Optimale stimulatiefrequentie voor cardiale resynchronisatietherapie
6 oktober 2014 bijgewerkt door: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark
Optimale cardiale resynchronisatietherapie Stimulatiefrequentie bij patiënten met niet-ischemisch hartfalen: een gerandomiseerde crossover-pilootstudie.
De optimale stimulatiefrequentie tijdens cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is niet bekend.
Onderzoekers onderzoeken de impact van veranderende basale stimulatiefrequenties op de autonome zenuwfunctie, cardiopulmonale inspanningscapaciteit en ervaren kwaliteit van leven (QoL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over pilotstudie waarin twee basale stimulatiefrequenties worden getest: DDD-60 versus DDD-80. Elke patiënt wordt gestimuleerd gedurende 2 perioden van 90 dagen met DDD-60 en DDD-80 in een willekeurige volgorde.
Bloedmonsters NT-proBNP-plasmaspiegels worden bij aanvang en aan het einde van elke fase geanalyseerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-immunoassay. Patiënten rusten 15 minuten voordat de monsters worden genomen.
Deze resultaten worden gecontroleerd door een toezichthoudende groep om ervoor te zorgen dat een toename van meer dan 15% ten opzichte van de basiswaarden leidt tot beëindiging van de studie.
Onderzoekers voeren twee verschillende vragenlijsten uit (Minnesota Living with Heart Failure (LIfHE)-vragenlijst en Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)). Er wordt een inspanningstest uitgevoerd om de maximale werkcapaciteit en zuurstofverbruik in elke fase.
Registraties van de sympathische zenuwactiviteit van de spieren in rust (MSNA) worden gezocht bij alle patiënten bij beide tempo's. Alle patiënten worden na 30 minuten rust in dezelfde opstelling in half liggende positie onderzocht. Wolfraam micro-elektroden (Iowa Bioengineering) worden ingebracht in de gemeenschappelijke peroneuszenuw net onder de knie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie
- CRT-apparaat geïmplanteerd (met initiële indicatie volgens Europese richtlijnen) minimaal 6 maanden voor opname.
- New York Heart Association functioneel (NYHA) klasse II-IV
- Sinus ritme,
- Hemodynamisch stabiel
- Biventriculaire stimulatie > 90% van de tijd
- Op optimale medische behandeling voor hartfalen zonder veranderingen in medicatie gedurende de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- NYHA ik
- niet in staat om inspanningstest uit te voeren (bijv. chronische obstructieve longziekte, ernstige artritis)
- kanker
- plasmacreatinine > 200 micromol per liter
- een opname voor gedecompenseerde HF of acuut coronair syndroom in de voorgaande 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DDD-80-stimulatie
Om de impact te onderzoeken van basale stimulatiefrequenties van 80 bpm (DDD-80) bij CRT-patiënten op: (i) autonome zenuwfunctie; beoordeeld door microneurografie en N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) en (ii) piekzuurstofverbruik (pVO2) en (iii) zelf waargenomen kwaliteit van leven (QoL).
|
Basale stimulatiesnelheid ingesteld op 80 spm.
Opmerking: Patiënten hebben al een pacemaker geïmplanteerd vóór dit onderzoek.
|
|
Sham-vergelijker: DDD-60-stimulatie
Om de impact te onderzoeken van basale stimulatiefrequenties van 60 bpm (DDD-60) bij CRT-patiënten op: (i) autonome zenuwfunctie; beoordeeld door microneurografie en N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) en (ii) piekzuurstofverbruik (pVO2) zelf waargenomen kwaliteit van leven (QoL).
|
Basale stimulatiefrequentie ingesteld op 60 spm.
Opmerking: Patiënten hebben al een pacemaker geïmplanteerd vóór dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waarneming van de verandering in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide bij 15 patiënten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Autonome zenuwfunctie door microneurografie gemeten in bursts/min en bursts/hartcyclus bij 15 patiënten
|
3 maanden
|
|
Piek zuurstofverbruik (pVO2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
pVO2 gemeten met een symptoombeperkende fietsinspanningstest bij 15 patiënten
|
3 maanden
|
|
Zelf ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met de LIfHE en SF-36 vragenlijsten bij 15 patiënten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kuniyoshi RR, Martinelli M, Negrao CE, Siqueira SF, Rondon MU, Trombetta IC, Kuniyoshi FH, Laterza MC, Nishioka SA, Costa R, Tamaki WT, Crevelari ES, Peixoto Gde L, Ramires JA, Kalil R. Effects of cardiac resynchronization therapy on muscle sympathetic nerve activity. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Jan;37(1):11-8. doi: 10.1111/pace.12254. Epub 2013 Aug 16.
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, Battaia E, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Cicoira M, Salvioni E, Giovannardi M, Mezzani A, Scrutinio D, Di Lenarda A, Mantegazza V, Ricci R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Vassanelli C, Passino C, Piepoli MF; MECKI Score Research Group. Prognostic value of indeterminable anaerobic threshold in heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):977-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000471. Epub 2013 Jul 23.
- Stockburger M, de Teresa E, Lamas G, Desaga M, Koenig C, Habedank D, Cobo E, Navarro X, Wiegand U. Exercise capacity and N-terminal pro-brain natriuretic peptide levels with biventricular vs. right ventricular pacing for atrioventricular block: results from the PREVENT-HF German Substudy. Europace. 2014 Jan;16(1):63-70. doi: 10.1093/europace/eut217. Epub 2013 Jul 16.
- Brenyo A, Barsheshet A, Rao M, Huang DT, Zareba W, McNitt S, Hall WJ, Peterson DR, Solomon SD, Moss AJ, Goldenberg I. Brain natriuretic peptide and cardiac resynchronization therapy in patients with mildly symptomatic heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):998-1004. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000174. Epub 2013 Jun 25.
- Shukla A, Curtis AB, Mehra MR, Albert NM, Gheorghiade M, Heywood JT, Liu Y, O'Connor CM, Reynolds D, Walsh MN, Yancy CW, Fonarow GC. Factors associated with improvement in utilization of cardiac resynchronization therapy in eligible heart failure patients: findings from IMPROVE HF. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Apr;36(4):433-43. doi: 10.1111/pace.12090. Epub 2013 Feb 4.
- Martin DO, Day JD, Lai PY, Murphy AL, Nayak HM, Villareal RP, Weiner S, Kraus SM, Stolen KQ, Gold MR. Atrial support pacing in heart failure: results from the multicenter PEGASUS CRT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1317-25. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02402.x. Epub 2012 Jul 25.
- Ghotbi AA, Sander M, Kober L, Philbert BT, Gustafsson F, Hagemann C, Kjaer A, Jacobsen PK. Optimal Cardiac Resynchronization Therapy Pacing Rate in Non-Ischemic Heart Failure Patients: A Randomized Crossover Pilot Trial. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0138124. doi: 10.1371/journal.pone.0138124. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-3-2011-034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .