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叶黄素对长期压力受试者和急性压力情况下学习和记忆的影响(TSST - 特里尔社会压力测试):一项随机、双盲、安慰剂对照试验) (MemLearn)

2016年1月21日 更新者:DSM Nutritional Products, Inc.

叶黄素对长期压力受试者和急性压力情况下学习和记忆的影响(TSST - 特里尔社会压力测试):一项随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是研究四个月的叶黄素补充剂(以叶黄素强化营养饮料的形式)对一般学习和记忆表现的影响,以及对慢性应激男性和女性的急性应激诱导的学习和记忆表现变化的影响。与安慰剂相比,女性使用 2 种不同剂量的叶黄素。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trier、德国、D-54296
        • DAaCRO GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50-70岁的男性和女性
  • 受试者认为自己长期处于压力状态,并且通过 TICS 问卷验证得分 > 18 且 < 48。
  • 受试者愿意在整个研究期间保持其习惯性饮食和身体活动模式
  • 受试者在筛选时的体重指数 (BMI) ≥ 18.50 且 ≤ 32.00 kg/m2。
  • 受试者愿意在测试日前 12 小时至每次访视结束前 24 小时戒酒并戒除咖啡因和含咖啡因的产品
  • 受试者愿意在测试前 12 小时避免剧烈运动
  • 受试者发现营养饮料的味道可以接受,并愿意在整个研究期间每天饮用 2 杯饮料
  • 受试者了解研究程序并签署参与研究的知情同意书

排除标准:

