最適な心臓再同期療法のペーシングレート
2014年10月6日 更新者：Dr. Adam Ali Ghotbi、Rigshospitalet, Denmark
非虚血性心不全患者における最適な心臓再同期療法のペーシング レート: 無作為クロスオーバー パイロット試験。
心臓再同期療法 (CRT) 中の最適なペーシング レートは不明です。
研究者は、基礎ペーシング周波数の変更が自律神経機能、心肺運動能力、および自己認識の生活の質 (QoL) に及ぼす影響を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、DDD-60 と DDD-80 の 2 つの基礎ペーシング レートをテストする、二重盲検無作為クロスオーバー パイロット研究です。 各患者は、ランダムな順序で DDD-60 と DDD-80 で 90 日間の 2 期間のペーシングを受けます。
血液サンプル NT-proBNP 血漿レベルは、電気化学発光免疫測定法を使用して、ベースライン時および各フェーズの終わりに分析されます。 サンプルを採取する前に、患者は 15 分間休憩します。
これらの結果は監督グループによって監視され、ベースライン値よりも 15% を超える増加が研究の終了につながることを確認します。
治験責任医師は、2 つの異なる質問票 (ミネソタ州心不全 (LIFHE) 質問票および医療転帰調査簡易フォーム (SF-36)) を実施します。症状を制限する自転車 (エルゴリン、バーデン ヴュルテンベルク州、ドイツ) の運動テストを実施して、最大作業能力を測定します。各フェーズでの酸素消費量。
両方の速度のペーシングで、すべての患者で安静時筋肉の交感神経活動 (MSNA) の記録が求められます。 すべての患者は、30 分間の休息の後、半横臥位で同じ設定で研究されます。 タングステン微小電極 (Iowa Bioengineering) を膝のすぐ下の総腓骨神経に挿入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性拡張型心筋症の診断
- -少なくとも6か月前にCRTデバイスが埋め込まれています（ヨーロッパのガイドラインに従って最初の適応がある）。
- ニューヨーク心臓協会機能 (NYHA) クラス II-IV
- 洞調律、
- 血行動態的に安定
- 両心室ペーシング > 90% の確率
- 過去 3 か月間の投薬の変更がなく、心不全の最適な治療を受けている。
除外基準:
- NYHA I
- 運動テストを実行できない (例: 慢性閉塞性肺疾患、重度の関節炎)
- 癌
- 血漿クレアチニン > 200 マイクロモル/リットル
- 過去3か月間の非代償性心不全または急性冠症候群の入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DDD-80 ペーシング
CRT 患者における 80-bpm (DDD-80) の基礎ペーシング レートの影響を調査するには: (i) 自律神経機能。マイクロニューログラフィー、および N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) および (ii) ピーク酸素消費量 (pVO2) および (iii) 自己知覚生活の質 (QoL) によって評価されます。
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基礎ペーシングレートは 80-bpm に設定。
注:患者は、この研究の前にすでにペースメーカーを埋め込まれています。
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偽コンパレータ：DDD-60 ペーシング
CRT 患者における 60-bpm (DDD-60) の基礎ペーシング レートの影響を調査するには: (i) 自律神経機能。マイクロニューログラフィーによって評価され、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）および（ii）ピーク酸素消費量（pVO2）自己認識生活の質（QoL）。
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基礎ペーシングレートは 60-bpm に設定。
注:患者は、この研究の前にすでにペースメーカーを埋め込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：3ヶ月
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15人の患者におけるN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドの変化の観察
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自律神経機能
時間枠：3ヶ月
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マイクロニューログラフィーによる自律神経機能は、15 人の患者のバースト/分およびバースト/心周期で測定されました
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3ヶ月
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ピーク酸素消費量 (pVO2)
時間枠：3ヶ月
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15人の患者における自転車運動負荷試験を制限する症状によって測定されたpVO2
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3ヶ月
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自己認識の生活の質
時間枠：3ヶ月
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15 人の患者の LIfHE および SF-36 アンケートで測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam A Ghotbi, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuniyoshi RR, Martinelli M, Negrao CE, Siqueira SF, Rondon MU, Trombetta IC, Kuniyoshi FH, Laterza MC, Nishioka SA, Costa R, Tamaki WT, Crevelari ES, Peixoto Gde L, Ramires JA, Kalil R. Effects of cardiac resynchronization therapy on muscle sympathetic nerve activity. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Jan;37(1):11-8. doi: 10.1111/pace.12254. Epub 2013 Aug 16.
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, Battaia E, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Cicoira M, Salvioni E, Giovannardi M, Mezzani A, Scrutinio D, Di Lenarda A, Mantegazza V, Ricci R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Vassanelli C, Passino C, Piepoli MF; MECKI Score Research Group. Prognostic value of indeterminable anaerobic threshold in heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):977-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000471. Epub 2013 Jul 23.
- Stockburger M, de Teresa E, Lamas G, Desaga M, Koenig C, Habedank D, Cobo E, Navarro X, Wiegand U. Exercise capacity and N-terminal pro-brain natriuretic peptide levels with biventricular vs. right ventricular pacing for atrioventricular block: results from the PREVENT-HF German Substudy. Europace. 2014 Jan;16(1):63-70. doi: 10.1093/europace/eut217. Epub 2013 Jul 16.
- Brenyo A, Barsheshet A, Rao M, Huang DT, Zareba W, McNitt S, Hall WJ, Peterson DR, Solomon SD, Moss AJ, Goldenberg I. Brain natriuretic peptide and cardiac resynchronization therapy in patients with mildly symptomatic heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):998-1004. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000174. Epub 2013 Jun 25.
- Shukla A, Curtis AB, Mehra MR, Albert NM, Gheorghiade M, Heywood JT, Liu Y, O'Connor CM, Reynolds D, Walsh MN, Yancy CW, Fonarow GC. Factors associated with improvement in utilization of cardiac resynchronization therapy in eligible heart failure patients: findings from IMPROVE HF. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Apr;36(4):433-43. doi: 10.1111/pace.12090. Epub 2013 Feb 4.
- Martin DO, Day JD, Lai PY, Murphy AL, Nayak HM, Villareal RP, Weiner S, Kraus SM, Stolen KQ, Gold MR. Atrial support pacing in heart failure: results from the multicenter PEGASUS CRT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1317-25. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02402.x. Epub 2012 Jul 25.
- Ghotbi AA, Sander M, Kober L, Philbert BT, Gustafsson F, Hagemann C, Kjaer A, Jacobsen PK. Optimal Cardiac Resynchronization Therapy Pacing Rate in Non-Ischemic Heart Failure Patients: A Randomized Crossover Pilot Trial. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0138124. doi: 10.1371/journal.pone.0138124. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月6日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。