DHB 补充剂相互作用研究

• 纳入标准：
• 18-60岁
• 男性和非孕妇
• 环境多态性登记的参与者。 在参加本研究之前，参与者将需要参加 -Environmental Polymorphisms Registry。
• 愿意在接触访问前 1 周和 4 次后续访问期间戒除果汁、杨桃、葡萄柚和葡萄柚相关水果（例如，柚子、塞维利亚橙）和含有葡萄柚的产品。
• 愿意在筛查访问和每次暴露访问之前的午夜开始禁食（水除外），包括放弃

酒精和含咖啡因的饮料

-能够成功完成治疗访问，包括确保运输

排除标准：

• 目前怀孕或哺乳的妇女
• 当前使用已知的 CYP3A 抑制剂或诱导剂，研究者认为这对患者或研究结果的有效性构成不可接受的风险。 在筛选过程中和接触访问当天，将询问候选人药物使用情况。 收集到的数据将由 PI 或指定人员进行审查，以确认候选人的资格。

• 已知的肝功能障碍或疾病定义如下：

  • ALT - 高于正常值和/或由 PI 确定异常
  • AST 高于正常值和/或由 PI 确定为异常
  • ALP 高于正常值和/或由 PI 确定为异常

已知的肾功能不全或疾病或：

• 估计肾小球滤过率 (eGFR)- 根据 MDRD 方程 <60 ml/min

  • 心脏病
  • 已有和已知的精神疾病史
  • 已知的重症肌无力病史
  • 目前使用奎尼丁、利托那韦和沙奎那韦（与洛哌丁胺的潜在相互作用）
  • 当前使用与研究药物相关的药物（苯二氮卓类药物、阿片类药物、草药补充剂；根据研究者的判断，可以允许暂时停药）。 在筛选过程中以及在每次接触访问期间，都会询问候选人药物使用情况。 收集到的数据将由 PI 或指定人员进行审查，以确认候选人的资格。
  • 已知对任何研究治疗药物（即 GFJ、DHB、咪达唑仑、洛哌丁胺、绿胡椒、黑胡椒或白胡椒以及印度醋栗）、任何阿片类药物或苯二氮卓类药物过敏或超敏反应
  • 锐角型青光眼病史
  • 睡眠呼吸暂停病史
  • 贫血的当前诊断，定义为男性血红蛋白浓度 <13 g/dL 和女性血红蛋白浓度 <11 g/dL 或血细胞比容值（通过柳叶刀诱导的指尖血滴或通过临床实验室确定）血细胞比容必须是每次访问至少有 34% 的女性和 36% 的男性。
  • 在接触访问的过去 8 周内献血。
  • 使用禁忌服用 GFJ 的药物，并且研究者认为如果在服用 GFJ 时停药或继续服用这些药物会对患者造成不可接受的风险。 在筛选过程中，候选人将被问及药物使用情况。 收集到的数据将由 PI 或指定人员进行审查，以确认候选人的资格。
  • 研究者认为会对患者或研究结果的有效性造成不可接受的风险的任何其他条件或物质使用。 在筛选过程中，将询问候选人的健康状况。 收集到的数据将由 PI 或指定人员进行审查，以确认候选人的资格。
  • 体重指数 >35。