  • 受试者在筛选时或任何入院日对安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因、甲基苯丙胺类药物、美沙酮、阿片类药物、苯环利定或三环类抗抑郁药进行药物筛查呈阳性
  • 受试者在筛选时或任何入院日的呼吸酒精(作为酒精消耗测试)或呼吸一氧化碳(作为吸烟习惯测试和排除吸烟者)呈阳性
  • 受试者有任何健康状况会阻止满足研究要求,使受试者处于危险之中或会混淆研究者根据病史和常规实验室测试结果判断的研究结果的解释
  • 有可能干扰受试品代谢或排泄的肾病或肝病病史的受试者
  • 受试者在筛选前的最后三个月内捐献了超过 300 mL 的血液
  • 受试者在筛选时有未控制的高血压(收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mm Hg)
  • 受试者有心理疾病史或干扰受试者理解研究要求的能力的病症
  • 受试者患有糖尿病
  • 受试者在过去两年内有癌症史/存在(不包括非黑色素瘤皮肤癌)
  • 筛选后和整个研究期间过量摄入咖啡因(>400 毫克咖啡因/天或≥4 杯含咖啡因的咖啡/天)
  • 使用抗生素或有活动性全身感染的迹象。 治疗访问可能会重新安排
  • 受试者正在接受任何药物治疗(避孕和短期使用止痛药除外,例如治疗头痛(即 1-2 天使用镇痛药,如扑热息痛或 ASS)以及持续(至少三个月)和调整良好的药物(例如 甲状腺和血压药物),根据研究者的判断,对研究结果没有影响)
  • 受试者目前正在服用常规口服营养液,例如 Ensure®、Boost® 或类似产品。 常规是指过去 10 天或更多天每天平均消费一瓶或多瓶/罐
  • 进行显着低热量饮食以显着减轻体重的受试者
  • 使用含有以下任何一种的膳食补充剂:叶黄素、银杏叶、圣约翰草、人参、gotu kola(印度 pennywort);每日剂量的维生素 E (≥30 mg/d) 或叶酸 (≥400 μg/d);硫胺素、核黄素和/或吡哆醇(≥2 mg/d);和二十碳五烯酸 (EPA)、二十二碳六烯酸 (DHA) 或 EPA + DHA 的组合(≥500 mg/d),筛选前 2 周内
  • 对象是素食主义者
  • 受试者在筛选访问前 30 天内曾接触过任何未注册的药品
  • 最近的历史(在筛选访视后 12 个月内)或极有可能酗酒或滥用药物。 酒精滥用定义为每天 > 60 克(男性)/ 40 克(女性)纯酒精(1.5 升/1 升啤酒或 0.75 升/0.5 升葡萄酒)
  • 受试者已知对研究产品或研究产品的任何成分或所提供的膳食过敏或敏感,尤其是对大豆和牛奶蛋白
  • 受试者怀孕,计划在研究期间怀孕,哺乳期或有生育潜力的妇女,她们不愿意在整个研究期间承诺使用医学上批准的避孕方法。 避孕方法必须记录在来源文件中
  • 受试者在训练期间无法在 CANTAB 系统上执行测试,因为被软件标记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每天添加 6 毫克叶黄素的营养饮料
每天 2 杯饮料(每杯含 3mg 叶黄素)(总共 6mg 叶黄素/天)共 4 个月
实验性的:每天添加 12 毫克叶黄素的营养饮料
每天 2 杯饮料(每杯含 6 毫克叶黄素)(总共 12 毫克叶黄素/天)共 4 个月
每天 2 杯饮料(每杯含 0 毫克叶黄素)(总计 0 毫克叶黄素/天)共 4 个月
安慰剂比较:0毫克叶黄素/天强化营养饮料
每天 2 杯饮料(每杯含 6 毫克叶黄素)(总共 12 毫克叶黄素/天)共 4 个月
每天 2 杯饮料(每杯含 0 毫克叶黄素)(总计 0 毫克叶黄素/天)共 4 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉记忆(配对联营学习(PAL / CANTAB))
大体时间:第 0 天(基线)- 第 57 天
计算机上的视觉记忆任务。 结果测量:从基线测量到 2 个月的准确度变化(调整后的总误差)
第 0 天(基线)- 第 57 天
视觉记忆(配对联营学习(PAL / CANTAB))
大体时间:第 0 天(基线)- 第 113 天
计算机上的视觉记忆任务。 结果测量:从基线测量到 4 个月的准确度变化(调整后的总误差)
第 0 天(基线)- 第 113 天
视觉记忆(言语识别记忆(VRM /CANTAB))
大体时间:第 0 天(基线)- 第 57 天
计算机上的视觉记忆任务。 结果测量:准确性的变化(立即回忆正确的单词总数(每次演示后立即进行的两次免费回忆试验的总和)和延迟回忆(延迟约 30 分钟后正确回忆单词的数量))从基线测量到 2 个月
第 0 天(基线)- 第 57 天
视觉记忆(言语识别记忆(VRM /CANTAB))
大体时间:第 0 天(基线)- 第 113 天
计算机上的视觉记忆任务。 结果测量:准确性的变化(立即回忆正确的单词总数(每次演示后立即进行的两次免费回忆试验的总和)和延迟回忆(延迟约 30 分钟后正确回忆单词的数量))从基线测量至 4 个月
第 0 天(基线)- 第 113 天
执行功能(空间工作记忆(SWM / CANTAB))
大体时间:第 0 天(基线)- 第 57 天
计算机上的执行内存任务。 结果测量:从基线测量到 2 个月的准确性变化(4、6 和 8 框阶段的搜索错误总数和策略分数)
第 0 天(基线)- 第 57 天
执行功能(空间工作记忆(SWM / CANTAB))
大体时间:第 0 天(基线)- 第 113 天
计算机上的执行内存任务。 结果测量:从基线测量到 4 个月的准确性变化(4、6 和 8 框阶段的搜索错误总数和策略分数)
第 0 天(基线)- 第 113 天
