Effets de la lutéine sur l'apprentissage et la mémoire chez les sujets chroniquement stressés et dans une situation de stress aigu (TSST - Trier Social Stress Test): Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo) (MemLearn)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 50 à 70 ans
• Sujets se percevant comme chroniquement stressés et vérifiés par le questionnaire TICS avec des scores > 18 et < 48.
• Le sujet est disposé à maintenir son régime alimentaire habituel et ses habitudes d'activité physique tout au long de la période d'étude
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,50 et ≤ 32,00 kg/m2 lors de la sélection.
• Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées 24 h et de consommer de la caféine et des produits contenant de la caféine 12 h avant les jours de test jusqu'à la fin de chaque visite
• Le sujet est prêt à s'abstenir de toute activité physique intense 12 h avant les jours de test
• Le sujet trouve le goût de la boisson nutritive acceptable et est prêt à consommer 2 boissons par jour pendant toute la durée de l'étude
• Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe le consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un dépistage positif des amphétamines, des barbituriques, des benzodiazépines, du cannabis, de la cocaïne, des méthamphétamines, de la méthadone, des opiacés, de la phencyclidine ou des antidépresseurs tricycliques lors du dépistage ou à l'un des jours d'admission
• Le sujet a une alcoolémie positive (comme test de consommation d'alcool) ou du monoxyde de carbone dans l'haleine (comme test pour les habitudes tabagiques et pour exclure les fumeurs) lors du dépistage ou à l'un des jours d'admission
• Le sujet a des problèmes de santé qui empêcheraient de répondre aux exigences de l'étude, mettraient le sujet en danger ou confondraient l'interprétation des résultats de l'étude telle que jugée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine
• Sujets ayant des antécédents de maladie rénale ou hépatique susceptible d'interférer avec le métabolisme ou l'excrétion du produit testé
• Le sujet a donné plus de 300 ml de sang au cours des trois derniers mois précédant le dépistage
• - Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) lors du dépistage
• Le sujet a des antécédents de maladie ou d'état psychologique qui interfère avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude
• Le sujet est atteint de diabète sucré
• Le sujet a des antécédents / la présence d'un cancer au cours des deux dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
• Consommation excessive de caféine (> 400 mg de caféine/j ou ≥ 4 tasses de café caféiné/j), après le dépistage et tout au long de la période d'étude
• Utilisation d'antibiotiques ou signes d'infections systémiques actives. Les visites de traitement pourraient être reportées
• Le sujet prend des médicaments (à l'exception de la contraception et de l'utilisation à court terme d'un traitement contre la douleur, par exemple contre les maux de tête (c'est-à-dire 1-2 jours d'utilisation d'analgésiques tels que le paracétamol ou l'ASS) ainsi que des médicaments persistants (pendant au moins trois mois) et bien adaptés (par ex. médicaments pour la thyroïde et la tension artérielle) sans influence sur les résultats de l'étude, à en juger par l'investigateur)
• Le sujet prend actuellement une solution nutritionnelle orale régulière telle que Ensure®, Boost® ou des produits similaires. Régulier est défini comme une ou plusieurs bouteilles/canettes par jour de consommation moyenne au cours des 10 derniers jours ou plus
• Sujets suivant un régime hypocalorique important visant une perte de poids significative
• Utilisation de compléments alimentaires contenant l'un des éléments suivants : lutéine, ginkgo biloba, millepertuis, ginseng, gotu kola (hydrocotyle indien) ; doses quotidiennes de vitamine E (≥30 mg/j) ou d'acide folique (≥400 μg/j) ; thiamine, riboflavine et/ou pyridoxine (≥2 mg/j); et acide eicosapentaénoïque (EPA), acide docosahexaénoïque (DHA) ou une combinaison d'EPA + DHA (≥500 mg/j) dans les 2 semaines précédant le dépistage
• Le sujet est végétarien
• Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite de dépistage) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 60 g (hommes)/ 40 g (femmes) d'alcool pur par jour (1,5 l / 1 l de bière resp. 0,75 l / 0,5 l de vin)
• Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue au produit à l'étude ou à l'un des ingrédients du produit à l'étude ou des repas fournis, en particulier contre le soja et les protéines de lait
• Le sujet est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est une femme en âge de procréer qui ne veut pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source
• Le sujet est incapable d'effectuer les tests sur le système CANTAB pendant la formation comme étant signalé par le logiciel