DHB サプリメント相互作用研究

• 包含基準:
• 18～60歳
• 男性および妊娠していない女性
• Environmental Polymorphisms Registry の参加者。 この研究に登録する前に、参加者は環境多型レジストリに登録する必要があります。
• -フルーツジュース、スターフルーツ、グレープフルーツ、グレープフルーツ関連の果物（ザボン、セビリアオレンジなど）、グレープフルーツを含む製品を暴露訪問の1週間前と4回のフォローアップ訪問から控えることをいとわない。
• -断食を含む、スクリーニング訪問および各暴露訪問の前の真夜中から断食する意思がある（水を除く）

アルコールとカフェイン飲料

-交通手段の確保を含め、治療訪問を正常に完了する能力

除外基準:

• 現在妊娠中または授乳中の女性
• -治験責任医師の意見では、既知のCYP3A阻害剤または誘導剤の現在の使用は、患者または研究結果の妥当性に許容できないリスクをもたらします。 候補者は、スクリーニングプロセス中および暴露訪問の日に、薬物の使用について尋ねられます。 収集されたデータは、候補者の適格性を確認するために、PI または被指名人によってレビューされます。

• -以下によって定義される既知の肝機能障害または疾患：

  • ALT - 基準値よりも高い、および/またはPIによって異常と判断された
  • 基準値よりも高いASTおよび/またはPIによって異常と判断されたAST
  • 基準値よりも高いALPおよび/またはPIによって異常と判断されたALP

-既知の腎機能障害または疾患、または：

• 推定糸球体濾過率 (eGFR) - MDRD 式による <60 ml/分

  • 心臓病
  • -精神障害の既往歴および既知の病歴
  • 重症筋無力症の既知の病歴
  • キニジン、リトナビル、およびサキナビルの現在の使用 (ロペラミドとの相互作用の可能性)
  • -治験薬関連の薬物療法の現在の使用（ベンゾジアゼピン、オピオイド、ハーブサプリメント;治験責任医師の裁量による一時的な中止が許可される場合があります）。 候補者は、スクリーニングプロセス中および各暴露訪問中に、薬物使用について尋ねられます。 収集されたデータは、候補者の適格性を確認するために、PI または被指名人によってレビューされます。
  • -研究治療に対する既知のアレルギーまたは過敏症（すなわち、GFJ、DHB、ミダゾラム、ロペラミド、緑、黒または白のペッパー、およびインドグーズベリー）、オピオイド、またはベンゾジアゼピン
  • 急性隅角緑内障の病歴
  • 睡眠時無呼吸の病歴
  • -男性のヘモグロビン濃度<13 g / dLおよび女性のヘモグロビン濃度<11 g / dLまたはヘマトクリット値（指先または臨床検査室からのランセット誘発血液の滴によって決定される）によって定義される貧血の現在の診断 ヘマトクリットは毎回の訪問で、少なくとも女性で 34%、男性で 36% です。
  • -暴露訪問から過去8週間以内の献血。
  • -GFJの消費が禁忌であり、治験責任医師の意見では、GFJの消費中に中止または継続した場合、患者に許容できないリスクをもたらす薬物の使用。 候補者は、スクリーニングプロセス中に薬物使用について尋ねられます。 収集されたデータは、候補者の適格性を確認するために、PI または被指名人によってレビューされます。
  • -治験責任医師の意見では、患者または研究結果の妥当性に許容できないリスクをもたらすその他の条件または物質の使用。 選考の過程で、候補者は健康状態について尋ねられます。 収集されたデータは、候補者の適格性を確認するために、PI または被指名人によってレビューされます。
  • BMI >35。