Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INCB039110 i kombination med docetaxel hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

15. april 2026 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret fase 2-studie af INCB039110 eller placebo i kombination med docetaxel hos forsøgspersoner med tidligere behandlet trin IIIb, IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​itacitinib i kombination med docetaxel og at vælge doser til yderligere evaluering (del 1, sikkerhedsindkøringsdel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sponsorens beslutning om ikke at påbegynde del 2 af forsøget og del 2 af undersøgelsen blev ikke gennemført.

I del 2, den randomiserede del, er formålet at evaluere og sammenligne den samlede overlevelse af forsøgspersoner med tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når de behandles med itacitinib i kombination med docetaxel versus docetaxel alene.

De sekundære mål for denne undersøgelse (del 2) er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​de 2 behandlingsgrupper med hensyn til progressionsfri overlevelse, overordnet tumorrespons og varighed af respons, og at evaluere og sammenligne sygdomskontrol, sikkerhed og tolerabilitet af itacitinib i kombination med docetaxel versus docetaxel alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, der er trin IIIb, IV eller tilbagevendende.
  2. Modtog kun 1 tidligere systemisk kemoterapiregime for trin IIIb, IV eller tilbagevendende sygdom, der ikke inkluderer neoadjuverende og/eller adjuverende terapi. (BEMÆRK: Undtagelser kan tillades baseret på tidligere behandlingsregimer og tumortyper i overensstemmelse med protokolkrav.)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  4. Forventet levetid på ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget tidligere behandling med docetaxel.

  2. Kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS). Forsøgspersoner med CNS-metastaser, som har gennemført et behandlingsforløb, vil være kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 1 måned før studiestart, defineret som:

    1. Ingen tegn på nye eller forstørrede CNS-metastaser eller nye neurologiske symptomer, der kan tilskrives CNS-metastaser.
    2. Forsøgspersoner, som samtidig får kortikosteroider, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen og ude af alle antikonvulsiva i mindst 4 uger før undersøgelsens start.
  3. Perifer neuropati ≥ Grad 3.
  4. Nuværende eller tidligere anden malignitet inden for 2 år efter undersøgelsens start, undtagen helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ af livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv malignitet.
  5. Betydelig, samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom.
  6. Uvillig til at blive transfunderet med blodkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itacitinib plus docetaxel
Itacitinib 400 mg QD administreret oralt i kombination med docetaxel 75 mg/m^2 én gang hver 3. uge (q3w) administreret intravenøst
Medicin: Itacitinib
Itacitinib-tabletter administreret oralt med 400 mg dagligt til del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • INCB039110
Medicin: docetaxel
Indgivet som en intravenøs infusion i klinikken ved 75 mg/m^2 Q3W for del 1 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline gennem 21 dage; slutningen af ​​cyklus 1.
Antal deltagere med DLT til bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD).
Baseline gennem 21 dage; slutningen af ​​cyklus 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 39110-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC (ikke-småcellet lungekarcinom)

Kliniske forsøg med Itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner