Účinky luteinu na učení a paměť u chronicky stresovaných subjektů a v akutní stresové situaci (TSST – Trier Social Stress Test): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie) (MemLearn)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 50-70 let
• Subjekty, které se vnímají jako chronicky stresované a jak byly ověřeny dotazníkem TICS se skóre > 18 a < 48.
• Subjekt je ochoten udržovat svou obvyklou stravu a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie
• Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,50 a ≤ 32,00 kg/m2.
• Subjekt je ochoten zdržet se konzumace alkoholických nápojů 24 hodin a konzumace kofeinu a produktů obsahujících kofein 12 hodin před testovacími dny až do konce každé návštěvy
• Subjekt je ochoten zdržet se těžké fyzické aktivity 12 hodin před testovacími dny
• Subjekt považuje chuť nutričního nápoje za přijatelnou a je ochoten konzumovat 2 nápoje denně po celou dobu trvání studie
• Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má pozitivní drogový screening na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, konopí, kokain, metamfetaminy, metadon, opiáty, fencyklidin nebo tricyklická antidepresiva při screeningu nebo v některém z přijímacích dnů
• Subjekt má při screeningu nebo v některém z přijímacích dnů pozitivní nález na alkohol v dechu (jako test na požití alkoholu) nebo na oxid uhelnatý (jako test na kuřácké návyky a vyloučení kuřáků).
• Subjekt má jakékoli zdravotní stavy, které by bránily ve splnění požadavků studie, vystavovaly ho riziku nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
• Subjekty s anamnézou onemocnění ledvin nebo jater, které pravděpodobně interferuje s metabolismem nebo vylučováním testovaného produktu
• Subjekt daroval více než 300 ml krve během posledních tří měsíců před screeningem
• Subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg)
• Subjekt má v anamnéze psychologické onemocnění nebo stav, který narušuje schopnost subjektu porozumět požadavkům studie
• Subjekt má diabetes mellitus
• Subjekt měl anamnézu/přítomnost rakoviny během posledních dvou let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
• Nadměrná konzumace kofeinu (>400 mg kofeinu/den nebo ≥4 šálky kofeinové kávy/den), po screeningu a po celou dobu studie
• Užívání antibiotik nebo známky aktivních systémových infekcí. Léčebné návštěvy mohou být přeplánovány
• Subjekt užívá jakékoli léky (s výjimkou antikoncepce a krátkodobého užívání léčby bolesti, např. proti bolesti hlavy (t.j. 1-2 denní užívání analgetik, jako je paracetamol nebo ASS), stejně jako trvalé (alespoň tři měsíce) a dobře nastavené léky (např. léky na štítnou žlázu a krevní tlak) bez vlivu na výsledek studie podle posouzení zkoušejícího)
• Subjekt je v současné době na pravidelném orálním nutričním řešení, jako jsou Secure®, Boost® nebo podobné produkty. Pravidelná je definována jako průměrná spotřeba jedné nebo více lahví/plechovek za den za posledních 10 nebo více dní
• Subjekty, které jsou na výrazné hypokalorické dietě s cílem výrazného snížení hmotnosti
• Užívání doplňků stravy obsahujících některou z následujících látek: lutein, ginkgo biloba, třezalka tečkovaná, ženšen, gotu kola (penízovka indická); denní dávky vitaminu E (≥30 mg/den) nebo kyseliny listové (≥400 μg/den); thiamin, riboflavin a/nebo pyridoxin (>2 mg/d); a kyselina eikosapentaenová (EPA), kyselina dokosahexaenová (DHA) nebo kombinace EPA + DHA (≥500 mg/den) během 2 týdnů před screeningem
• Subjekt je vegetarián
• Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningové návštěvy) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Alkohol je definován jako > 60 g (muži)/ 40 g (ženy) čistého alkoholu denně (1,5 l / 1 l piva resp. 0,75 l / 0,5 l vína)
• Subjekt má známou alergii nebo citlivost na studovaný produkt nebo jakoukoli složku studijního produktu nebo poskytovaných jídel, zejména na sóju a mléčnou bílkovinu
• Subjekt je těhotný, plánuje těhotenství během období studie, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci
• Subjekt není schopen provádět testy na systému CANTAB během školení jako označený softwarem