Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální stimulační frekvence srdeční resynchronizační terapie

6. října 2014 aktualizováno: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark

Optimální stimulační frekvence srdeční resynchronizační terapie u pacientů s neischemickým srdečním selháním: Randomizovaná zkřížená pilotní studie.

Optimální stimulační frekvence během srdeční resynchronizační terapie (CRT) není známa. Vyšetřovatelé zkoumají dopad změn bazálních stimulačních frekvencí na funkci autonomních nervů, kapacitu kardiopulmonální zátěže a sebepociťovanou kvalitu života (QoL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená pilotní studie testující dvě bazální stimulační frekvence: DDD-60 versus DDD-80. Každý pacient je stimulován po 2 období po 90 dnech pomocí DDD-60 a DDD-80 v náhodném pořadí.

Vzorky krve Hladiny NT-proBNP v plazmě se analyzují na začátku a na konci každé fáze pomocí elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy. Před odběrem vzorků pacienti odpočívají 15 minut.

Tyto výsledky jsou sledovány dozorčí skupinou, aby bylo zajištěno, že zvýšení o více než 15 % oproti výchozím hodnotám povede k ukončení studie.

Vyšetřovatelé provádějí dva různé dotazníky (dotazník Minnesota Living with Heart Failure (LIfHE) a Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)). K měření maximální pracovní kapacity se provádí zátěžový test omezující symptomy na kole (Ergoline, Bádensko-Württembersko, Německo). spotřeba kyslíku v každé fázi.

Záznamy klidové svalové aktivity sympatiku (MSNA) se hledají u všech pacientů při obou frekvencích stimulace. Všichni pacienti jsou studováni na stejné sestavě v pololehu po 30 minutách odpočinku. Wolframové mikroelektrody (Iowa Bioengineering) jsou vloženy do společného peroneálního nervu těsně pod kolenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s idiopatickou dilatační kardiomyopatií
  • CRT zařízení implantované (s počáteční indikací v souladu s evropskými směrnicemi) nejméně 6 měsíců před zařazením.
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA) II-IV
  • Sinusový rytmus,
  • Hemodynamicky stabilní
  • Biventrikulární stimulace > 90 % času
  • Na optimální lékařské léčbě srdečního selhání beze změn léků během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • NYHA I
  • nelze provést zátěžový test (např. chronická obstrukční plicní nemoc, těžká artritida)
  • rakovina
  • plazmatický kreatinin > 200 mikromolů na litr
  • přijetí pro dekompenzované srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DDD-80 stimulace
Prozkoumat dopad bazálních stimulačních frekvencí 80 tepů za minutu (DDD-80) u pacientů s CRT na: (i) funkci autonomních nervů; hodnoceno mikroneurografií a N-koncovým pro-mozkovým natriuretickým peptidem (NT-proBNP) a (ii) maximální spotřebou kyslíku (pVO2) a (iii) sebepociťovanou kvalitou života (QoL).
Postup: DDD-80
Bazální stimulační frekvence nastavena na 80 tepů/min. Poznámka: Pacienti již před touto studií měli implantovaný kardiostimulátor.
Falešný srovnávač: DDD-60 stimulace
Prozkoumat dopad bazálních stimulačních frekvencí 60 tepů za minutu (DDD-60) u pacientů s CRT na: (i) funkci autonomních nervů; hodnoceno mikroneurografií a N-koncovým pro-mozkovým natriuretickým peptidem (NT-proBNP) a (ii) špičkovou spotřebou kyslíku (pVO2) sebepociťovanou kvalitou života (QoL).
Postup: DDD-60
Bazální stimulační frekvence nastavena na 60 tepů/min. Poznámka: Pacienti již před touto studií měli implantovaný kardiostimulátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 3 měsíce
Pozorování změny N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu u 15 pacientů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce autonomních nervů
Časové okno: 3 měsíce
Funkce autonomních nervů pomocí mikroneurografie měřená v salech/min a vzplanutí/kardiální cyklus u 15 pacientů
3 měsíce
Maximální spotřeba kyslíku (pVO2)
Časové okno: 3 měsíce
pVO2 měřeno testem zátěže na kole omezujícím symptomy u 15 pacientů
3 měsíce
Sebevnímaná kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníků LIfHE a SF-36 u 15 pacientů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2011-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na DDD-80

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit