Optimaalinen sydämen uudelleensynkronointihoidon tahdistustaajuus
maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark
Optimaalinen sydämen uudelleensynkronointihoidon tahdistustaajuus ei-iskeemisestä sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla: satunnaistettu crossover-pilottikoe.
Optimaalista tahdistustaajuutta sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) aikana ei tunneta.
Tutkijat tutkivat muuttuvien perustahdistustaajuuksien vaikutusta autonomiseen hermotoimintaan, kardiopulmonaaliseen harjoituskapasiteettiin ja omaehtoiseen elämänlaatuun (QoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu crossover-pilottitutkimus, jossa testataan kahta perustahdistustaajuutta: DDD-60 vs. DDD-80. Jokaista potilasta tahdistetaan 2 90 päivän jakson ajan DDD-60:n ja DDD-80:n kanssa satunnaisessa järjestyksessä.
Verinäytteet NT-proBNP-plasmatasot analysoidaan lähtötasolla ja kunkin vaiheen lopussa käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä. Potilaat lepäävät 15 minuuttia ennen näytteenottoa.
Valvojaryhmä valvoo näitä tuloksia varmistaakseen, että yli 15 % perusarvojen nousu johtaa tutkimuksen lopettamiseen.
Tutkijat suorittavat kaksi erillistä kyselylomaketta (Minnesota Living with Heart Failure (LIfHE) -kysely ja Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)). hapenkulutus jokaisessa vaiheessa.
Tallenteita lepolihaksen sympaattisesta hermotoiminnasta (MSNA) etsitään kaikilta potilailta molemmilla tahdistustaajuuksilla. Kaikkia potilaita tutkitaan samassa asennossa puolimakaavassa asennossa 30 minuutin levon jälkeen. Volframimikroelektrodit (Iowa Bioengineering) asetetaan yhteiseen peroneaalihermoon juuri polven alapuolelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi
- CRT-laite istutettu (alkuperäisellä indikaatiolla eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti) vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- New York Heart Associationin toiminnallinen (NYHA) luokka II-IV
- Sinusrytmi,
- Hemodynaamisesti vakaa
- Kaksikammiotahdistus > 90 % ajasta
- Sydämen vajaatoiminnan optimaalisesta lääkehoidosta ilman lääkkeiden muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA I
- ei pysty suorittamaan harjoitustestiä (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea niveltulehdus)
- syöpä
- plasman kreatiniini > 200 mikromoolia litrassa
- dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DDD-80 tahdistus
Tutkia 80 bpm:n (DDD-80) perustahdistustaajuuksien vaikutusta CRT-potilailla: (i) autonomiseen hermostoon; arvioitiin mikroneurografialla ja N-terminaalisella pro-aivojen natriureettisella peptidillä (NT-proBNP) ja (ii) huippuhapenkulutuksella (pVO2) ja (iii) itsenäisellä elämänlaadulla (QoL).
|
Perustahdistustaajuus on asetettu 80 lyöntiin minuutissa.
Huomautus: Potilaille on jo istutettu sydämentahdistin ennen tätä tutkimusta.
|
|
Huijausvertailija: DDD-60 tahdistus
Tutkia 60 bpm:n (DDD-60) perustahdistustaajuuksien vaikutusta CRT-potilailla: (i) autonomiseen hermostoon; arvioitiin mikroneurografialla ja N-pään pro-aivojen natriureettisella peptidillä (NT-proBNP) ja (ii) huippuhapenkulutuksella (pVO2) itsenäisellä elämänlaadulla (QoL).
|
Perustahdistustaajuus on asetettu arvoon 60 bpm.
Huomautus: Potilaille on jo istutettu sydämentahdistin ennen tätä tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaittiin muutos N-terminaalisessa pro-aivojen natriureettisessa peptidissä 15 potilaalla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen hermotoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Autonominen hermotoiminta mikroneurografialla mitattuna purkauksina/min ja purkauksina/sydänsykli 15 potilaalla
|
3 kuukautta
|
|
Hapenkulutuksen huippu (pVO2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pVO2 mitattiin oireita rajoittavalla polkupyörärasitustestillä 15 potilaalla
|
3 kuukautta
|
|
Itsenäinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu LIfHE- ja SF-36-kyselylomakkeilla 15 potilaalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuniyoshi RR, Martinelli M, Negrao CE, Siqueira SF, Rondon MU, Trombetta IC, Kuniyoshi FH, Laterza MC, Nishioka SA, Costa R, Tamaki WT, Crevelari ES, Peixoto Gde L, Ramires JA, Kalil R. Effects of cardiac resynchronization therapy on muscle sympathetic nerve activity. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Jan;37(1):11-8. doi: 10.1111/pace.12254. Epub 2013 Aug 16.
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, Battaia E, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Cicoira M, Salvioni E, Giovannardi M, Mezzani A, Scrutinio D, Di Lenarda A, Mantegazza V, Ricci R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Vassanelli C, Passino C, Piepoli MF; MECKI Score Research Group. Prognostic value of indeterminable anaerobic threshold in heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):977-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000471. Epub 2013 Jul 23.
- Stockburger M, de Teresa E, Lamas G, Desaga M, Koenig C, Habedank D, Cobo E, Navarro X, Wiegand U. Exercise capacity and N-terminal pro-brain natriuretic peptide levels with biventricular vs. right ventricular pacing for atrioventricular block: results from the PREVENT-HF German Substudy. Europace. 2014 Jan;16(1):63-70. doi: 10.1093/europace/eut217. Epub 2013 Jul 16.
- Brenyo A, Barsheshet A, Rao M, Huang DT, Zareba W, McNitt S, Hall WJ, Peterson DR, Solomon SD, Moss AJ, Goldenberg I. Brain natriuretic peptide and cardiac resynchronization therapy in patients with mildly symptomatic heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):998-1004. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000174. Epub 2013 Jun 25.
- Shukla A, Curtis AB, Mehra MR, Albert NM, Gheorghiade M, Heywood JT, Liu Y, O'Connor CM, Reynolds D, Walsh MN, Yancy CW, Fonarow GC. Factors associated with improvement in utilization of cardiac resynchronization therapy in eligible heart failure patients: findings from IMPROVE HF. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Apr;36(4):433-43. doi: 10.1111/pace.12090. Epub 2013 Feb 4.
- Martin DO, Day JD, Lai PY, Murphy AL, Nayak HM, Villareal RP, Weiner S, Kraus SM, Stolen KQ, Gold MR. Atrial support pacing in heart failure: results from the multicenter PEGASUS CRT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1317-25. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02402.x. Epub 2012 Jul 25.
- Ghotbi AA, Sander M, Kober L, Philbert BT, Gustafsson F, Hagemann C, Kjaer A, Jacobsen PK. Optimal Cardiac Resynchronization Therapy Pacing Rate in Non-Ischemic Heart Failure Patients: A Randomized Crossover Pilot Trial. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0138124. doi: 10.1371/journal.pone.0138124. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2011-034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .