Efectos de la luteína en el aprendizaje y la memoria en sujetos con estrés crónico y en una situación estresante aguda (TSST - Prueba de estrés social de Trier): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo) (MemLearn)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 50 a 70 años
• Sujetos que se perciben a sí mismos como crónicamente estresados ​​y verificado por el cuestionario TICS con puntajes > 18 y < 48.
• El sujeto está dispuesto a mantener su dieta habitual y sus patrones de actividad física durante todo el período de estudio.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,50 y ≤ 32,00 kg/m2 en la selección.
• El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir bebidas alcohólicas 24 h y de consumir cafeína y productos que contengan cafeína 12 h antes de los días de prueba hasta el final de cada visita
• El sujeto está dispuesto a abstenerse de realizar actividad física intensa 12 h antes de los días de prueba
• El sujeto encuentra aceptable el sabor de la bebida nutritiva y está dispuesto a consumir 2 bebidas por día durante todo el estudio.
• El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma el consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un examen de drogas positivo de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabis, cocaína, metanfetaminas, metadona, opiáceos, fenciclidina o antidepresivos tricíclicos en el examen o en cualquiera de los días de admisión
• El sujeto tiene un resultado positivo de alcohol en el aliento (como prueba para el consumo de alcohol) o monóxido de carbono en el aliento (como prueba para los hábitos de fumar y para excluir a los fumadores) en la selección o en cualquiera de los días de admisión
• El sujeto tiene cualquier condición de salud que le impediría cumplir con los requisitos del estudio, lo pondría en riesgo o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad renal o hepática que probablemente interfiera con el metabolismo o la excreción del producto de prueba
• El sujeto ha donado más de 300 ml de sangre durante los últimos tres meses antes de la selección
• El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) en la selección
• El sujeto tiene un historial de enfermedad o condición psicológica que interfiere con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
• El sujeto tiene Diabetes Mellitus
• El sujeto tiene antecedentes/presencia de cáncer durante los últimos dos años (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
• Consumo excesivo de cafeína (>400 mg de cafeína/d o ≥4 tazas de café con cafeína/d), después de la selección y durante todo el período de estudio
• Uso de antibióticos o signos de infecciones sistémicas activas. Las visitas de tratamiento pueden reprogramarse
• El sujeto está tomando algún medicamento (con la excepción de la anticoncepción y el uso a corto plazo del tratamiento del dolor, por ejemplo, contra el dolor de cabeza (es decir, 1-2 días de uso de analgésicos como Paracetamol o ASS), así como medicación persistente (durante al menos tres meses) y bien ajustada (p. medicamentos para la tiroides y la presión arterial) sin influencia en el resultado del estudio a juicio del investigador)
• El sujeto está actualmente en una solución de nutrición oral regular como Garantizar®, Boost® o productos similares. Regular se define como una o más botellas/latas por día de consumo promedio durante los últimos 10 o más días
• Sujetos que están en una dieta hipocalórica significativa con el objetivo de una pérdida de peso significativa
• Uso de suplementos dietéticos que contengan cualquiera de los siguientes: luteína, ginkgo biloba, hierba de San Juan, ginseng, centella asiática (centella asiática); dosis diarias de vitamina E (≥30 mg/d) o ácido fólico (≥400 μg/d); tiamina, riboflavina y/o piridoxina (≥2 mg/d); y ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA) o una combinación de EPA + DHA (≥500 mg/d) dentro de las 2 semanas previas a la selección
• El sujeto es vegetariano.
• El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Historial reciente de (dentro de los 12 meses de la visita de selección) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como > 60 g (hombres)/ 40 g (mujeres) de alcohol puro al día (1,5 l/1 l de cerveza resp. 0,75 l / 0,5 l de vino)
• El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida al producto del estudio o a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio o las comidas proporcionadas, especialmente contra la soja y la proteína de la leche.
• El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o es una mujer en edad fértil que no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en la documentación fuente.
• El sujeto no puede realizar las pruebas en el sistema CANTAB durante el entrenamiento porque el software lo marca