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DHB 보충제 상호 작용 연구

2020년 4월 21일 업데이트: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

CYP3A 효소 활동을 억제하는 것으로 알려진 자몽 주스와 식이 보조제의 약물 상호작용 위험을 평가하고 비교하기 위한 약동학 연구

배경:

- 자몽 주스를 마시면 일부 약물이 체내에서 분해되는 데 걸리는 시간이 바뀝니다. 연구자들은 DHB라고 불리는 자몽 주스의 물질이 이러한 효과에 기여한다는 사실을 발견했습니다. 일부 식이 보조제에는 DHB가 포함되어 있으며 모든 보조제, 의약품 또는 기타 약물의 흡수를 증가시킨다고 주장합니다. 그러나 이들은 일반적으로 자몽 주스 한 잔보다 훨씬 더 많은 DHB를 함유하고 있습니다. 연구자들은 자몽 주스와 DHB 보충제의 효과를 연구하고자 합니다.

목적:

- 특정 건강 보조 식품(DHB-300으로 판매)과 자몽 주스가 사람의 신체가 약을 분해하는 데 걸리는 시간에 미치는 영향을 비교합니다.

적임:

- 18~60세의 건강한 자원봉사자

설계:

참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 3회의 치료 방문을 받게 됩니다. 참가자는 방문 후 집으로 운전할 수 없습니다. 각 방문은 약 13.5시간 지속되며 다음을 포함합니다.
약물 및 참가자의 건강에 대한 질문.
바이탈 사인이 찍혔습니다.
산소를 측정하는 손가락 탐침.
방문하는 동안 혈액 및 소변 샘플링.
팔 정맥에 IV 라인을 삽입합니다. 그것은 방문 내내 거기에 머물 것입니다.
연구 치료:
Midazolam hydrochloride 사람들을 졸리게 만드는 시럽.
Loperamide는 설사 치료용 정제입니다.
물 1잔, 자몽 주스 1잔 또는 DHB-300 1알. 치료를 방문할 때마다 다른 것이 제공됩니다.
각 방문 일주일 전에 참가자는 특정 과일과 주스를 먹을 수 없습니다. 그들은 매번 방문하기 전날 밤에 금식해야 합니다.
각 방문 후 3일 동안 참가자는 클리닉을 4번 방문합니다. 활력 징후를 확인하고 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

건강한 자원봉사자

상세 설명

6,7-디하이드록시베르가모틴(DHB)은 자몽 주스의 구성 요소 중 하나로 알려진 장 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 비가역적 억제제입니다. 자몽 주스(GFJ) 1인분(240mL)에는 5mg 이하의 DHB가 들어 있습니다. GFJ의 약동학적 부스팅 효과는 DHB를 포함하는 것으로 표시된 식이 보조제의 마케팅을 촉진했습니다. 자연적으로 흡수를 향상시키는 DHB 300(TM) 및 Trisorbagen, 이러한 보충제는 CYP3A 활동을 억제하는 것으로 밝혀졌지만 이러한 보충제의 DHB 함량은 GFJ보다 훨씬 낮습니다. 또한 CYP3A 대사 약물의 약동학에 대한 이러한 보충제의 효과는 거의 알려져 있지 않습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 이 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 3기간, 단일 용량, 교차 연구는 CYP3A에 영향을 미치는 것으로 알려진 식이 보충제와 GFJ의 약물 상호 작용 위험을 비교할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 CYP3A(예: 트리소르바겐)에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제의 효과를 GFJ 및 물과 함께 두 가지 모델 기질인 FDA 권장 CYP3A 프로브 기질 미다졸람 및 이중 CYP3A/ P-당단백질(P-gp) 기질 로페라미드. 약물 상호 작용 위험을 평가하기 위한 이 이중 프로브 기질 접근법은 관찰된 모든 상호 작용에 대한 기계론적 통찰력을 제공할 것입니다. 적격 지원자(n=12)는 각각 72시간 또는 12시간 동안 혈액과 소변을 수집하기 위해 노출 방문 및 노출 후 4번의 후속 방문으로 구성된 3단계를 거칩니다. 노출 방문은 단계 사이에 세척을 허용하기 위해 최소 2주 간격으로 일정을 잡을 것입니다. 각 노출 방문에서 참가자는 무작위 배정에 따라 물(240mL), GFJ(240mL) 또는 트리소르바겐(물 240mL 포함)과 함께 미다졸람 염산염(2.5mg) 및 로페라마이드(16mg)의 경구 용량을 투여받습니다. 치료 순서. 혈액과 소변은 시간 0부터 농도-시간 곡선 아래의 1차 종점 영역을 포함하여 각 프로브 기질의 관련 약동학적 결과의 후속 분석을 위해 72(혈액) 또는 12(소변) 시간에 걸쳐 투여 전 및 투여 후 수집됩니다. (투여 전) 무한대(AUC0-inf) 및 최대 관찰 농도(Cmax). 2차 종점에는 기하 평균, 치료 차이의 추정치, 피험자 내 및 피험자 간 치료 분산뿐만 아니라 이러한 추정치 주변의 95% 신뢰 구간이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Research Triangle Park, North Carolina, 미국
    - NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 환경 다형성 레지스트리에서 모집됩니다. 이 연구에 등록하기 전에 참가자는 환경 다형성 레지스트리에 등록해야 합니다.@@@@@@

