DHB-kiegészítő interakciós tanulmány

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
• 18-60 éves korig
• Férfiak és nem terhes nők
• A Környezeti Polimorfizmusok Nyilvántartásának résztvevője. A tanulmányba való beiratkozás előtt a résztvevőnek be kell iratkoznia az -Environmental Polymorphisms Registry-be.
• Hajlandó tartózkodni a gyümölcslevektől, a csillaggyümölcstől, a grapefruittól és a grapefruithoz kapcsolódó gyümölcsöktől (pl. pomelo, sevillai narancs), valamint a grapefruitot tartalmazó termékektől az expozíciós látogatások előtt 1 hétig, valamint a 4 utólagos látogatás során.
• Hajlandó böjtölni (a víz kivételével) a szűrési látogatás és minden expozíciós látogatás előtt éjféltől, beleértve a tartózkodást

alkohol és koffeintartalmú italok

- Képes a kezelési látogatások sikeres elvégzésére, beleértve a szállítás biztosítását is

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Jelenleg terhes vagy szoptató nők
• Ismert CYP3A inhibitorok vagy induktorok jelenlegi alkalmazása, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a betegre vagy a vizsgálati eredmények érvényességére nézve. A szűrési folyamat során és az expozíciós látogatások napján a jelölteket megkérdezik a gyógyszerhasználatról. Az összegyűjtött adatokat a PI vagy a megbízott felülvizsgálja, hogy megerősítse a jelöltek alkalmasságát.

• Ismert májműködési zavar vagy betegség, amelyet a következők határoznak meg:

  • ALT - magasabb, mint a normatív érték, és/vagy a PI által meghatározott rendellenes
  • Az AST a normatív értéknél magasabb és/vagy a PI által kórosnak ítélt
  • Az ALP magasabb, mint a normatív érték és/vagy a PI által kórosnak ítélt

Ismert veseműködési zavar vagy betegség, vagy:

• Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) – <60 ml/perc az MDRD egyenlet szerint

  • Szívbetegség
  • Pszichiátriai rendellenességek már meglévő és ismert kórtörténete
  • A Myasthenia gravis ismert története
  • A kinidin, a ritonavir és a szakinavir jelenlegi alkalmazása (potenciális kölcsönhatás loperamiddal)
  • A vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszerek jelenlegi használata (benzodiazepinek, opioidok, gyógynövény-kiegészítők; a vizsgáló belátása szerint a kezelés ideiglenes leállítása megengedett). A vizsgázókat a szűrési folyamat során és minden expozíciós látogatásuk során megkérdezik a gyógyszerhasználatról. Az összegyűjtött adatokat a PI vagy a megbízott felülvizsgálja, hogy megerősítse a jelöltek alkalmasságát.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati kezeléssel szemben (azaz GFJ, DHB, midazolam, loperamid, zöld, fekete vagy fehér bors és indiai egres), bármilyen opioidra vagy benzodiazepinre
  • Akut zugú glaukóma anamnézisében
  • Az alvási apnoe története
  • A vérszegénység jelenlegi diagnózisa, amelyet a hemoglobinkoncentráció <13 g/dl férfiaknál és a hemoglobinkoncentráció <11 g/dl nőknél vagy a hematokritértékek határoznak meg (az ujjbegyből lándzsa által kiváltott vércseppek vagy klinikai laboratóriumok alapján) A hematokrit értéket meg kell határozni legalább 34% a nők és 36% a férfiak minden látogatás alkalmával.
  • Véradás az expozíciós látogatást követő 8 héten belül.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek esetében a GFJ fogyasztása ellenjavallt, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenének a betegre nézve, ha abbahagynák vagy a GFJ fogyasztása közben folytatnák. A szűrési folyamat során a jelölteket megkérdezik a gyógyszerhasználatról. Az összegyűjtött adatokat a PI vagy a megbízott felülvizsgálja, hogy megerősítse a jelöltek alkalmasságát.
  • Minden olyan egyéb körülmény vagy szerhasználat, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a betegre vagy a vizsgálati eredmények érvényességére nézve. A szűrési folyamat során a jelentkezőket megkérdezik az egészségügyi állapotokról. Az összegyűjtött adatokat a PI vagy a megbízott felülvizsgálja, hogy megerősítse a jelöltek alkalmasságát.
  • BMI >35.