执行功能(空间跨度(SSP / CANTAB))
大体时间:第 0 天(基线)- 第 57 天
计算机上的执行内存任务。 结果测量:从基线测量到 2 个月的准确性变化(向前跨度长度)
第 0 天(基线)- 第 57 天
执行功能(空间跨度(SSP / CANTAB))
大体时间:第 0 天(基线)- 第 113 天
计算机上的执行内存任务。 结果测量:从基线测量到 4 个月的准确性变化(向前跨度长度)
第 0 天(基线)- 第 113 天
注意力和注意力(反应时间(RTI / CANTAB))
大体时间:第 0 天(基线)- 第 57 天
计算机上的注意力和集中任务。 结果测量:反应时间从基线测量到 2 个月的变化
第 0 天(基线)- 第 57 天
注意力和注意力(反应时间(RTI / CANTAB))
大体时间:第 0 天(基线)- 第 113 天
计算机上的注意力和集中任务。 结果测量:反应时间从基线测量到 4 个月的变化
第 0 天(基线)- 第 113 天
注意力和注意力(快速视觉信息处理(RVP / CANTAB))
大体时间:第 0 天(基线)- 第 57 天
计算机上的注意力和集中任务。 结果测量:目标灵敏度和响应延迟从基线测量到 2 个月的变化
第 0 天(基线)- 第 57 天
注意力和注意力(快速视觉信息处理(RVP / CANTAB))
大体时间:第 0 天(基线)- 第 113 天
计算机上的注意力和集中任务。 结果测量:目标灵敏度和反应潜伏期从基线测量到 4 个月的变化
第 0 天(基线)- 第 113 天
语言流利度:雷根斯堡语言流利度测试 (RWT)
大体时间:第 0 天(基线)- 第 57 天
计算机上的语言流利度任务。 结果测量:从基线测量到 2 个月的准确性变化(正确答案的数量、违反规则的次数、重复次数和总错误数)
第 0 天(基线)- 第 57 天
语言流利度:雷根斯堡语言流利度测试 (RWT)
大体时间:第 0 天(基线)- 第 113 天
计算机上的语言流利度任务。 结果测量:从基线测量到 4 个月的准确性变化(正确答案的数量、违反规则的次数、重复次数和总错误数)
第 0 天(基线)- 第 113 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TSST 后的视觉记忆(配对联营学习(PAL / CANTAB))
大体时间:第113天
视觉记忆 PAL 将在急性社会压力测试(特里尔社会压力测试(TSST))之前和之后进行测试。 结果测量:TSST 前后的准确度差异(调整后的总误差)。
第113天
TSST 之后的视觉记忆(口头识别记忆(VRM /CANTAB))
大体时间:第113天
视觉记忆 VRM 将在急性社会压力测试(特里尔社会压力测试(TSST))之前和之后进行测试。 结果测量:TSST 前后的准确性差异。
第113天
TSST 后的执行功能(空间工作记忆(SWM / CANTAB))
大体时间:第113天
执行功能 SWM 将在急性社会压力测试(特里尔社会压力测试(TSST))之前和之后进行测试。 结果测量:TSST 前后的准确性差异。
第113天
TSST 后的执行功能(空间跨度(SSP / CANTAB))
大体时间:第113天
执行功能 SSP 将在急性社会压力测试(特里尔社会压力测试(TSST))之前和之后进行测试。 结果测量:TSST 前后的准确性差异。
第113天
情绪(视觉模拟量表 (VAS))
大体时间:第 0 天(基线)至第 57 天
情绪将通过 VAS 进行评估。 结果变量:警觉性、冷静和满足。 如上所述,这些参数从基线日到第 57 天以及测试日认知测试电池前后的变化。
第 0 天(基线)至第 57 天
情绪(视觉模拟量表 (VAS))
大体时间:第 0 天(基线)至第 113 天
情绪将通过 VAS 进行评估。 结果变量:警觉性、冷静和满足。 如上所述,这些参数从基线日到第 113 天以及测试日认知测试电池前后的变化。
第 0 天(基线)至第 113 天
压力(感知压力量表 (PSS))
大体时间:第 0 天(基线)至第 57 天
PSS 将评估压力水平的变化。 结果变量:受试者如何不可预测、不可控制和超负荷地看待他们的生活的变化。
第 0 天(基线)至第 57 天
压力(感知压力量表 (PSS))
大体时间:第 0 天(基线)至第 113 天
PSS 将评估压力水平的变化。 结果变量:受试者如何不可预测、不可控制和超负荷地看待他们的生活的变化。
第 0 天(基线)至第 113 天
焦虑(状态-特质-焦虑量表 (STAI))
大体时间:第113天
STAI 问卷将评估个人感知焦虑水平的变化。 结果变量:第 113 天从 TSST 之前到 TSST 之后状态或特质焦虑量表的变化。
第113天
红细胞和血清叶黄素水平
大体时间:第 0 天(基线)至第 113 天
红细胞和血清叶黄素水平的变化将在基线和第 113 天之间进行评估。
第 0 天(基线)至第 113 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Michael Clemens, MD、DAaCRO GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月3日

首次发布 (估计)

2014年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月21日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011-11-02-LUTE / D1-2011

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