Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'INCB039110 en association avec le docétaxel chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

15 avril 2026 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude randomisée de phase 2 portant sur INCB039110 ou un placebo en association avec le docétaxel chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb, IV ou récurrent préalablement traité

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'itacitinib en association avec le docétaxel et de sélectionner les doses pour une évaluation plus approfondie (Partie 1, partie préliminaire de l'innocuité).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Décision du promoteur de ne pas initier la partie 2 de l'essai et la partie 2 de l'étude n'a pas été menée.

Dans la partie 2, la partie randomisée, l'objectif est d'évaluer et de comparer la survie globale des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) avancé ou métastatique précédemment traités lorsqu'ils sont traités par l'itacitinib en association avec le docétaxel par rapport au docétaxel seul.

Les objectifs secondaires de cette étude (Partie 2) sont d'évaluer et de comparer l'efficacité des 2 groupes de traitement en ce qui concerne la survie sans progression, la réponse tumorale globale et la durée de la réponse, et d'évaluer et de comparer le contrôle de la maladie, l'innocuité et la tolérance de l'itacitinib en association avec le docétaxel par rapport au docétaxel seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC qui est de stade IIIb, IV ou récurrent.
  2. - N'a reçu qu'un seul schéma de chimiothérapie systémique antérieur pour le stade IIIb, IV ou une maladie récurrente n'incluant pas le traitement néoadjuvant et/ou adjuvant. (REMARQUE : Des exceptions peuvent être autorisées en fonction des schémas thérapeutiques antérieurs et des types de tumeurs conformément aux exigences du protocole.)
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  4. Espérance de vie ≥12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement préalable avec du docétaxel.

  2. Métastases actives connues du système nerveux central (SNC). Les sujets présentant des métastases du SNC qui ont terminé un traitement seraient éligibles pour l'étude à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude, définis comme :

    1. Aucune preuve de métastases nouvelles ou en expansion du SNC ou de nouveaux symptômes neurologiques attribuables aux métastases du SNC.
    2. Les sujets qui reçoivent des corticostéroïdes concomitants doivent être sous dose stable ou décroissante pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude et sans anticonvulsivants pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  3. Neuropathie périphérique ≥ Grade 3.
  4. Autre tumeur maligne actuelle ou antérieure dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri, du cancer superficiel de la vessie, du néoplasme intraépithélial de la prostate, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une autre tumeur maligne non invasive.
  5. Affection médicale importante, concomitante et non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique.
  6. Ne veut pas être transfusé avec des composants sanguins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itacitinib plus docétaxel
Itacitinib 400 mg QD administré par voie orale en association avec le docétaxel 75 mg/m^2 une fois toutes les 3 semaines (q3w) administré par voie intraveineuse
Médicament: Itacitinib
Comprimés d'itacitinib administrés par voie orale à 400 mg QD pour la partie 1 de l'étude.
Autres noms:
  • OICS039110
Médicament: docétaxel
Administré en perfusion intraveineuse en clinique à 75 mg/m^2 Q3W pour la partie 1 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Base de référence jusqu'à 21 jours ; la fin du cycle 1.
Nombre de participants avec DLT pour la détermination de la dose maximale tolérée (MTD).
Base de référence jusqu'à 21 jours ; la fin du cycle 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amit Pande, M.D., Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimé)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 39110-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner