A lutein hatása a tanulásra és a memóriára krónikusan stresszes alanyokban és akut stresszes helyzetben (TSST – Trier Social Stress Test): Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (MemLearn)
2016. január 21. frissítette: DSM Nutritional Products, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza a négy hónapos lutein-kiegészítés (luteinnel dúsított táplálékital formájában) hatását az általános tanulási és memóriateljesítményre, valamint a tanulási és memóriateljesítmény akut stressz által kiváltott változásaira krónikusan stresszes férfiaknál és férfiaknál. nők, akik 2 különböző lutein dózist alkalmaztak a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trier, Németország, D-54296
- DAaCRO GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-70 éves férfiak és nők
- Azok az alanyok, akik krónikusan stresszesnek érzik magukat, és ezt a TICS kérdőív igazolta > 18 és < 48 pontszámmal.
- Az alany hajlandó fenntartani szokásos étrendjét és fizikai aktivitási szokásait a vizsgálati időszak alatt
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,50 és ≤ 32,00 kg/m2 a szűréskor.
- Az alany hajlandó tartózkodni az alkoholos italok fogyasztásától 24 órával, valamint a koffein és koffeintartalmú termékek fogyasztásától 12 órával a vizsgálati napok előtt az egyes látogatások végéig
- Az alany hajlandó tartózkodni a nehéz fizikai aktivitástól 12 órával a vizsgálati napok előtt
- Az alany elfogadhatónak találja a tápláló ital ízét, és hajlandó napi 2 italt elfogyasztani a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az alany amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabisz, kokain, metamfetaminok, metadon, opiátok, fenciklidin vagy triciklusos antidepresszánsok kábítószer-szűrése a szűréskor vagy bármelyik felvételi napon pozitív.
- Az alany pozitív kilélegzett alkoholt (alkoholfogyasztási tesztként) vagy kilélegzett szén-monoxidot (a dohányzási szokások vizsgálataként és a dohányosok kizárására) a szűrővizsgálaton vagy a felvételi napokon
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely megakadályozná a vizsgálati követelmények teljesítését, veszélyeztetné a vizsgálati alanyt, vagy megzavarná a vizsgálati eredményeknek a vizsgáló által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt értelmezését.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vese- vagy májbetegség szerepel, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgált termék metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Az alany több mint 300 ml vért adott a szűrést megelőző utolsó három hónapban
- Az alany a szűréskor nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
- Az alanynak olyan pszichológiai betegsége vagy állapota van, amely akadályozza az alany azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit
- Az alany cukorbetegségben szenved
- Az alany anamnézisében/jelenlétében rák volt az elmúlt két évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- Túlzott koffeinfogyasztás (>400 mg koffein/nap vagy ≥4 csésze koffeintartalmú kávé/nap), a szűrést követően és a vizsgálati időszak alatt
- Antibiotikumok alkalmazása vagy aktív szisztémás fertőzések jelei. A kezelési látogatások átütemezhetők
- Az alany bármilyen gyógyszert szed (kivéve a fogamzásgátlást és a fájdalomcsillapítók rövid távú alkalmazását, pl. fejfájás ellen (pl. 1-2 napos fájdalomcsillapítók (pl. Paracetamol vagy ASS) alkalmazása, valamint tartós (legalább három hónapig) és jól beállított gyógyszeres kezelés (pl. pajzsmirigy- és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem befolyásolják a vizsgálati eredményt)
- Az alany jelenleg rendszeres orális táplálékot szed, mint például az Ensure®, Boost® vagy hasonló termékek. A rendszeres napi egy vagy több palack/doboz átlagos fogyasztása az elmúlt 10 vagy több napban
- Azok az alanyok, akik jelentős fogyás érdekében jelentős kalóriaszegény diétát tartanak
- Az alábbiak bármelyikét tartalmazó étrend-kiegészítők használata: lutein, ginkgo biloba, orbáncfű, ginzeng, gotu kola (indiai pennywort); az E-vitamin (≥30 mg/nap) vagy a folsav (≥400 μg/nap) napi adagja; tiamin, riboflavin és/vagy piridoxin (≥2 mg/nap); és eikozapentaénsav (EPA), dokozahexaénsav (DHA) vagy EPA + DHA kombinációja (≥500 mg/nap) a szűrést megelőző 2 héten belül
- Az alany vegetáriánus
- Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül nem regisztrált gyógyszerkészítményt kapott
- A közelmúltban (a szűrési látogatástól számított 12 hónapon belül) vagy erősen fennálló alkohol- vagy szerhasználat lehetősége. Alkohollal való visszaélésnek minősül > 60g (férfiak)/40g (nők) tiszta alkohol naponta (1,5 l / 1 l sör ill. 0,75 l / 0,5 l bor)
- Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a vizsgálati termékre vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére vagy az ételekre, különösen a szója és a tejfehérje ellen.
- Az alany terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandók elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját rögzíteni kell a forrásdokumentációban
- Az alany nem tudja elvégezni a teszteket a CANTAB rendszeren a képzés során, mivel a szoftver megjelölte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi 6 mg luteinnel dúsított tápláló ital
|
2 ital (mindegyik 3 mg luteint tartalmaz) naponta (összesen 6 mg lutein/nap) összesen 4 hónapig
|
|
Kísérleti: Napi 12 mg luteinnel dúsított tápláló ital
|
2 ital (mindegyik 6 mg luteint tartalmaz) naponta (összesen 12 mg lutein/nap), összesen 4 hónapig
2 ital (mindegyik 0mg luteint tartalmaz) naponta (összesen 0mg lutein/nap) összesen 4 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Napi 0 mg luteinnel dúsított tápláló ital
|
2 ital (mindegyik 6 mg luteint tartalmaz) naponta (összesen 12 mg lutein/nap), összesen 4 hónapig
2 ital (mindegyik 0mg luteint tartalmaz) naponta (összesen 0mg lutein/nap) összesen 4 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális memória (Paired Associates Learning (PAL / CANTAB))
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
Vizuális memória feladat számítógépen.
Eredménymérések: A pontosság változása (teljes hiba korrigált) a kiindulási mérésről 2 hónapra
|
0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
|
Vizuális memória (Paired Associates Learning (PAL / CANTAB))
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
Vizuális memória feladat számítógépen.
Eredménymérések: A pontosság változása (teljes hiba korrigált) a kiindulási mérésről 4 hónapra
|
0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
|
Vizuális memória (verbális felismerési memória (VRM /CANTAB))
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
Vizuális memória feladat számítógépen.
Eredménymérés: A pontosság változása (az azonnali felidézésre helyes szavak teljes száma (a két ingyenes felidézési próba összege közvetlenül minden bemutató után) és a késleltetett felidézés (a helyesen felidézett szavak száma körülbelül 30 perces késleltetés után)) az alapvonalhoz képest mérés 2 hónapig
|
0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
|
Vizuális memória (verbális felismerési memória (VRM /CANTAB))
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
Vizuális memória feladat számítógépen.
Eredménymérés: A pontosság változása (az azonnali felidézésre helyes szavak teljes száma (a két ingyenes felidézési próba összege közvetlenül minden bemutató után) és a késleltetett felidézés (a helyesen felidézett szavak száma körülbelül 30 perces késleltetés után)) az alapvonalhoz képest mérés 4 hónapig
|
0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
|
Végrehajtó funkció (Térbeli munkamemória (SWM / CANTAB))
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
Vezetői memóriafeladat számítógépen.
Eredménymérések: A pontosság változása (a keresési hibák teljes száma 4-, 6- és 8-dobozos szakaszokban és a stratégiai pontszám) az alapmérésről 2 hónapra
|
0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
|
Végrehajtó funkció (Térbeli munkamemória (SWM / CANTAB))
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
Vezetői memóriafeladat számítógépen.
Eredménymérések: A pontosság változása (a keresési hibák teljes száma a 4-, 6- és 8-dobozos szakaszokban és a stratégiai pontszám) az alapmérésről 4 hónapra
|
0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
|
Végrehajtó funkció (Térbeli fesztáv (SSP / CANTAB))
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
Vezetői memóriafeladat számítógépen.
Eredménymérések: A pontosság változása (Span long forward) az alapmérésről 2 hónapra
|
0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
|
Végrehajtó funkció (Térbeli fesztáv (SSP / CANTAB))
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
Vezetői memóriafeladat számítógépen.
Eredménymérések: A pontosság változása (Span long forward) az alapmérésről 4 hónapra
|
0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
|
Figyelem és koncentráció (reakcióidő (RTI / CANTAB))
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
Figyelem és koncentráció feladat számítógépen.
Eredménymérések: A reakcióidő változása a kiindulási mérésről 2 hónapra
|
0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
|
Figyelem és koncentráció (reakcióidő (RTI / CANTAB))
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
Figyelem és koncentráció feladat számítógépen.
Eredménymérések: A reakcióidő változása a kiindulási mérésről 4 hónapra
|
0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
|
Figyelem és koncentráció (Gyors vizuális információfeldolgozás (RVP / CANTAB))
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
Figyelem és koncentráció feladat számítógépen.
Eredménymérések: A célérzékenység és a válaszadási késleltetés változása a kiindulási mérésről 2 hónapra
|
0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
|
Figyelem és koncentráció (Gyors vizuális információfeldolgozás (RVP / CANTAB))
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
Figyelem és koncentráció feladat számítógépen.
