慢性的にストレスを受けた被験者および急性ストレス状況における学習と記憶に対するルテインの効果 (TSST - Trier Social Stress Test): 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験) (MemLearn)

包含基準:

• 50～70代の男女
• 自分自身が慢性的にストレスを受けていると認識しており、TICS アンケートでスコアが 18 以上、48 未満であることが確認された被験者。
• 被験者は研究期間を通じて習慣的な食事と身体活動のパターンを維持する意欲がある
• スクリーニング時の対象者の肥満指数（BMI）は18.50以上、32.00 kg/m2以下です。
• 被験者はアルコール飲料の摂取を24時間控え、テスト日の12時間前から各訪問終了までカフェインおよびカフェインを含む製品の摂取を控える意思がある。
• 被験者は試験日の12時間前に激しい身体活動を控える意思がある
• 被験者は栄養ドリンクの味が許容できると感じており、研究期間中ずっと1日あたり2杯のドリンクを摂取する意思がある
• 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

• 被験者はスクリーニング時または入院日にアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、メタンフェタミン、メサドン、アヘン剤、フェンシクリジンまたは三環系抗うつ薬の薬物スクリーニング検査で陽性である。
• 対象者はスクリーニング時または入院日に呼気アルコール（アルコール摂取の検査として）または呼気一酸化炭素（喫煙習慣の検査および喫煙者を除外するための検査）が陽性である
• 被験者は、研究要件を満たすことを妨げる、被験者を危険にさらす、または病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて治験責任医師が判断した研究結果の解釈を混乱させる健康状態を有している
• 被験物質の代謝または排泄を妨げる可能性のある腎疾患または肝疾患の既往歴のある者
• 被験者はスクリーニング前の過去 3 か月間で 300 mL を超える血液を献血した
• スクリーニング時にコントロール不良の高血圧症（収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg）を患っている
• 対象は、研究の要件を理解する対象の能力を妨げる精神疾患または状態の病歴を持っている
• 被験者は糖尿病を患っています
• 被験者は過去2年間に癌の病歴/存在がある(黒色腫以外の皮膚癌を除く)
• スクリーニング後および研究期間全体にわたる過剰なカフェイン摂取（カフェイン400 mg/日以上またはカフェイン入りコーヒー4杯/日以上）
• 抗生物質の使用または活動性の全身感染症の兆候。 治療の来院日が変更になる場合があります
• 被験者は何らかの薬を服用している（避妊および頭痛などに対する痛みの治療の短期使用を除く） パラセタモールや ASS などの鎮痛薬の 1 ～ 2 日間の使用）、および持続的（少なくとも 3 か月間）および適切に調整された薬物療法（例: 甲状腺および血圧の薬）治験責任医師の判断によると、研究結果に影響はありません）
• 被験者は現在、Ensure®、Boost®、または同様の製品などの定期的な経口栄養液を服用しています。 レギュラーとは、過去 10 日以上の 1 日あたり 1 本以上のボトル/缶の平均消費量として定義されます。
• 大幅な体重減少を目指して大幅な低カロリーダイエットを行っている被験者
• 以下のいずれかを含む栄養補助食品の使用：ルテイン、イチョウ葉、セントジョーンズワート、高麗人参、ゴツコラ（インドペニーワート）。ビタミンE（≧30mg/日）または葉酸（≧400μg/日）の一日量。チアミン、リボフラビン、および/またはピリドキシン（≧2 mg/日）。およびスクリーニング前の2週間以内にエイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）、またはEPA + DHAの組み合わせ（≧500 mg/日）を摂取している
• 対象者はベジタリアンです
• -対象者はスクリーニング訪問前の30日以内に未登録の医薬品に曝露したことがある
• -最近の病歴（スクリーニング訪問から12か月以内）、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、1日あたり純アルコール60g（男性）/40g（女性）（ビール1.5リットル/ビール1リットル）以上と定義されます。 0.75リットル/0.5リットルワイン）
• 対象者は、治験製品または治験製品の成分、または提供された食事、特に大豆および乳タンパク質に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
• 被験者は妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な妊娠の可能性のある女性である。 避妊方法は情報源文書に記録されなければなりません
• 被験者はソフトウェアによってフラグが立てられ、トレーニング中にCANTABシステムでテストを実行できません