Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная частота кардиостимуляции для ресинхронизирующей терапии

6 октября 2014 г. обновлено: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark

Оптимальная частота стимуляции сердечной ресинхронизирующей терапии у пациентов с сердечной недостаточностью без ишемической болезни: рандомизированное перекрестное пилотное исследование.

Оптимальная частота стимуляции во время сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) неизвестна. Исследователи изучают влияние изменения базовой частоты стимуляции на функцию вегетативных нервов, способность сердечно-легочной системы к физической нагрузке и самооценку качества жизни (КЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное перекрестное пилотное исследование, в котором тестируются две базовые частоты стимуляции: DDD-60 по сравнению с DDD-80. Каждому пациенту проводят стимуляцию в течение 2 периодов по 90 дней с помощью DDD-60 и DDD-80 в произвольной последовательности.

Образцы крови Уровни NT-proBNP в плазме анализируют на исходном уровне и в конце каждой фазы с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа. Пациенты отдыхают в течение 15 минут перед взятием образцов.

Эти результаты контролируются наблюдательной группой, чтобы гарантировать, что увеличение более чем на 15% по сравнению с исходными значениями приведет к прекращению обучения.

Исследователи проводят два отдельных опросника (опросник Миннесоты, живущий с сердечной недостаточностью (LIfHE) и краткую форму исследования результатов лечения (SF-36)) Для измерения максимальной работоспособности и потребления кислорода на каждом этапе.

Регистрацию активности симпатического нерва в мышцах покоя (MSNA) проводят у всех пациентов при обеих частотах стимуляции. Всех пациентов обследуют на одной и той же установке в полулежачем положении после 30-минутного отдыха. Вольфрамовые микроэлектроды (Iowa Bioengineering) вводят в общий малоберцовый нерв чуть ниже колена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической дилатационной кардиомиопатии
  • Устройство CRT имплантировано (с первоначальными показаниями в соответствии с европейскими рекомендациями) не менее чем за 6 месяцев до включения.
  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II-IV
  • Синусовый ритм,
  • Гемодинамически стабильный
  • Бивентрикулярная стимуляция > 90% времени
  • На оптимальном медикаментозном лечении сердечной недостаточности без смены медикаментов в течение последних 3 мес.

Критерий исключения:

  • NYHA I
  • невозможно выполнить нагрузочный тест (например, хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелый артрит)
  • рак
  • креатинин плазмы > 200 мкмоль/л
  • госпитализация по поводу декомпенсации СН или острого коронарного синдрома в предшествующие 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DDD-80 кардиостимуляция
Исследовать влияние базовой частоты стимуляции 80 ударов в минуту (DDD-80) у пациентов с СРТ на: (i) функцию вегетативных нервов; оценивали с помощью микронейрографии и N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP), а также (ii) пикового потребления кислорода (pVO2) и (iii) самооценки качества жизни (QoL).
Процедура: ДДД-80
Базальная частота стимуляции установлена ​​на 80 ударов в минуту. Примечание. До этого исследования пациентам уже имплантировали кардиостимулятор.
Фальшивый компаратор: DDD-60 кардиостимуляция
Исследовать влияние базовой частоты стимуляции 60 ударов в минуту (DDD-60) у пациентов с СРТ на: (i) функцию вегетативных нервов; оценивали с помощью микронейрографии и N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и (ii) пикового потребления кислорода (pVO2) самооценки качества жизни (QoL).
Процедура: ДДД-60
Базальная частота стимуляции установлена ​​на 60 ударов в минуту. Примечание. До этого исследования пациентам уже имплантировали кардиостимулятор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N-концевой промозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 3 месяца
Наблюдение за изменением N-концевого промозгового натрийуретического пептида у 15 пациентов
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вегетативная нервная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Функция вегетативных нервов с помощью микронейрографии, измеренная в импульсах в минуту и ​​импульсах в сердечном цикле у 15 пациентов.
3 месяца
Пиковое потребление кислорода (pVO2)
Временное ограничение: 3 месяца
pVO2, измеренный с помощью ограничивающего симптомы теста с велотренажером у 15 пациентов.
3 месяца
Самооценочное качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено с помощью опросников LIfHE и SF-36 у 15 пациентов.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-3-2011-034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться