Taxa de estimulação da terapia de ressincronização cardíaca ideal
6 de outubro de 2014 atualizado por: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark
Taxa de Estimulação Ótima da Terapia de Ressincronização Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Não Isquêmica: um Estudo Piloto Crossover Randomizado.
A frequência de estimulação ideal durante a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) não é conhecida.
Os investigadores investigam o impacto da alteração das frequências de estimulação basal na função do nervo autônomo, na capacidade de exercício cardiopulmonar e na qualidade de vida (QoL) autopercebida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto duplo-cego randomizado cruzado que testa duas frequências basais de estimulação: DDD-60 versus DDD-80. Cada paciente é estimulado por 2 períodos de 90 dias com DDD-60 e DDD-80 em uma sequência aleatória.
Amostras de sangue Níveis plasmáticos de NT-proBNP são analisados na linha de base e no final de cada fase usando eletroquimioluminescência-imunoensaio. Os pacientes descansam por 15 minutos antes das amostras serem coletadas.
Esses resultados são monitorados pelo grupo de supervisão para garantir que o aumento de mais de 15% dos valores da linha de base resulte no término do estudo.
Os investigadores conduzem dois questionários distintos (questionário Minnesota Living with Heart Failure (LIfHE) e Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)). consumo de oxigênio em cada fase.
Registros da atividade nervosa simpática muscular em repouso (MSNA) são procurados em todos os pacientes em ambas as frequências de estimulação. Todos os pacientes são estudados na mesma configuração na posição semi-reclinada após 30 minutos de repouso. Microeletrodos de tungstênio (Iowa Bioengineering) são inseridos no nervo fibular comum logo abaixo do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cardiomiopatia dilatada idiopática
- Dispositivo CRT implantado (com indicação inicial de acordo com as diretrizes europeias) pelo menos 6 meses antes da inclusão.
- Funcional da New York Heart Association (NYHA) classe II-IV
- Ritmo sinusal,
- Hemodinamicamente estável
- Estimulação biventricular > 90% do tempo
- Em tratamento médico ideal para insuficiência cardíaca sem mudanças nos medicamentos durante os últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- NYHA eu
- incapaz de realizar o teste de esforço (por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica, artrite grave)
- Câncer
- creatinina plasmática > 200 micromol por litro
- internação por IC descompensada ou síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação DDD-80
Investigar o impacto das frequências basais de estimulação de 80 bpm (DDD-80) em pacientes com TRC sobre: (i) função nervosa autonômica; avaliada por microneurografia e peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) e (ii) pico de consumo de oxigênio (pVO2) e (iii) qualidade de vida (QoL) autopercebida.
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Frequência de estimulação basal definida para 80 bpm.
Nota: Os pacientes já tinham marcapasso implantado antes deste estudo.
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Comparador Falso: Estimulação DDD-60
Investigar o impacto das frequências basais de estimulação de 60 bpm (DDD-60) em pacientes com TRC sobre: (i) função nervosa autonômica; avaliada por microneurografia e peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) e (ii) pico de consumo de oxigênio (pVO2) e qualidade de vida (QoL) autopercebida.
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Frequência de estimulação basal definida para 60 bpm.
Nota: Os pacientes já tinham marcapasso implantado antes deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal
Prazo: 3 meses
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Observando a alteração do peptídeo natriurético cerebral N-terminal em 15 pacientes
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função nervosa autônoma
Prazo: 3 meses
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Função nervosa autonômica por microneurografia medida em rajadas/min e rajadas/ciclo cardíaco em 15 pacientes
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3 meses
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Consumo máximo de oxigênio (pVO2)
Prazo: 3 meses
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pVO2 medido por um teste de exercício de bicicleta limitante de sintomas em 15 pacientes
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3 meses
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Qualidade de vida autopercebida
Prazo: 3 meses
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Medido com os questionários LIfHE e SF-36 em 15 pacientes
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuniyoshi RR, Martinelli M, Negrao CE, Siqueira SF, Rondon MU, Trombetta IC, Kuniyoshi FH, Laterza MC, Nishioka SA, Costa R, Tamaki WT, Crevelari ES, Peixoto Gde L, Ramires JA, Kalil R. Effects of cardiac resynchronization therapy on muscle sympathetic nerve activity. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Jan;37(1):11-8. doi: 10.1111/pace.12254. Epub 2013 Aug 16.
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, Battaia E, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Cicoira M, Salvioni E, Giovannardi M, Mezzani A, Scrutinio D, Di Lenarda A, Mantegazza V, Ricci R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Vassanelli C, Passino C, Piepoli MF; MECKI Score Research Group. Prognostic value of indeterminable anaerobic threshold in heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):977-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000471. Epub 2013 Jul 23.
- Stockburger M, de Teresa E, Lamas G, Desaga M, Koenig C, Habedank D, Cobo E, Navarro X, Wiegand U. Exercise capacity and N-terminal pro-brain natriuretic peptide levels with biventricular vs. right ventricular pacing for atrioventricular block: results from the PREVENT-HF German Substudy. Europace. 2014 Jan;16(1):63-70. doi: 10.1093/europace/eut217. Epub 2013 Jul 16.
- Brenyo A, Barsheshet A, Rao M, Huang DT, Zareba W, McNitt S, Hall WJ, Peterson DR, Solomon SD, Moss AJ, Goldenberg I. Brain natriuretic peptide and cardiac resynchronization therapy in patients with mildly symptomatic heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):998-1004. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000174. Epub 2013 Jun 25.
- Shukla A, Curtis AB, Mehra MR, Albert NM, Gheorghiade M, Heywood JT, Liu Y, O'Connor CM, Reynolds D, Walsh MN, Yancy CW, Fonarow GC. Factors associated with improvement in utilization of cardiac resynchronization therapy in eligible heart failure patients: findings from IMPROVE HF. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Apr;36(4):433-43. doi: 10.1111/pace.12090. Epub 2013 Feb 4.
- Martin DO, Day JD, Lai PY, Murphy AL, Nayak HM, Villareal RP, Weiner S, Kraus SM, Stolen KQ, Gold MR. Atrial support pacing in heart failure: results from the multicenter PEGASUS CRT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1317-25. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02402.x. Epub 2012 Jul 25.
- Ghotbi AA, Sander M, Kober L, Philbert BT, Gustafsson F, Hagemann C, Kjaer A, Jacobsen PK. Optimal Cardiac Resynchronization Therapy Pacing Rate in Non-Ischemic Heart Failure Patients: A Randomized Crossover Pilot Trial. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0138124. doi: 10.1371/journal.pone.0138124. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2011-034
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