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최적의 심장 재동기화 요법 페이싱 속도

2014년 10월 6일 업데이트: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark

비허혈성 심부전 환자에서 최적의 심장 재동기화 치료 조율 속도: 무작위 교차 파일럿 시험.

심장 재동기화 요법(CRT) 동안의 최적 조율 속도는 알려져 있지 않습니다. 조사관은 자율 신경 기능, 심폐 운동 능력 및 자가 인지 삶의 질(QoL)에 대한 기저 조율 주파수 변화의 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 DDD-60 대 DDD-80의 두 가지 기본 조율 속도를 테스트하는 이중 맹검 무작위 교차 파일럿 연구입니다. 각 환자는 무작위 순서로 DDD-60 및 DDD-80으로 90일의 2주기 동안 페이싱됩니다.

혈액 샘플 NT-proBNP 혈장 수준은 전기화학발광-면역측정법을 사용하여 기준선과 각 단계의 끝에서 분석됩니다. 환자는 샘플을 채취하기 전에 15분 동안 휴식을 취합니다.

이러한 결과는 감독 그룹에서 모니터링하여 기준 값보다 15% 이상 증가하면 연구가 종료되는지 확인합니다.

조사관은 2가지 별도의 설문지(Minnesota Living with Heart Failure(LIfHE) 설문지 및 Medical Outcome Survey Short Form(SF-36))를 수행합니다. 증상 제한 자전거(Ergoline, Baden-Württemberg, Germany) 운동 테스트를 수행하여 최대 작업 능력 및 각 단계에서 산소 소비.

휴면 근육 교감 신경 활동(MSNA)의 기록은 모든 환자에서 두 페이싱 속도 모두에서 찾습니다. 모든 환자는 30분의 휴식 후 반 누운 자세에서 동일한 설정으로 연구됩니다. 텅스텐 미세전극(Iowa Bioengineering)을 무릎 바로 아래 총비골신경에 삽입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 확장성 심근병증 진단
  • 최소 6개월 전에 이식된 CRT 장치(유럽 지침에 따른 초기 표시 포함).
  • 뉴욕 심장 협회 기능(NYHA) 클래스 II-IV
  • 부비동 리듬,
  • 혈역학적으로 안정
  • 양심실 조율 > 90%
  • 지난 3개월 동안 약물에 변화가 없는 심부전에 대한 최적의 치료.

제외 기준:

  • NYHA I
  • 운동 테스트를 수행할 수 없습니다(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 심한 관절염)
  • 암
  • 혈장 크레아티닌 > 리터당 200마이크로몰
  • 지난 3개월 동안 보상되지 않은 HF 또는 급성 관상 동맥 증후군으로 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DDD-80 페이싱
CRT 환자에서 80-bpm(DDD-80)의 기저 조율 속도가 다음에 미치는 영향을 조사하기 위해: (i) 자율 신경 기능; 미세신경조영술 및 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 및 (ii) 최대 산소 소비량(pVO2) 및 (iii) 자가 인지 삶의 질(QoL)로 평가했습니다.
절차: DDD-80
기본 페이싱 속도는 80-bpm으로 설정됩니다. 참고: 환자는 이 연구 전에 이미 심박 조율기를 이식했습니다.
가짜 비교기: DDD-60 페이싱
CRT 환자에서 60-bpm(DDD-60)의 기저 조율 속도가 다음에 미치는 영향을 조사하기 위해: (i) 자율 신경 기능; 미세 신경조영술, N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 및 (ii) 최대 산소 소비량(pVO2) 자가 인지 삶의 질(QoL)로 평가했습니다.
절차: DDD-60
기본 페이싱 속도는 60-bpm으로 설정됩니다. 참고: 환자는 이 연구 전에 이미 심박 조율기를 이식했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 3 개월
15명의 환자에서 N-terminal pro-brain natriuretic peptide의 변화 관찰
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율 신경 기능
기간: 3 개월
15명의 환자에서 버스트/분 및 버스트/심장 주기로 측정된 미세 신경조영술에 의한 자율 신경 기능
3 개월
최대 산소 소비량(pVO2)
기간: 3 개월
15명의 환자를 대상으로 증상 제한 자전거 운동 검사로 측정한 pVO2
3 개월
스스로 느끼는 삶의 질
기간: 3 개월
15명의 환자에서 LIfHE 및 SF-36 설문지로 측정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2011-034

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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