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Estudio de INCB039110 en combinación con docetaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas

15 de abril de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio aleatorizado de fase 2 de INCB039110 o placebo en combinación con docetaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb, IV o recidivante previamente tratado

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de itacitinib en combinación con docetaxel y seleccionar dosis para una evaluación adicional (Parte 1, parte preliminar de seguridad).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Decisión del patrocinador de no iniciar la parte 2 del ensayo y no se llevó a cabo la parte 2 del estudio.

En la Parte 2, la parte aleatoria, el objetivo es evaluar y comparar la supervivencia general de sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado o metastásico previamente tratados cuando se tratan con itacitinib en combinación con docetaxel versus docetaxel solo.

Los objetivos secundarios de este estudio (Parte 2) son evaluar y comparar la eficacia de los 2 grupos de tratamiento con respecto a la supervivencia libre de progresión, la respuesta global del tumor y la duración de la respuesta, y evaluar y comparar el control de la enfermedad, la seguridad y tolerabilidad de itacitinib en combinación con docetaxel versus docetaxel solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IIIb, IV o recurrente.
  2. Recibió solo 1 régimen de quimioterapia sistémica anterior para la enfermedad en estadio IIIb, IV o recurrente sin incluir terapia neoadyuvante y/o adyuvante. (NOTA: Es posible que se permitan excepciones según los regímenes de tratamiento anteriores y los tipos de tumores de acuerdo con los requisitos del protocolo).
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  4. Esperanza de vida de ≥12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió tratamiento previo con docetaxel.

  2. Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC). Los sujetos con metástasis del SNC que hayan completado un curso de terapia serían elegibles para el estudio siempre que estén clínicamente estables durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio, definido como:

    1. No hay evidencia de metástasis en el SNC nuevas o en aumento o síntomas neurológicos nuevos atribuibles a metástasis en el SNC.
    2. Los sujetos que reciben corticosteroides concomitantes deben estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y sin todos los anticonvulsivos durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
  3. Neuropatía periférica ≥ Grado 3.
  4. Otras neoplasias malignas actuales o previas dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas no invasivas.
  5. Condición médica significativa, concurrente y no controlada que incluye, entre otras, enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral o psiquiátrica.
  6. No dispuesto a recibir transfusiones de componentes sanguíneos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Itacitinib más docetaxel
Itacitinib 400 mg QD administrado por vía oral en combinación con docetaxel 75 mg/m^2 una vez cada 3 semanas (q3w) administrado por vía intravenosa
Droga: Itacitinib
Tabletas de itacitinib administradas por vía oral a 400 mg QD para la Parte 1 del estudio.
Otros nombres:
  • INCB039110
Droga: docetaxel
Administrado como una infusión intravenosa en la clínica a 75 mg/m^2 Q3W para la Parte 1 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días; el final del ciclo 1.
Número de participantes con DLT para la determinación de la Dosis Máxima Tolerada (MTD).
Línea de base hasta 21 días; el final del ciclo 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 39110-203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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