Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INCB039110 v kombinaci s docetaxelem u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic

15. dubna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná studie fáze 2 INCB039110 nebo placeba v kombinaci s docetaxelem u subjektů s dříve léčeným stadiem IIIb, IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost itacitinibu v kombinaci s docetaxelem a vybrat dávky pro další hodnocení (část 1, bezpečnostní zaváděcí část).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodnutí sponzora nezahájit část 2 studie a část 2 studie nebylo provedeno.

V části 2, randomizované části, je cílem zhodnotit a porovnat celkové přežití subjektů s dříve léčeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli léčeni itacitinibem v kombinaci s docetaxelem oproti samotnému docetaxelu.

Sekundárními cíli této studie (část 2) je vyhodnotit a porovnat účinnost 2 léčebných skupin s ohledem na přežití bez progrese, celkovou odpověď nádoru a trvání odpovědi a vyhodnotit a porovnat kontrolu onemocnění, bezpečnost a snášenlivost itacitinibu v kombinaci s docetaxelem oproti samotnému docetaxelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC ve stadiu IIIb, IV nebo recidivující.
  2. Podstoupil pouze 1 předchozí režim systémové chemoterapie pro stadium IIIb, IV nebo recidivující onemocnění bez neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapie. (POZNÁMKA: Výjimky mohou být povoleny na základě předchozích léčebných režimů a typů nádorů v souladu s požadavky protokolu.)
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupila předchozí léčbu docetaxelem.

  2. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s metastázami do CNS, které dokončily léčebný cyklus, by byly způsobilé pro studii za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie, definované jako:

    1. Žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz do CNS nebo nových neurologických příznaků přisuzovaných metastázám do CNS.
    2. Subjekty, které dostávají souběžně kortikosteroidy, musí mít stabilní nebo snižující se dávku po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijní léčby a vysadit všechna antikonvulziva po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
  3. Periferní neuropatie ≥ 3. stupně.
  4. Současná nebo předchozí jiná malignita během 2 let od vstupu do studie, kromě vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného neinvazivního zhoubného nádoru.
  5. Významný, souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, ledvinových, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických, cerebrálních nebo psychiatrických onemocnění.
  6. Neochotný podstoupit transfuzi krevních složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itacitinib plus docetaxel
Itacitinib 400 mg QD podávaný perorálně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m^2 jednou za 3 týdny (q3w) podávaným intravenózně
Lék: Itacitinib
Tablety itacitinibu podávané perorálně v dávce 400 mg QD pro část 1 studie.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Lék: docetaxel
Podáno jako intravenózní infuze na klinice v dávce 75 mg/m^2 Q3W pro část 1 studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav po 21 dnech; konec cyklu 1.
Počet účastníků s DLT pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Výchozí stav po 21 dnech; konec cyklu 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit