만성 스트레스를 받는 피험자와 급성 스트레스 상황에서 루테인이 학습 및 기억에 미치는 영향(TSST - Trier Social Stress Test): 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험) (MemLearn)

포함 기준:

• 50~70세의 남녀
• 피험자는 스스로를 만성적으로 스트레스를 받고 있다고 인식하고 TICS 설문지에서 점수 > 18 및 < 48로 확인했습니다.
• 피험자는 연구 기간 내내 습관적인 식단과 신체 활동 패턴을 유지할 의향이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.50 및 ≤ 32.00kg/m2입니다.
• 피험자는 각 방문이 끝날 때까지 시험일 12시간 전부터 알코올 음료를 섭취하지 않고 카페인 및 카페인 함유 제품을 섭취하지 않을 의향이 있습니다.
• 대상자는 시험일 12시간 전에 심한 신체 활동을 자제할 의향이 있습니다.
• 피험자는 영양 음료의 맛이 허용 가능함을 발견하고 전체 연구 기간 동안 하루에 2잔의 음료를 섭취할 의향이 있습니다.
• 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 검사 또는 입원일에 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 메탐페타민, 메타돈, 아편제, 펜시클리딘 또는 삼환계 항우울제에 대해 양성 약물 스크리닝을 보인 대상자
• 피험자는 스크리닝 또는 입원일에 호흡 알코올(알코올 소비에 대한 테스트) 또는 호흡 일산화탄소(흡연 습관에 대한 테스트 및 흡연자 제외)를 나타냅니다.
• 피험자는 연구 요구 사항을 충족하지 못하거나, 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 병력 및 일상적인 실험실 검사 결과에 기초하여 연구자가 판단하는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 건강 상태를 가집니다.
• 시험약의 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 신장 또는 간질환 병력이 있는 자
• 피험자는 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 300mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)이 있습니다.
• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해하는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있습니다.
• 피험자는 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 지난 2년 동안 암의 병력/존재가 있습니다(비흑색종 피부암 제외).
• 과도한 카페인 섭취(>400 mg 카페인/d 또는 ≥4 컵의 카페인 함유 커피/d), 스크리닝 후 및 연구 기간 동안
• 항생제 사용 또는 활동성 전신 감염의 징후. 치료 방문 일정이 변경될 수 있습니다.
• 피험자는 모든 약물을 복용 중입니다(피임 및 두통에 대한 통증 치료의 단기 사용 제외(즉, Paracetamol 또는 ASS와 같은 진통제 및 지속적이고(최소 3개월 동안) 잘 조절된 약물(예: 진통제)의 1-2일 사용 갑상선 및 혈압 약물) 조사자가 판단한 연구 결과에 영향 없음)
• 피험자는 현재 Ensure®, Boost® 또는 유사 제품과 같은 정기적인 구강 영양 솔루션을 사용하고 있습니다. 레귤러는 지난 10일 이상 동안 하루에 하나 이상의 병/캔 평균 소비량으로 정의됩니다.
• 상당한 체중 감소를 목표로 상당한 저칼로리 식이요법을 하는 피험자
• 다음 중 하나를 포함하는 식이 보조제의 사용: 루테인, 은행잎, 세인트 존스 워트, 인삼, 병풀(인도 코리엔더); 비타민 E(≥30 mg/d) 또는 엽산(≥400 μg/d)의 일일 복용량; 티아민, 리보플라빈 및/또는 피리독신(≥2 mg/d); 및 스크리닝 전 2주 이내에 에이코사펜타엔산(EPA), 도코사헥사엔산(DHA) 또는 EPA + DHA의 조합(≥500 mg/d)
• 주제는 채식주의자
• 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 노출된 적이 있습니다.
• 알코올 또는 약물 남용에 대한 최근 병력(스크리닝 방문 12개월 이내) 또는 강력한 가능성. 알코올 남용은 하루 > 60g(남성)/40g(여성) 순수 알코올(1.5 l / 1 l 맥주 resp. 0.75리터 / 0.5리터 와인)
• 피험자는 연구 제품 또는 연구 제품의 모든 성분 또는 특히 대두 및 우유 단백질에 대해 제공된 식사에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 여성입니다. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
• 대상은 소프트웨어에 의해 플래그가 지정되어 훈련 중 CANTAB 시스템에서 테스트를 수행할 수 없습니다.