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Studie von INCB039110 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

18. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu INCB039110 oder Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit zuvor behandeltem Lungenkrebs im Stadium IIIb, IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Itacitinib in Kombination mit Docetaxel zu bewerten und Dosen für die weitere Bewertung auszuwählen (Teil 1, Sicherheits-Einlaufteil).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung des Sponsors, Teil 2 der Studie nicht zu starten, und Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt.

In Teil 2, dem randomisierten Teil, besteht das Ziel darin, das Gesamtüberleben von Probanden mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten und zu vergleichen, wenn sie mit Itacitinib in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein behandelt werden.

Die sekundären Ziele dieser Studie (Teil 2) sind die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit der beiden Behandlungsgruppen im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, das Gesamtansprechen des Tumors und die Ansprechdauer sowie die Bewertung und der Vergleich von Krankheitskontrolle, Sicherheit und Verträglichkeit von Itacitinib in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IIIb, IV oder rezidivierend.
  2. Hat zuvor nur eine systemische Chemotherapie im Stadium IIIb, IV oder einer wiederkehrenden Erkrankung ohne neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie erhalten. (HINWEIS: Ausnahmen können basierend auf früheren Behandlungsschemata und Tumortypen in Übereinstimmung mit den Protokollanforderungen zulässig sein.)
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
  4. Lebenserwartung von ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Docetaxel erhalten.

  2. Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS). Probanden mit ZNS-Metastasen, die eine Therapie abgeschlossen haben, kommen für die Studie in Frage, sofern sie vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang klinisch stabil waren, definiert als:

    1. Keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde ZNS-Metastasen oder neue neurologische Symptome, die auf ZNS-Metastasen zurückzuführen sind.
    2. Probanden, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, müssen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mindestens 4 Wochen lang eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten und vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang alle Antikonvulsiva abgesetzt haben.
  3. Periphere Neuropathie ≥ Grad 3.
  4. Aktuelle oder frühere andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Neoplasma der Prostata, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen nichtinvasiven bösartigen Erkrankungen.
  5. Erheblicher, gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen.
  6. Nicht bereit, sich Blutbestandteile transfundieren zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itacitinib plus Docetaxel
Arzneimittel: Itacitinib
Oral verabreichte Itacitinib-Tabletten mit 400 mg einmal täglich für Teil 1 der Studie.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Docetaxel
Verabreicht als intravenöse Infusion in der Klinik mit 75 mg/m² Q3W für Teil 1 der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Tage; das Ende von Zyklus 1.
Anzahl der Teilnehmer mit DLT zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Ausgangswert bis 21 Tage; das Ende von Zyklus 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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