Effetti della luteina sull'apprendimento e sulla memoria in soggetti cronicamente stressati e in una situazione di stress acuto (TSST - Trier Social Stress Test): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo) (MemLearn)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 70 anni
• Soggetti che si percepiscono come cronicamente stressati e come verificato dal questionario TICS con punteggi > 18 e < 48.
• Il soggetto è disposto a mantenere la sua dieta abituale e i modelli di attività fisica per tutto il periodo di studio
• Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,50 e ≤ 32,00 kg/m2 allo screening.
• Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di bevande alcoliche 24 ore e dal consumo di caffeina e prodotti contenenti caffeina 12 ore prima dei giorni di test fino alla fine di ogni visita
• Il soggetto è disposto ad astenersi da un'attività fisica pesante 12 ore prima dei giorni del test
• Il soggetto trova accettabile il gusto della bevanda nutrizionale ed è disposto a consumare 2 bevande al giorno per l'intera durata dello studio
• - Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha uno screening antidroga positivo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabis, cocaina, metanfetamine, metadone, oppiacei, fenciclidina o antidepressivi triciclici allo screening o in uno qualsiasi dei giorni di ricovero
• Il soggetto ha un alito positivo per alcol (come test per il consumo di alcol) o monossido di carbonio nell'alito (come test per l'abitudine al fumo e per escludere i fumatori) allo screening o in uno qualsiasi dei giorni di ricovero
• Il soggetto ha condizioni di salute che impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbero il soggetto a rischio o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine
• Soggetti con una storia di malattia renale o epatica che potrebbe interferire con il metabolismo o l'escrezione del prodotto in esame
• Il soggetto ha donato più di 300 ml di sangue negli ultimi tre mesi prima dello screening
• Il soggetto presenta ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) allo screening
• Il soggetto ha una storia di malattia psicologica o condizione che interferisce con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio
• Il soggetto ha il diabete mellito
• Il soggetto ha una storia/presenza di cancro negli ultimi due anni (escluso il cancro della pelle non melanoma)
• Eccessivo consumo di caffeina (>400 mg di caffeina/die o ≥4 tazze di caffè con caffeina/die), dopo lo screening e per tutto il periodo dello studio
• Uso di antibiotici o segni di infezioni sistemiche attive. Le visite di trattamento potrebbero essere riprogrammate
• Il soggetto assume qualsiasi farmaco (ad eccezione della contraccezione e dell'uso a breve termine del trattamento del dolore, ad esempio contro il mal di testa (ad es. Uso di 1-2 giorni di analgesici come paracetamolo o ASS) così come farmaci persistenti (per almeno tre mesi) e ben regolati (ad es. farmaci per la tiroide e la pressione arteriosa) senza alcuna influenza sull'esito dello studio a giudizio dello sperimentatore)
• Il soggetto è attualmente in una soluzione nutrizionale orale regolare come Guarantee®, Boost® o prodotti simili. Regolare è definito come il consumo medio di una o più bottiglie/lattine al giorno negli ultimi 10 o più giorni
• Soggetti che seguono una dieta ipocalorica significativa che mira a una significativa perdita di peso
• Uso di integratori alimentari contenenti uno qualsiasi dei seguenti elementi: luteina, ginkgo biloba, erba di San Giovanni, ginseng, gotu kola (centella indiana); dosi giornaliere di vitamina E (≥30 mg/die) o acido folico (≥400 μg/die); tiamina, riboflavina e/o piridossina (≥2 mg/die); e acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesaenoico (DHA) o una combinazione di EPA + DHA (≥500 mg/d) entro 2 settimane prima dello screening
• Il soggetto è vegetariano
• - Il soggetto ha avuto esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening
• Storia recente di (entro 12 mesi dalla visita di screening) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come > 60 g (uomini)/ 40 g (donne) di alcol puro al giorno (1,5 l / 1 l di birra risp. 0,75 l / 0,5 l vino)
• Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota al prodotto in studio o a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio o dei pasti forniti, in particolare contro la soia e le proteine ​​del latte
• Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine
• Il soggetto non è in grado di eseguire i test sul sistema CANTAB durante l'addestramento perché segnalato dal software