Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INCB039110 vizsgálata docetaxellel kombinációban nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

2026. április 15. frissítette: Incyte Corporation

Véletlenszerű, 2. fázisú vizsgálat INCB039110 vagy placebo docetaxellel kombinációjában olyan alanyoknál, akik korábban kezelt IIIb, IV stádiumú vagy visszatérő nem kissejtes tüdőrákban szenvedtek

E vizsgálat elsődleges célja az itacitinib docetaxellel kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a további értékeléshez szükséges dózisok kiválasztása (1. rész, biztonsági bevezető rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szponzor döntése, hogy nem kezdeményezi a vizsgálat 2. részét és a vizsgálat 2. részét, nem került végrehajtásra.

A 2. részben, a randomizált részben a cél a korábban kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyok teljes túlélése értékelése és összehasonlítása, amikor itacitinibbel és docetaxellel kombinációban kezelték őket a docetaxellel önmagában.

A tanulmány (2. rész) másodlagos célja a 2 kezelési csoport hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a progressziómentes túlélés, a tumor általános válaszreakció és a válasz időtartama tekintetében, valamint a betegségkontroll, a biztonságosság és a hatások összehasonlítása. az itacitinib docetaxellel kombinációban adott tolerálhatósága, szemben a docetaxellel önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag megerősített NSCLC diagnózisa, amely IIIb, IV stádiumú vagy visszatérő.
  2. Csak 1 korábbi szisztémás kemoterápiás kezelésben részesült a IIIb., IV. stádiumra vagy a neoadjuváns és/vagy adjuváns terápiát nem tartalmazó visszatérő betegségre. (MEGJEGYZÉS: Kivételek megengedettek a korábbi kezelési rendek és daganattípusok alapján, a protokoll követelményeivel összhangban.)
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig.
  4. Várható élettartam ≥12 hét.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetesen docetaxellel kezelték.

  2. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok, akik befejeztek egy terápiás kúrát, jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy klinikailag stabilak a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig, az alábbiak szerint:

    1. Nincs bizonyíték új vagy megnagyobbodó központi idegrendszeri metasztázisra vagy a központi idegrendszeri áttéteknek tulajdonítható új neurológiai tünetekre.
    2. Az egyidejűleg kortikoszteroidokat kapó alanyoknak a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 4 hétig stabil vagy csökkenő dózist kell kapniuk, és legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt nem kell szedniük minden görcsoldót.
  3. Perifériás neuropátia ≥ 3. fokozat.
  4. Jelenlegi vagy korábbi egyéb rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül, kivéve a gyógyult bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a felületes hólyagrákot, a prosztata intraepiteliális daganatát, a méhnyak in situ karcinómáját vagy más nem invazív rosszindulatú daganatot.
  5. Jelentős, egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket.
  6. Nem hajlandó vérkomponensekkel transzfundálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itacitinib plus docetaxel
Itacitinib 400 mg naponta egyszer (QD) szájon át adva docetaxellel kombinálva 75 mg/m^2 adagban 3 hetente (q3w) intravénásan adva
Drog: Itacitinib
A vizsgálat 1. részében orálisan beadott itacitinib tabletták 400 mg QD-ben.
Más nevek:
  • INCB039110
Drog: docetaxel
Intravénás infúzióként adták be a klinikán 75 mg/m^2 Q3W-ban a vizsgálat 1. részében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 21 napig; ciklus vége 1.
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához DLT-vel rendelkező résztvevők száma.
Kiindulási állapot 21 napig; ciklus vége 1.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 39110-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel