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Fréquence de stimulation optimale de la thérapie de resynchronisation cardiaque

6 octobre 2014 mis à jour par: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark

Taux de stimulation optimal de la thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque non ischémique : un essai pilote croisé randomisé.

La fréquence de stimulation optimale pendant la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) n'est pas connue. Les chercheurs étudient l'impact de la modification des fréquences de stimulation basales sur la fonction nerveuse autonome, la capacité d'exercice cardio-pulmonaire et la qualité de vie (QoL) auto-évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote croisée randomisée en double aveugle testant deux fréquences de stimulation de base : DDD-60 contre DDD-80. Chaque patient est rythmé pendant 2 périodes de 90 jours avec DDD-60 et DDD-80 dans une séquence aléatoire.

Les taux plasmatiques de NT-proBNP des échantillons de sang sont analysés au départ et à la fin de chaque phase à l'aide d'un dosage immunologique par électrochimiluminescence. Les patients se reposent pendant 15 minutes avant que les échantillons ne soient prélevés.

Ces résultats sont surveillés par un groupe de supervision pour s'assurer qu'une augmentation de plus de 15 % par rapport aux valeurs de référence entraîne la fin de l'étude.

Les enquêteurs effectuent deux questionnaires distincts (questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (LIfHE) et Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)). consommation d'oxygène à chaque phase.

Les enregistrements de l'activité nerveuse sympathique musculaire au repos (MSNA) sont recherchés chez tous les patients aux deux taux de stimulation. Tous les patients sont étudiés sur le même set-up en position semi-allongée après 30 minutes de repos. Des microélectrodes de tungstène (Iowa Bioengineering) sont insérées dans le nerf péronier commun juste en dessous du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic avec cardiomyopathie dilatée idiopathique
  • Dispositif CRT implanté (avec indication initiale conformément aux directives européennes) au moins 6 mois avant l'inclusion.
  • Classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Un rythme sinusal,
  • Stable sur le plan hémodynamique
  • Stimulation biventriculaire > 90 % du temps
  • Sous traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque sans changement de médication au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • NYHA je
  • incapable d'effectuer un test d'effort (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, arthrite sévère)
  • cancer
  • créatinine plasmatique > 200 micromoles par litre
  • une admission pour IC décompensée ou syndrome coronarien aigu dans les 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation DDD-80
Étudier l'impact des fréquences de stimulation de base de 80 bpm (DDD-80) chez les patients CRT sur : (i) la fonction nerveuse autonome ; évaluée par micro-neurographie, et N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) et (ii) pic de consommation d'oxygène (pVO2) et (iii) auto-évaluation de la qualité de vie (QoL).
Procédure: DDD-80
Fréquence de stimulation basale réglée sur 80 bpm. Remarque : Les patients ont déjà un stimulateur cardiaque implanté avant cette étude.
Comparateur factice: Stimulation DDD-60
Étudier l'impact des fréquences de stimulation de base de 60 bpm (DDD-60) chez les patients CRT sur : (i) la fonction nerveuse autonome ; évaluée par micro-neurographie, et peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) et (ii) pic de consommation d'oxygène (pVO2) qualité de vie (QoL) auto-évaluée.
Procédure: DDD-60
Fréquence de stimulation basale réglée sur 60 bpm. Remarque : Les patients ont déjà un stimulateur cardiaque implanté avant cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal
Délai: 3 mois
Observation de l'évolution du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal chez 15 patients
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction nerveuse autonome
Délai: 3 mois
Fonction nerveuse autonome par micro-neurographie mesurée en bouffées/min et bouffées/cycle cardiaque chez 15 patients
3 mois
Pic de consommation d'oxygène (pVO2)
Délai: 3 mois
pVO2 mesuré par un test d'effort à bicyclette limitant les symptômes chez 15 patients
3 mois
Qualité de vie perçue
Délai: 3 mois
Mesurée avec les questionnaires LIfHE et SF-36 chez 15 patients
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2011-034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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