Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCB039110 w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane badanie fazy 2 INCB039110 lub placebo w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonym stadium IIIb, IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji itacytynibu w skojarzeniu z docetakselem oraz wybór dawek do dalszej oceny (Część 1, część wstępna dotycząca bezpieczeństwa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decyzja sponsora o nierozpoczęciu części 2 badania i części 2 badania nie została przeprowadzona.

W części 2, części zrandomizowanej, celem jest ocena i porównanie całkowitego przeżycia pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) podczas leczenia itacitinibem w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem.

Drugorzędnymi celami tego badania (część 2) jest ocena i porównanie skuteczności 2 leczonych grup w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji, ogólnej odpowiedzi nowotworu i czasu trwania odpowiedzi oraz ocena i porównanie kontroli choroby, bezpieczeństwa i Tolerancja itacytynibu w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w stopniu zaawansowania IIIb, IV lub nawrotowym.
  2. Otrzymał wcześniej tylko 1 systemową chemioterapię w stadium IIIb, IV lub nawrót choroby, bez leczenia neoadiuwantowego i/lub adiuwantowego. (UWAGA: Wyjątki mogą być dozwolone w oparciu o wcześniejsze schematy leczenia i typy guzów zgodnie z wymogami protokołu).
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał wcześniejsze leczenie docetakselem.

  2. Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z przerzutami do OUN, którzy ukończyli cykl terapii, kwalifikują się do badania, pod warunkiem że ich stan kliniczny jest stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, zdefiniowany jako:

    1. Brak dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do OUN lub nowe objawy neurologiczne związane z przerzutami do OUN.
    2. Osoby, które otrzymują jednocześnie kortykosteroidy, muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku i nie przyjmować żadnych leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  3. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 3.
  4. Obecny lub wcześniejszy inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innego nieinwazyjnego nowotworu złośliwego.
  5. Znaczący, współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, sercowe, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne.
  6. Niechęć do przetaczania składników krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itacitinib plus docetaksel
Itacitinib 400 mg raz na dobę podawany doustnie w skojarzeniu z docetakselem 75 mg/m^2 raz na 3 tygodnie (q3w) podawanym dożylnie
Lek: Itacytynib
Tabletki itacytynibu podawane doustnie w dawce 400 mg QD w części 1 badania.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Lek: docetaksel
Podawany we wlewie dożylnym w klinice w dawce 75 mg/m^2 co 3 tygodnie w części 1 badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 21 dni; koniec cyklu 1.
Liczba uczestników z DLT do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Linia bazowa przez 21 dni; koniec cyklu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)

Badania kliniczne na Itacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj