INCB039110 联合多西紫杉醇治疗非小细胞肺癌患者的研究
2026年4月15日 更新者：Incyte Corporation
INCB039110 或安慰剂联合多西紫杉醇在既往接受过治疗的 IIIb、IV 期或复发性非小细胞肺癌受试者中的一项随机、2 期研究
本研究的主要目的是评估 itacitinib 联合多西他赛的安全性和耐受性，并选择用于进一步评估的剂量（第 1 部分，安全磨合部分）。
研究概览
详细说明
赞助商决定不启动试验的第 2 部分，并且未进行研究的第 2 部分。
在第 2 部分（随机化部分）中，目的是评估和比较既往接受过伊他替尼联合多西他赛治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者与多西他赛单独治疗时的总生存期。
本研究（第 2 部分）的次要目标是评估和比较两个治疗组在无进展生存期、总体肿瘤反应和反应持续时间方面的疗效，并评估和比较疾病控制、安全性和疗效。 itacitinib 联合多西他赛与单独多西他赛相比的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Hot Springs、Arizona、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国
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Florida
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Orlando、Florida、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国
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Hershey、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、美国
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国
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Texas
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Round Rock、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IIIb、IV 期或复发性 NSCLC 的组织学或细胞学确诊。
- 仅接受过 1 种针对 IIIb、IV 期或复发性疾病的既往全身化疗方案，不包括新辅助和/或辅助治疗。 （注意：根据先前的治疗方案和符合协议要求的肿瘤类型，可以允许例外情况。）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
- 预期寿命≥12周。
排除标准：
- 之前接受过多西紫杉醇治疗。
已知的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移。 已完成一个疗程的 CNS 转移受试者将有资格参加研究，前提是他们在进入研究前至少 1 个月内临床稳定，定义为：
- 没有证据表明新的或扩大的 CNS 转移或可归因于 CNS 转移的新的神经系统症状。
- 接受伴随皮质类固醇的受试者必须在研究治疗的首次给药前至少 4 周内服用稳定或递减的剂量，并且在进入研究前至少 4 周内停用所有抗惊厥药。
- 周围神经病变 ≥ 3 级。
- 进入研究后 2 年内患有当前或既往其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、前列腺上皮内肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵入性恶性肿瘤除外。
- 严重的、并发的、不受控制的医疗状况，包括但不限于肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、脑病或精神疾病。
- 不愿意输血成分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Itacitinib 联合 多西他赛
Itacitinib 400 mg 每日一次口服联合多西他赛 75 mg/m^2 每3周一次静脉给药
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Itacitinib 片剂在研究的第 1 部分以 400 mg QD 口服给药。
其他名称：
在研究的第 1 部分中以 75 mg/m^2 Q3W 在诊所进行静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：通过 21 天的基线；第一周期结束。
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使用 DLT 确定最大耐受剂量 (MTD) 的参与者人数。
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通过 21 天的基线；第一周期结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amit Pande, M.D.、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月24日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月5日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计的)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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