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Estudo de INCB039110 em combinação com docetaxel em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas

15 de abril de 2026 atualizado por: Incyte Corporation

Um Estudo Randomizado de Fase 2 de INCB039110 ou Placebo em Combinação com Docetaxel em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas ou Células Não Pequenas Previamente Tratados

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do itacitinibe em combinação com docetaxel e selecionar doses para avaliação posterior (Parte 1, porção inicial de segurança).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A decisão do patrocinador de não iniciar a parte 2 do estudo e a parte 2 do estudo não foi realizada.

Na Parte 2, a porção randomizada, o objetivo é avaliar e comparar a sobrevida global de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático previamente tratado quando tratados com itacitinibe em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho.

Os objetivos secundários deste estudo (Parte 2) são avaliar e comparar a eficácia dos 2 grupos de tratamento com relação à sobrevida livre de progressão, resposta geral do tumor e duração da resposta, e avaliar e comparar o controle da doença, segurança e tolerabilidade de itacitinibe em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC que é estágio IIIb, IV ou recorrente.
  2. Recebeu apenas 1 regime de quimioterapia sistêmica anterior para estágio IIIb, IV ou doença recorrente, não incluindo terapia neoadjuvante e/ou adjuvante. (OBSERVAÇÃO: Exceções podem ser permitidas com base em regimes de tratamento anteriores e tipos de tumor de acordo com os requisitos do protocolo.)
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
  4. Expectativa de vida de ≥12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu tratamento prévio com docetaxel.

  2. Conhecidas metástases ativas do sistema nervoso central (SNC). Indivíduos com metástases do SNC que concluíram um curso de terapia seriam elegíveis para o estudo, desde que estivessem clinicamente estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo, definido como:

    1. Nenhuma evidência de metástases do SNC novas ou crescentes ou novos sintomas neurológicos atribuíveis às metástases do SNC.
    2. Os indivíduos que estão recebendo corticosteróides concomitantes devem estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo e sem todos os anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
  3. Neuropatia periférica ≥ Grau 3.
  4. Outra malignidade atual ou anterior dentro de 2 anos da entrada no estudo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas curado, câncer de bexiga superficial, neoplasia intraepitelial da próstata, carcinoma in situ do colo do útero ou outra malignidade não invasiva.
  5. Condição médica significativa, concomitante e não controlada, incluindo, entre outros, doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica.
  6. Não quer ser transfundido com componentes do sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Itacitinib mais docetaxel
Itacitinib 400 mg QD administrado por via oral em combinação com docetaxel 75 mg/m^2 uma vez a cada 3 semanas (q3w) administrado por via intravenosa
Medicamento: Itacitinibe
Itacitinib comprimidos administrados por via oral a 400 mg QD para a Parte 1 do estudo.
Outros nomes:
  • INCB039110
Medicamento: docetaxel
Administrado como uma infusão intravenosa na clínica a 75 mg/m^2 Q3W para a Parte 1 do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até 21 dias; o fim do ciclo 1.
Número de participantes com DLT para determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD).
Linha de base até 21 dias; o fim do ciclo 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 39110-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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