설명

포함 기준:
18-60세
남성 및 임신하지 않은 여성
환경 다형성 레지스트리의 참가자. 이 연구에 등록하기 전에 참가자는 -Environmental Polymorphisms Registry에 등록해야 합니다.
노출 방문 전 1주 동안 및 4회의 후속 방문 동안 과일 주스, 스타 프루트, 자몽 및 자몽 관련 과일(예: 포멜로, 세비야 오렌지) 및 자몽 함유 제품을 기꺼이 삼가합니다.
스크리닝 방문 및 각 노출 방문 전 자정부터 (물을 제외하고) 기꺼이 금식하며, 금식을 포함합니다.

알코올 및 카페인 음료

- 교통수단 확보를 포함하여 치료 방문을 성공적으로 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
조사자의 의견에 따라 환자 또는 연구 결과의 타당성에 허용할 수 없는 위험을 초래하는 알려진 CYP3A 억제제 또는 유도제의 현재 사용. 후보자는 스크리닝 과정과 노출 방문 당일 약물 사용에 대해 질문을 받게 됩니다. 수집된 데이터는 PI 또는 피지명인이 후보자 자격을 확인하기 위해 검토합니다.
다음으로 정의된 알려진 간 기능 장애 또는 질병:
- ALT - 정상 값보다 높거나 PI에 의해 비정상으로 결정됨
- 정상 값보다 높은 AST 및/또는 PI에 의해 비정상으로 결정됨
- 정상 값보다 높은 ALP 및/또는 PI에 의해 비정상으로 결정됨

알려진 신장 기능 장애 또는 질병 또는:

예상 사구체 여과율(eGFR) - MDRD 방정식에 따라 <60 ml/min
- 심장 질환
- 정신 장애의 기존 및 알려진 병력
- 중증 근무력증의 알려진 병력
- 퀴니딘, 리토나비르 및 사퀴나비르의 현재 사용(로페라미드와의 잠재적 상호작용)
- 연구 약물 관련 약물(벤조디아제핀, 오피오이드, 약초 보조제; 조사자의 재량에 따라 일시적 중단이 허용될 수 있음)의 현재 사용. 후보자는 스크리닝 과정과 각 노출 방문 중에 약물 사용에 대해 질문을 받게 됩니다. 수집된 데이터는 PI 또는 피지명인이 후보자 자격을 확인하기 위해 검토합니다.
- 모든 연구 치료제(즉, GFJ, DHB, 미다졸람, 로페라마이드, 녹색, 흑후추 또는 백후추 및 -인디언 구스베리), 모든 오피오이드 또는 벤조디아제핀에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 급성 각 녹내장의 역사
- 수면 무호흡증의 역사
- 남성의 경우 헤모글로빈 농도 <13g/dL, 여성의 경우 헤모글로빈 농도 <11g/dL 또는 헤마토크리트 값(손끝에서 란셋으로 유도된 혈액 방울 또는 임상 검사실을 통해 결정)으로 정의되는 빈혈의 현재 진단 방문할 때마다 여성의 경우 최소 34%, 남성의 경우 36%.
- 노출 방문 지난 8주 이내의 헌혈.
- GFJ의 소비가 금지되고 연구자의 의견에 따라 GFJ를 소비하는 동안 중단하거나 계속하는 경우 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 약물의 사용. 응시자는 심사 과정에서 약물 사용에 대해 질문을 받게 됩니다. 수집된 데이터는 PI 또는 피지명인이 후보자 자격을 확인하기 위해 검토합니다.
- 연구자의 의견으로 환자 또는 연구 결과의 유효성에 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 물질 사용. 응시자는 심사 과정에서 건강 상태에 대해 질문을 받게 됩니다. 수집된 데이터는 PI 또는 피지명인이 후보자 자격을 확인하기 위해 검토합니다.
- BMI >35.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 크로스오버
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
시퀀스 A 물 - GFJ - 보충
시퀀스 B GFJ - 보충제 - 물
시퀀스 C 보충제 - 물 - GFJ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전신 약물 노출의 약동학적 측정(AUC0 inf, Cmax) 기간: 0~72시간의 AUC -inf	Phoenix WinNonlin(v6.2)을 사용하여 기존의 비구획 방법을 통해 결정된 전신 프로브 약물 노출(AUCO-inf 및 Cmax)의 PK 측정	0~72시간의 AUC -inf

2차 결과 측정

결과 측정	기간
기하 평균, 치료 차이의 추정치, 피험자 내 및 피험자 간 치료 분산, 이러한 추정치 주변의 95% 신뢰 구간 기간: 0~72시간의 AUC -inf	0~72시간의 AUC -inf

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

수사관

수석 연구원: Shepherd H Schurman, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

NIH Clinical Center Detailed Web Page

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

140204
14-E-0204

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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