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Frecuencia de estimulación óptima de la terapia de resincronización cardíaca

6 de octubre de 2014 actualizado por: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark

Frecuencia óptima de estimulación de la terapia de resincronización cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca no isquémica: un ensayo piloto cruzado aleatorizado.

Se desconoce la frecuencia de estimulación óptima durante la terapia de resincronización cardíaca (TRC). Los investigadores investigan el impacto de cambiar las frecuencias de estimulación basal en la función nerviosa autónoma, la capacidad de ejercicio cardiopulmonar y la calidad de vida (QoL) autopercibida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto cruzado aleatorio doble ciego que prueba dos frecuencias de estimulación basal: DDD-60 versus DDD-80. Cada paciente es estimulado durante 2 períodos de 90 días con DDD-60 y DDD-80 en una secuencia aleatoria.

Los niveles plasmáticos de NT-proBNP en muestras de sangre se analizan al inicio y al final de cada fase mediante electroquimioluminiscencia-inmunoensayo. Los pacientes descansan durante 15 minutos antes de tomar las muestras.

Estos resultados son monitoreados por un grupo de supervisión para garantizar que un aumento de más del 15% de los valores de referencia resulte en la terminación del estudio.

Los investigadores llevan a cabo dos cuestionarios distintos (cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardiaca de Minnesota (LIfHE) y Formulario Corto de la Encuesta de Resultados Médicos (SF-36)) Se realiza una prueba de ejercicio en bicicleta que limita los síntomas (Ergoline, Baden-Württemberg, Alemania) para medir la capacidad máxima de trabajo y consumo de oxígeno en cada fase.

Se buscan registros de la actividad del nervio simpático del músculo en reposo (MSNA) en todos los pacientes a ambas velocidades de estimulación. Todos los pacientes se estudian en la misma configuración en posición semirrecostada después de 30 minutos de descanso. Se insertan microelectrodos de tungsteno (Iowa Bioengineering) en el nervio peroneo común justo debajo de la rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de miocardiopatía dilatada idiopática
  • Dispositivo de TRC implantado (con indicación inicial de acuerdo con las guías europeas) al menos 6 meses antes de la inclusión.
  • Clase funcional II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Ritmo sinusal,
  • hemodinámicamente estable
  • Estimulación biventricular > 90% del tiempo
  • En tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca sin cambios en los medicamentos durante los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • NYHA I
  • incapaz de realizar la prueba de esfuerzo (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, artritis grave)
  • cáncer
  • creatinina plasmática > 200 micromoles por litro
  • un ingreso por IC descompensada o síndrome coronario agudo en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación DDD-80
Investigar el impacto de las frecuencias de estimulación basal de 80 lpm (DDD-80) en pacientes con TRC en: (i) la función nerviosa autonómica; evaluada mediante microneurografía y propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) y (ii) consumo máximo de oxígeno (pVO2) y (iii) calidad de vida (QoL) autopercibida.
Procedimiento: DDD-80
Frecuencia de estimulación basal establecida en 80 lpm. Nota: Los pacientes ya tenían implantado un marcapasos antes de este estudio.
Comparador falso: Estimulación DDD-60
Investigar el impacto de las frecuencias de estimulación basal de 60 lpm (DDD-60) en pacientes con TRC en: (i) la función nerviosa autonómica; evaluada por micro-neurografía y péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP) y (ii) consumo máximo de oxígeno (pVO2) calidad de vida autopercibida (QoL).
Procedimiento: DDD-60
Frecuencia de estimulación basal establecida en 60 lpm. Nota: Los pacientes ya tenían implantado un marcapasos antes de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
N-terminal propéptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
Observando el cambio en el propéptido natriurético cerebral N-terminal en 15 pacientes
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función nerviosa autónoma
Periodo de tiempo: 3 meses
Función nerviosa autonómica por microneurografía medida en ráfagas/min y ráfagas/ciclo cardíaco en 15 pacientes
3 meses
Consumo máximo de oxígeno (pVO2)
Periodo de tiempo: 3 meses
pVO2 medido por una prueba de esfuerzo de bicicleta limitante de síntomas en 15 pacientes
3 meses
Calidad de vida autopercibida
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido con los cuestionarios LIfHE y SF-36 en 15 pacientes
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-3-2011-034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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