DHB Supplement Interaction Study

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Ålder 18-60
• Män och icke-gravida kvinnor
• Deltagare i Environmental Polymorphisms Registry. Före registrering i denna studie måste deltagaren registrera sig i -Environmental Polymorphisms Registry.
• Villig att avstå från fruktjuicer, stjärnfrukt, grapefrukt och grapefruktrelaterade frukter (t.ex. pomelo, Sevilla apelsin) och grapefruktinnehållande produkter under 1 vecka före exponeringsbesöken och för de 4 uppföljningsbesöken.
• Villig att fasta (med undantag för vatten) från midnatt före screeningbesöket och varje exponeringsbesök, inklusive att avstå från

alkohol och koffeinhaltiga drycker

-Förmåga att framgångsrikt genomföra behandlingsbesök, inklusive att säkra transport

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
• Nuvarande användning av kända CYP3A-hämmare eller -inducerare, som enligt utredarens uppfattning utgör en oacceptabel risk för patienten eller för studieresultatens giltighet. Kandidaterna kommer att tillfrågas om läkemedelsanvändning under screeningprocessen och på dagen för exponeringsbesöken. De insamlade uppgifterna kommer att granskas av PI eller utsedda för att bekräfta kandidaternas behörighet.

• Känd leverdysfunktion eller sjukdom enligt definitionen av:

  • ALT - högre än det normativa värdet och/eller bestäms onormalt av PI
  • AST högre än det normativa värdet och/eller bestäms onormalt av PI
  • ALP högre än det normativa värdet och/eller bestäms onormalt av PI

Känd njurdysfunktion eller sjukdom eller:

• Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) - <60 ml/min enligt MDRD-ekvationen

  • Hjärtsjukdom
  • Redan existerande och känd historia av psykiatriska störningar
  • Känd historia av Myasthenia gravis
  • Nuvarande användning av kinidin, ritonavir och saquinavir (potentiell interaktion med loperamid)
  • Nuvarande användning av studieläkemedelsrelaterade mediciner (bensodiazepiner, opioider, växtbaserade kosttillskott; tillfälligt avbrott enligt utredarens gottfinnande kan tillåtas). Kandidaterna kommer att tillfrågas om läkemedelsanvändning under screeningprocessen och även under varje exponeringsbesök. De insamlade uppgifterna kommer att granskas av PI eller utsedda för att bekräfta kandidaternas behörighet.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot alla studiebehandlingar (d.v.s. mot GFJ, DHB, midazolam, loperamid, grön, svart eller vit peppar och -Indisk krusbär), alla opioider eller bensodiazepiner
  • Historik av akutvinkelglaukom
  • Historia om sömnapné
  • Aktuell diagnos av anemi, definierad av hemoglobinkoncentration <13 g/dL för män och hemoglobinkoncentration <11 g/dL för kvinnor eller hematokritvärden (bestäms av lansett-inducerad droppe av blod från fingertoppen eller via kliniska laboratorier) Hematokrit måste vara minst 34 % för kvinnor och 36 % för män vid varje besök.
  • Blodgivning inom de senaste 8 veckorna efter exponeringsbesöket.
  • Användning av läkemedel för vilka konsumtion av GFJ är kontraindicerat och som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten om behandlingen avbryts eller fortsätter under intag av GFJ. Kandidaterna kommer att tillfrågas om läkemedelsanvändning under screeningprocessen. De insamlade uppgifterna kommer att granskas av PI eller utsedda för att bekräfta kandidaternas behörighet.
  • Alla andra tillstånd eller substansanvändning som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten eller för studieresultatens giltighet. Kandidaterna kommer att tillfrågas om hälsotillstånd under screeningprocessen. De insamlade uppgifterna kommer att granskas av PI eller utsedda för att bekräfta kandidaternas behörighet.
  • BMI >35.