Étude d'interaction avec le supplément de DHB

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:
• 18-60 ans
• Hommes et femmes non enceintes
• Participant au Registre des polymorphismes environnementaux. Avant l'inscription à cette étude, le participant devra s'inscrire au Registre des polymorphismes environnementaux.
• Disposé à s'abstenir de jus de fruits, de carambole, de pamplemousse et de fruits apparentés au pamplemousse (par exemple, pomelo, orange de Séville) et de produits contenant du pamplemousse pendant 1 semaine avant les visites d'exposition et pour les 4 visites de suivi.
• Disposé à jeûner (à l'exception de l'eau) à partir de minuit avant la visite de dépistage et chaque visite d'exposition, y compris s'abstenir de

alcool et boissons caféinées

-Capacité à mener à bien les visites de traitement, y compris la sécurisation du transport

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
• Utilisation actuelle d'inhibiteurs ou d'inducteurs connus du CYP3A, qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque inacceptable pour le patient ou pour la validité des résultats de l'étude. Les candidats seront interrogés sur l'utilisation de médicaments pendant le processus de sélection et le jour des visites d'exposition. Les données collectées seront examinées par le PI ou la personne désignée pour confirmer l'éligibilité des candidats.

• Dysfonctionnement ou maladie hépatique connue telle que définie par :

  • ALT - supérieur à la valeur normative et/ou déterminé anormal par le PI
  • AST supérieur à la valeur normative et/ou déterminé anormal par le PI
  • ALP supérieure à la valeur normative et/ou déterminée anormale par le PI

Dysfonctionnement ou maladie rénale connue ou :

• Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) - <60 ml/min selon l'équation MDRD

  • Cardiopathie
  • Antécédents préexistants et connus de troubles psychiatriques
  • Antécédents connus de myasthénie grave
  • Utilisation actuelle de la quinidine, du ritonavir et du saquinavir (interaction potentielle avec le lopéramide)
  • L'utilisation actuelle de médicaments liés au médicament à l'étude (benzodiazépines, opioïdes, suppléments à base de plantes ; un arrêt temporaire à la discrétion de l'investigateur peut être autorisé). Les candidats seront interrogés sur la consommation de médicaments pendant le processus de sélection et également lors de chacune de leurs visites d'exposition. Les données collectées seront examinées par le PI ou la personne désignée pour confirmer l'éligibilité des candidats.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des traitements à l'étude (c'est-à-dire au GFJ, au DHB, au midazolam, au lopéramide, au poivre vert, noir ou blanc et à la groseille indienne), à ​​tout opioïde ou aux benzodiazépines
  • Antécédents de glaucome à angle aigu
  • Antécédents d'apnée du sommeil
  • Diagnostic actuel d'anémie, tel que défini par une concentration d'hémoglobine <13 g/dL pour les hommes et une concentration d'hémoglobine <11 g/dL pour les femmes ou des valeurs d'hématocrite (déterminées par une goutte de sang induite par une lancette du bout du doigt ou via des laboratoires cliniques) L'hématocrite doit être au moins 34 % pour les femmes et 36 % pour les hommes à chaque visite.
  • Don de sang au cours des 8 dernières semaines suivant la visite d'exposition.
  • Utilisation de médicaments pour lesquels la consommation de GFJ est contre-indiquée et qui, de l'avis de l'investigateur, présenteraient un risque inacceptable pour le patient s'ils étaient arrêtés ou poursuivis pendant la consommation de GFJ. Les candidats seront interrogés sur l'utilisation de médicaments au cours du processus de sélection. Les données collectées seront examinées par le PI ou la personne désignée pour confirmer l'éligibilité des candidats.
  • Toute autre condition ou utilisation de substance qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le patient ou pour la validité des résultats de l'étude. Les candidats seront interrogés sur leur état de santé lors du processus de sélection. Les données collectées seront examinées par le PI ou la personne désignée pour confirmer l'éligibilité des candidats.
  • IMC >35.