Auswirkungen von Lutein auf Lernen und Gedächtnis bei chronisch gestressten Probanden und in einer akuten Stresssituation (TSST – Trier Social Stress Test): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie) (MemLearn)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren
• Probanden, die sich selbst als chronisch gestresst wahrnehmen und durch den TICS-Fragebogen mit Werten > 18 und < 48 bestätigt wurden.
• Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums seine gewohnten Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten
• Der Proband hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,50 und ≤ 32,00 kg/m2.
• Der Proband ist bereit, 24 Stunden lang auf den Konsum alkoholischer Getränke und 12 Stunden vor den Testtagen bis zum Ende jedes Besuchs auf den Konsum von Koffein und koffeinhaltigen Produkten zu verzichten
• Der Proband ist bereit, 12 Stunden vor den Testtagen auf schwere körperliche Aktivität zu verzichten
• Der Proband findet den Geschmack des Nährgetränks akzeptabel und ist bereit, während der gesamten Studiendauer 2 Getränke pro Tag zu sich zu nehmen
• Der Proband versteht die Studienabläufe und unterzeichnet die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat beim Screening oder an einem der Aufnahmetage ein positives Drogenscreening auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain, Methamphetamine, Methadon, Opiate, Phencyclidin oder trizyklische Antidepressiva
• Der Proband hat beim Screening oder an einem der Aufnahmetage einen positiven Atemalkoholtest (als Test für Alkoholkonsum) oder einen positiven Atemkohlenmonoxidtest (als Test für Rauchgewohnheiten und zum Ausschluss von Rauchern).
• Der Proband weist gesundheitliche Probleme auf, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern, den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse, wie sie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt werden, verfälschen würden
• Personen mit einer Nieren- oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Testprodukts beeinträchtigt
• Der Proband hat in den letzten drei Monaten vor dem Screening mehr als 300 ml Blut gespendet
• Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine psychische Erkrankung oder einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen
• Das Subjekt hat Diabetes mellitus
• Der Proband hat in den letzten zwei Jahren eine Krebserkrankung in der Vorgeschichte bzw. das Vorliegen von Krebs (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).
• Übermäßiger Koffeinkonsum (>400 mg Koffein/Tag oder ≥4 Tassen koffeinhaltiger Kaffee/Tag) nach dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums
• Verwendung von Antibiotika oder Anzeichen aktiver systemischer Infektionen. Behandlungsbesuche können verschoben werden
• Der Proband nimmt Medikamente ein (mit Ausnahme der Empfängnisverhütung und der kurzfristigen Anwendung von Schmerzmitteln, z. B. gegen Kopfschmerzen (d. h. 1-2 tägige Einnahme von Analgetika wie Paracetamol oder ASS) sowie anhaltende (mindestens drei Monate) und gut angepasste Medikation (z.B. Schilddrüsen- und Blutdruckmedikamente) ohne Einfluss auf das Studienergebnis nach Einschätzung des Prüfarztes)
• Das Subjekt nimmt derzeit eine reguläre orale Ernährungslösung ein, z. B. Consider®, Boost® oder ähnliche Produkte. Unter „Normal“ versteht man den durchschnittlichen Verbrauch von einer oder mehreren Flaschen/Dosen pro Tag in den letzten 10 oder mehr Tagen
• Probanden, die eine stark kalorienreduzierte Diät einhalten und eine deutliche Gewichtsabnahme anstreben
• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die einen der folgenden Inhaltsstoffe enthalten: Lutein, Ginkgo biloba, Johanniskraut, Ginseng, Gotu Kola (Indischer Wassernabel); tägliche Dosen von Vitamin E (≥30 mg/Tag) oder Folsäure (≥400 μg/Tag); Thiamin, Riboflavin und/oder Pyridoxin (≥2 mg/Tag); und Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) oder eine Kombination aus EPA + DHA (≥ 500 mg/Tag) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
• Die Person ist Vegetarierin
• Der Proband hatte innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch Kontakt mit einem nicht registrierten Arzneimittel
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten > 60g (Männer)/ 40g (Frauen) reiner Alkohol pro Tag (1,5 l / 1 l Bier bzw. 0,75 l / 0,5 l Wein)
• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt oder einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder der angebotenen Mahlzeiten, insbesondere gegenüber Soja- und Milchprotein
• Die Testperson ist schwanger, plant während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden
• Der Proband kann die Tests auf dem CANTAB-System während des Trainings nicht durchführen, da dies von der Software gemeldet wird