Estudo de Interação do Suplemento DHB

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Idade 18-60
• Homens e mulheres não grávidas
• Participante do Registro de Polimorfismos Ambientais. Antes da inscrição neste estudo, o participante deverá se inscrever no Registro de Polimorfismos Ambientais.
• Disposto a se abster de sucos de frutas, carambola, toranja e frutas relacionadas à toranja (por exemplo, pomelo, laranja de Sevilha) e produtos contendo toranja por 1 semana antes das Visitas de Exposição e pelas 4 visitas de acompanhamento.
• Disposto a jejuar (com exceção de água) a partir da meia-noite antes da visita de triagem e de cada Visita de Exposição, incluindo a abstenção de

álcool e bebidas com cafeína

-Capacidade de concluir com sucesso as visitas de tratamento, incluindo a garantia de transporte

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
• Uso atual de inibidores ou indutores conhecidos do CYP3A que, na opinião do investigador, representam um risco inaceitável para o paciente ou para a validade dos resultados do estudo. Os candidatos serão questionados sobre o uso de medicamentos durante o processo de triagem e no dia das visitas de exposição. Os dados coletados serão revisados ​​pelo PI ou pessoa designada para confirmar a elegibilidade do candidato.

• Disfunção ou doença hepática conhecida, conforme definido por:

  • ALT - maior que o valor normativo e/ou determinado anormal pelo PI
  • AST superior ao valor normativo e/ou determinado anormal pelo PI
  • ALP maior que o valor normativo e/ou determinado anormal pelo PI

Disfunção ou doença renal conhecida ou:

• Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) - <60 ml/min pela equação MDRD

  • Doença cardíaca
  • História preexistente e conhecida de transtornos psiquiátricos
  • História conhecida de Miastenia gravis
  • Uso atual de quinidina, ritonavir e saquinavir (interação potencial com loperamida)
  • Uso atual de medicamentos relacionados ao medicamento do estudo (benzodiazepínicos, opioides, suplementos de ervas; pode ser permitida a descontinuação temporária a critério do investigador). Os candidatos serão questionados sobre o uso de medicamentos durante o processo de triagem e também durante cada uma de suas visitas de exposição. Os dados coletados serão revisados ​​pelo PI ou pessoa designada para confirmar a elegibilidade do candidato.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a quaisquer tratamentos do estudo (isto é, a GFJ, DHB, midazolam, loperamida, pimenta verde, preta ou branca e groselha indiana), quaisquer opioides ou benzodiazepínicos
  • Histórico de glaucoma de ângulo agudo
  • História da apneia do sono
  • Diagnóstico atual de anemia, conforme definido pela concentração de hemoglobina <13 g/dL para homens e concentração de hemoglobina <11 g/dL para mulheres ou valores de hematócrito (determinados por gota de sangue induzida por lanceta da ponta do dedo ou através de laboratórios clínicos) O hematócrito deve ser pelo menos 34% para mulheres e 36% para homens em todas as visitas.
  • Doação de sangue nas últimas 8 semanas da visita de exposição.
  • Uso de medicamentos para os quais o consumo de GFJ é contra-indicado e que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o paciente se interrompido ou continuado enquanto consumia GFJ. Os candidatos serão questionados sobre o uso de medicamentos durante o processo de triagem. Os dados coletados serão revisados ​​pelo PI ou pessoa designada para confirmar a elegibilidade do candidato.
  • Quaisquer outras condições ou uso de substâncias que, na opinião do investigador, representem um risco inaceitável para o paciente ou para a validade dos resultados do estudo. Os candidatos serão questionados sobre as condições de saúde durante o processo de triagem. Os dados coletados serão revisados ​​pelo PI ou pessoa designada para confirmar a elegibilidade do candidato.
  • IMC >35.