Optimal pacingfrekvens for hjerteresynkroniseringsterapi
6. oktober 2014 oppdatert av: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark
Optimal hjerteresynkroniseringsterapi pacingfrekvens hos ikke-iskemiske hjertesviktpasienter: en randomisert crossover-pilotforsøk.
Den optimale pacefrekvensen under kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er ikke kjent.
Etterforskere undersøker virkningen av å endre basal pacing-frekvenser på autonom nervefunksjon, kardiopulmonal treningskapasitet og selvopplevd livskvalitet (QoL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblindet randomisert crossover-pilotstudie som tester to basale pacefrekvenser: DDD-60 versus DDD-80. Hver pasient blir pacet i 2 perioder på 90 dager med DDD-60 og DDD-80 i en tilfeldig sekvens.
Blodprøver NT-proBNP plasmanivåer analyseres ved baseline og ved slutten av hver fase ved bruk av elektrokjemiluminescens-immunoassay. Pasientene hviler i 15 minutter før prøvene tas.
Disse resultatene overvåkes av veiledergruppen for å sikre at økning på mer enn 15 % enn baseline-verdiene resulterer i avslutning av studiet.
Etterforskere gjennomfører to forskjellige spørreskjemaer (Minnesota Living with Heart Failure (LIfHE) spørreskjema og Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)) En symptombegrensende sykkel (Ergoline, Baden-Württemberg, Tyskland) treningstest utføres for å måle maksimal arbeidskapasitet og oksygenforbruk i hver fase.
Registreringer av hvilemuskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA) søkes hos alle pasienter ved begge pacingshastigheter. Alle pasienter studeres på samme oppsett i halvliggende stilling etter 30 minutters hvile. Tungsten mikroelektroder (Iowa Bioengineering) settes inn i den vanlige peronealnerven rett under kneet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med idiopatisk dilatert kardiomyopati
- CRT-enhet implantert (med første indikasjon i samsvar med europeiske retningslinjer) minst 6 måneder før inkludering.
- New York Heart Association funksjonell (NYHA) klasse II-IV
- Sinus rytme,
- Hemodynamisk stabil
- Biventrikulær pacing > 90 % av tiden
- På optimal medisinsk behandling for hjertesvikt uten endringer i medisiner de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- NYHA I
- ute av stand til å utføre treningstest (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig leddgikt)
- kreft
- plasmakreatinin > 200 mikromol per liter
- en innleggelse for dekompensert HF eller akutt koronarsyndrom i de foregående 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DDD-80 pacing
For å undersøke virkningen av basal pacefrekvens på 80 bpm (DDD-80) hos CRT-pasienter på: (i) autonom nervefunksjon; vurdert ved mikronevrografi, og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) og (ii) topp oksygenforbruk (pVO2) og (iii) selvopplevd livskvalitet (QoL).
|
Basal pacefrekvens satt til 80 bpm.
Merk: Pasienter har allerede implantert pacemaker før denne studien.
|
|
Sham-komparator: DDD-60 pacing
For å undersøke virkningen av basale pacefrekvenser på 60 bpm (DDD-60) hos CRT-pasienter på: (i) autonom nervefunksjon; vurdert ved mikronevrografi, og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) og (ii) topp oksygenforbruk (pVO2) selvopplevd livskvalitet (QoL).
|
Basal pacefrekvens satt til 60 bpm.
Merk: Pasienter har allerede implantert pacemaker før denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 3 måneder
|
Observer endringen i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid hos 15 pasienter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom nervefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Autonom nervefunksjon ved mikronevrografi målt i utbrudd/min og utbrudd/hjertesyklus hos 15 pasienter
|
3 måneder
|
|
Topp oksygenforbruk (pVO2)
Tidsramme: 3 måneder
|
pVO2 målt ved en symptombegrensende sykkeltreningstest hos 15 pasienter
|
3 måneder
|
|
Selvopplevd livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med spørreskjemaene LIfHE og SF-36 hos 15 pasienter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuniyoshi RR, Martinelli M, Negrao CE, Siqueira SF, Rondon MU, Trombetta IC, Kuniyoshi FH, Laterza MC, Nishioka SA, Costa R, Tamaki WT, Crevelari ES, Peixoto Gde L, Ramires JA, Kalil R. Effects of cardiac resynchronization therapy on muscle sympathetic nerve activity. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Jan;37(1):11-8. doi: 10.1111/pace.12254. Epub 2013 Aug 16.
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, Battaia E, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Cicoira M, Salvioni E, Giovannardi M, Mezzani A, Scrutinio D, Di Lenarda A, Mantegazza V, Ricci R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Vassanelli C, Passino C, Piepoli MF; MECKI Score Research Group. Prognostic value of indeterminable anaerobic threshold in heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):977-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000471. Epub 2013 Jul 23.
- Stockburger M, de Teresa E, Lamas G, Desaga M, Koenig C, Habedank D, Cobo E, Navarro X, Wiegand U. Exercise capacity and N-terminal pro-brain natriuretic peptide levels with biventricular vs. right ventricular pacing for atrioventricular block: results from the PREVENT-HF German Substudy. Europace. 2014 Jan;16(1):63-70. doi: 10.1093/europace/eut217. Epub 2013 Jul 16.
- Brenyo A, Barsheshet A, Rao M, Huang DT, Zareba W, McNitt S, Hall WJ, Peterson DR, Solomon SD, Moss AJ, Goldenberg I. Brain natriuretic peptide and cardiac resynchronization therapy in patients with mildly symptomatic heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):998-1004. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000174. Epub 2013 Jun 25.
- Shukla A, Curtis AB, Mehra MR, Albert NM, Gheorghiade M, Heywood JT, Liu Y, O'Connor CM, Reynolds D, Walsh MN, Yancy CW, Fonarow GC. Factors associated with improvement in utilization of cardiac resynchronization therapy in eligible heart failure patients: findings from IMPROVE HF. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Apr;36(4):433-43. doi: 10.1111/pace.12090. Epub 2013 Feb 4.
- Martin DO, Day JD, Lai PY, Murphy AL, Nayak HM, Villareal RP, Weiner S, Kraus SM, Stolen KQ, Gold MR. Atrial support pacing in heart failure: results from the multicenter PEGASUS CRT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1317-25. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02402.x. Epub 2012 Jul 25.
- Ghotbi AA, Sander M, Kober L, Philbert BT, Gustafsson F, Hagemann C, Kjaer A, Jacobsen PK. Optimal Cardiac Resynchronization Therapy Pacing Rate in Non-Ischemic Heart Failure Patients: A Randomized Crossover Pilot Trial. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0138124. doi: 10.1371/journal.pone.0138124. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-3-2011-034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .