Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INCB039110 in combinatie met docetaxel bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

18 januari 2018 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde fase 2-studie van INCB039110 of placebo in combinatie met docetaxel bij proefpersonen met eerder behandeld stadium IIIb, IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van itacitinib in combinatie met docetaxel en het selecteren van doses voor verdere evaluatie (Deel 1, veiligheidsinloopgedeelte).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het besluit van de sponsor om deel 2 van het onderzoek en deel 2 van het onderzoek niet te starten, werd niet uitgevoerd.

In deel 2, het gerandomiseerde deel, is het doel om de algehele overleving van proefpersonen met eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren en te vergelijken bij behandeling met itacitinib in combinatie met docetaxel versus docetaxel alleen.

De secundaire doelstellingen van deze studie (deel 2) zijn het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van de 2 behandelingsgroepen met betrekking tot progressievrije overleving, algehele tumorrespons en responsduur, en het evalueren en vergelijken van ziektecontrole, veiligheid en verdraagbaarheid van itacitinib in combinatie met docetaxel versus docetaxel alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC dat stadium IIIb, IV of recidiverend is.
  2. Slechts 1 eerdere systemische chemotherapie gekregen voor stadium IIIb, IV of recidiverende ziekte exclusief neoadjuvante en/of adjuvante therapie. (OPMERKING: Uitzonderingen kunnen worden toegestaan ​​op basis van eerdere behandelingsregimes en tumortypes in overeenstemming met protocolvereisten.)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
  4. Levensverwachting van ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld met docetaxel.

  2. Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Proefpersonen met CZS-metastasen die een therapiekuur hebben voltooid, komen in aanmerking voor het onderzoek op voorwaarde dat ze klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedefinieerd als:

    1. Geen bewijs van nieuwe of toenemende CZS-metastasen of nieuwe neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan CZS-metastasen.
    2. Proefpersonen die gelijktijdig corticosteroïden krijgen, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een stabiele of afnemende dosis hebben en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie alle anticonvulsiva gebruiken.
  3. Perifere neuropathie ≥ Graad 3.
  4. Huidige of eerdere andere maligniteit binnen 2 jaar na deelname aan de studie, behalve genezen basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, prostaat intra-epitheliaal neoplasma, carcinoma in situ van de cervix of andere niet-invasieve maligniteit.
  5. Significante, gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen.
  6. Niet bereid om een ​​transfusie met bloedbestanddelen te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itacitinib plus docetaxel
Geneesmiddel: Itacitinib
Itacitinib-tabletten oraal toegediend met 400 mg QD voor deel 1 van het onderzoek.
Andere namen:
  • INCB039110
Geneesmiddel: docetaxel
Toegediend als een intraveneus infuus in de kliniek bij 75 mg/m^2 Q3W voor deel 1 van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 21 dagen; het einde van cyclus 1.
Aantal deelnemers met DLT voor de bepaling van de Maximum Tolerated Dose (MTD).
Basislijn tot en met 21 dagen; het einde van cyclus 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 39110-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Itacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren