및 반응 지속 기간과 관련하여 두 치료 그룹의 효능을 평가 및 비교하고 질병 통제, 안전성 및 이타시티닙과 도세탁셀의 병용 대 도세탁셀 단독의 내약성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IIIb기, IV기 또는 재발성인 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 신보강 및/또는 보조 요법을 포함하지 않는 IIIb기, IV기 또는 재발성 질환에 대해 이전에 1회 전신 화학요법을 받았습니다. (참고: 프로토콜 요구 사항과 일치하는 이전 치료 요법 및 종양 유형에 따라 예외가 허용될 수 있습니다.)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 기대 수명 ≥12주.
제외 기준:
- 도세탁셀로 사전 치료를 받았습니다.
알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 치료 과정을 완료한 CNS 전이가 있는 피험자는 다음과 같이 정의되는 연구 참여 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이라면 연구에 적합합니다.
- 신규 또는 확대된 CNS 전이 또는 CNS 전이로 인한 새로운 신경학적 증상의 증거가 없습니다.
- 병용 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적이거나 감소된 투여량을 유지해야 하며 연구 시작 전 최소 4주 동안 모든 항경련제를 중단해야 합니다.
- 말초 신경병증 ≥ 3등급.
- 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 비침습성 악성종양을 제외한 연구 시작 2년 이내의 현재 또는 이전의 다른 악성종양.
- 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요하고 동시에 통제되지 않는 의학적 상태.
- 혈액 성분 수혈을 꺼려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Itacitinib 플러스 도세탁셀
이타시티닙 400 mg 1일 1회 경구 투여와 도세탁셀 75 mg/m^2을 3주마다 1회 정맥 투여
|
연구의 파트 1에 대해 400mg QD로 경구 투여된 Itacitinib 정제.
다른 이름들:
연구의 파트 1에 대해 클리닉에서 3주 75mg/m^2의 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 21일까지; 1주기 종료.
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최대 허용 용량(MTD) 결정을 위한 DLT 참가자 수.
|
기준선에서 21일까지; 1주기 종료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 39110-203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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