Влияние лютеина на обучение и память у субъектов с хроническим стрессом и в острой стрессовой ситуации (TSST - социальный стресс-тест Триера): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование) (MemLearn)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины 50-70 лет
• Субъекты, считающие себя находящимися в состоянии хронического стресса и подтвержденные опросником TICS с баллами > 18 и < 48.
• Субъект готов поддерживать свою обычную диету и модели физической активности в течение всего периода исследования.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,50 и ≤ 32,00 кг/м2 при скрининге.
• Субъект готов воздерживаться от употребления алкогольных напитков за 24 часа и от употребления кофеина и продуктов, содержащих кофеин, за 12 часов до тестовых дней до конца каждого визита.
• Субъект готов воздержаться от тяжелой физической активности за 12 часов до тестовых дней.
• Субъект находит вкус питательного напитка приемлемым и готов употреблять 2 напитка в день в течение всего периода исследования.
• Субъект понимает процедуры исследования и подписывает информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъект имеет положительный результат скрининга на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, метамфетамины, метадон, опиаты, фенциклидин или трициклические антидепрессанты при скрининге или в любой из дней поступления.
• Субъект имеет положительный выдыхаемый алкоголь (как тест на употребление алкоголя) или выдыхаемый угарный газ (как тест на привычку к курению и для исключения курильщиков) при скрининге или в любой из дней госпитализации.
• Субъект имеет какие-либо состояния здоровья, которые препятствуют выполнению требований исследования, подвергают субъекта риску или могут исказить интерпретацию результатов исследования, как это оценивает Исследователь на основе истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
• Субъекты с почечной или печеночной болезнью в анамнезе, которые могут повлиять на метаболизм или выведение тестируемого продукта.
• Субъект сдал более 300 мл крови за последние три месяца до скрининга.
• У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) при скрининге.
• Субъект имеет в анамнезе психологическое заболевание или состояние, которое мешает субъекту понять требования исследования.
• У субъекта сахарный диабет
• Субъект имеет в анамнезе/наличие рака в течение последних двух лет (за исключением немеланомного рака кожи).
• Чрезмерное потребление кофеина (>400 мг кофеина/день или ≥4 чашек кофе с кофеином/день) после скрининга и в течение всего периода исследования
• Применение антибиотиков или признаки активных системных инфекций. Визиты к врачу могут быть перенесены
• Субъект принимает какие-либо лекарства (за исключением противозачаточных средств и кратковременного использования обезболивающих, например, от головной боли (т. 1-2-дневный прием анальгетиков, таких как Парацетамол или АСС), а также персистентное (не менее трех месяцев) и хорошо подобранное лечение (например, препараты для лечения щитовидной железы и артериального давления) без влияния на исход исследования по оценке исследователя)
• Субъект в настоящее время принимает обычный раствор для перорального питания, такой как Sure®, Boost® или аналогичные продукты. Регулярное потребление определяется как среднее потребление одной или нескольких бутылок/банок в день за последние 10 или более дней.
• Субъекты, которые находятся на значительной гипокалорийной диете с целью значительной потери веса
• Использование пищевых добавок, содержащих любой из следующих компонентов: лютеин, гинкго двулопастный, зверобой, женьшень, готу кола (индийский щитолистник); суточные дозы витамина Е (≥30 мг/сутки) или фолиевой кислоты (≥400 мкг/сутки); тиамин, рибофлавин и/или пиридоксин (≥2 мг/сутки); и эйкозапентаеновая кислота (ЭПК), докозагексаеновая кислота (ДГК) или комбинация ЭПК + ДГК (≥500 мг/сут) в течение 2 недель до скрининга
• Субъект является вегетарианцем
• Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после посещения скрининга) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 60 г (мужчины) / 40 г (женщины) чистого алкоголя в день (1,5 л / 1 л пива соответственно. 0,75 л / 0,5 л вина)
• Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к исследуемому продукту или любым ингредиентам исследуемого продукта или предоставленным блюдам, особенно к соевому и молочному белку.
• Субъект беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или является женщиной детородного возраста, которая не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичных документах
• Субъект не может выполнять тесты на системе CANTAB во время тренировки, так как программа помечает его