Eredménymérések: A célérzékenység és a válaszreakció késleltetésének változása a kiindulási mérésről 4 hónapra
|
0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
|
Verbális folyékonyság: Regensburg Verbális Fluency Test (RWT)
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
Verbális folyékonysági feladat számítógépen.
Eredménymérések: A pontosság (helyes válaszok száma, szabálysértések, ismétlések és összesített hiba) változása az alapmérésről 2 hónapra
|
0. nap (alapvonal) – 57. nap
|
|
Verbális folyékonyság: Regensburg Verbális Fluency Test (RWT)
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
Verbális folyékonysági feladat számítógépen.
Eredménymérés: A pontosság (helyes válaszok száma, szabálysértések, ismétlések és összesített hiba) változása az alapmérésről 4 hónapra
|
0. nap (alapvonal) – 113. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális memória a TSST után (Paired Associates Learning (PAL / CANTAB))
Időkeret: 113. nap
|
A Visual Memory PAL-t egy akut szociális stresszteszt (Trier Social Stress Test (TSST)) előtt és után tesztelik.
Eredmény mértéke: különbség a pontosságban (teljes hiba korrigált) a TSST előtt és után.
|
113. nap
|
|
Vizuális memória a TSST után (verbális felismerési memória (VRM /CANTAB))
Időkeret: 113. nap
|
A Visual Memory VRM-et egy akut szociális stresszteszt (Trier Social Stress Test (TSST)) előtt és után tesztelik.
Eredmény mértéke: különbség a pontosságban a TSST előtt és után.
|
113. nap
|
|
Végrehajtó funkció a TSST (Térbeli munkamemória (SWM / CANTAB) után)
Időkeret: 113. nap
|
Az Executive Function SWM-et egy akut szociális stresszteszt (Trier Social Stress Test (TSST)) előtt és után tesztelik.
Eredmény mértéke: különbség a pontosságban a TSST előtt és után.
|
113. nap
|
|
Végrehajtó funkció a TSST után (Térbeli kiterjedés (SSP / CANTAB))
Időkeret: 113. nap
|
Az Executive Function SSP-t egy akut szociális stresszteszt (Trier Social Stress Test (TSST)) előtt és után tesztelik.
Eredmény mértéke: különbség a pontosságban a TSST előtt és után.
|
113. nap
|
|
Hangulat (vizuális analóg skála (VAS))
Időkeret: A 0. naptól (alapvonal) az 57. napig
|
A hangulatot a VAS fogja felmérni.
Eredményváltozók: éberség, nyugalom és elégedettség.
Ezeknek a paramétereknek a változása a kiindulási napról az 57. napra és a kognitív tesztelemek előtti és utáni időszakaira a tesztnapokon a fent leírtak szerint.
|
A 0. naptól (alapvonal) az 57. napig
|
|
Hangulat (vizuális analóg skála (VAS))
Időkeret: A 0. naptól (alapvonal) a 113. napig
|
A hangulatot a VAS fogja felmérni.
Eredményváltozók: éberség, nyugalom és elégedettség.
Ezeknek a paramétereknek a változása a kiindulási napról a 113. napra és a kognitív tesztelemek előtti és utáni időszakaira a tesztnapokon a fent leírtak szerint.
|
A 0. naptól (alapvonal) a 113. napig
|
|
Stressz (Érzékelt stressz skála (PSS))
Időkeret: A 0. naptól (alapvonal) az 57. napig
|
A stresszszint változásait a PSS fogja értékelni.
Eredményváltozók: annak változása, hogy az alanyok hogyan látják életüket kiszámíthatatlanul, ellenőrizhetetlenül és túlterhelten.
|
A 0. naptól (alapvonal) az 57. napig
|
|
Stressz (Érzékelt stressz skála (PSS))
Időkeret: A 0. naptól (alapvonal) a 113. napig
|
A stresszszint változásait a PSS fogja értékelni.
Eredményváltozók: annak változása, hogy az alanyok hogyan látják életüket kiszámíthatatlanul, ellenőrizhetetlenül és túlterhelten.
|
A 0. naptól (alapvonal) a 113. napig
|
|
Szorongás (State-Trait-Axiety Inventory (STAI))
Időkeret: 113. nap
|
A személyes érzékelt szorongásszint változásait a STAI kérdőív fogja értékelni.
Eredményváltozók: a szorongásos állapotok vagy jellemzők skálájának változásai a TSST előtti állapottól a TSST utáni állapotig a 113. napon.
|
113. nap
|
|
Az eritrociták és a szérum lutein szintje
Időkeret: A 0. naptól (alapvonal) a 113. napig
|
Az eritrocita- és szérumluteinszint változásait a kiindulási érték és a 113. nap között értékelik.
|
A 0. naptól (alapvonal) a 113. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Clemens, MD, DAaCRO GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-11-02-LUTE / D1-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .