最佳心脏再同步化治疗起搏率
2014年10月6日 更新者：Dr. Adam Ali Ghotbi、Rigshospitalet, Denmark
非缺血性心力衰竭患者的最佳心脏再同步化治疗起搏率：一项随机交叉试验。
心脏再同步化治疗 (CRT) 期间的最佳起搏率尚不清楚。
研究人员调查了改变基础起搏频率对自主神经功能、心肺运动能力和自我感知生活质量 (QoL) 的影响。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机交叉试点研究，测试两种基础起搏率：DDD-60 与 DDD-80。 每个患者以随机顺序使用 DDD-60 和 DDD-80 起搏 2 个周期，每个周期 90 天。
使用电化学发光免疫测定法在基线和每个阶段结束时分析血液样本 NT-proBNP 血浆水平。 患者在采集样本前休息 15 分钟。
这些结果由监督小组监控，以确保比基线值增加 15% 以上会导致研究终止。
调查人员进行了两份不同的问卷调查（明尼苏达心力衰竭患者 (LIfHE) 调查问卷和医疗结果调查简表 (SF-36)） 进行症状限制自行车（Ergoline，巴登-符腾堡，德国）运动测试以测量最大工作能力和每个阶段的耗氧量。
在两种起搏率下，在所有患者中寻找静息肌肉交感神经活动 (MSNA) 的记录。 休息 30 分钟后，所有患者均以半卧位的相同设置进行研究。 将钨微电极（爱荷华生物工程公司）插入膝盖正下方的腓总神经。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性扩张型心肌病的诊断
- 入组前至少 6 个月植入 CRT 装置（根据欧洲指南具有初始适应症）。
- 纽约心脏协会功能性 (NYHA) II-IV 级
- 窦性心律，
- 血流动力学稳定
- 双心室起搏 > 90% 的时间
- 在过去 3 个月内没有改变药物治疗心力衰竭的最佳药物治疗。
排除标准：
- 纽约心脏协会
- 无法进行运动测试（例如 慢性阻塞性肺病、严重关节炎）
- 癌症
- 血浆肌酐 > 200 微摩尔/升
- 在过去 3 个月内因失代偿性心力衰竭或急性冠脉综合征入院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DDD-80起搏
研究 80 bpm (DDD-80) 的基础起搏率对 CRT 患者的影响：(i) 自主神经功能；通过显微神经造影和 N 末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP) 和 (ii) 峰值耗氧量 (pVO2) 和 (iii) 自我感知的生活质量 (QoL) 进行评估。
|
基础起搏率设置为 80-bpm。
注：患者在本研究前已植入心脏起搏器。
|
|
假比较器：DDD-60起搏
调查 CRT 患者 60-bpm (DDD-60) 的基础起搏率对：(i) 自主神经功能的影响；通过显微神经造影和 N 末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP) 和 (ii) 峰值耗氧量 (pVO2) 自我感知的生活质量 (QoL) 进行评估。
|
基础起搏率设置为 60-bpm。
注：患者在本研究前已植入心脏起搏器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
N端脑钠肽前体
大体时间：3个月
|
15例患者N端促脑钠肽变化观察
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自律神经功能
大体时间：3个月
|
通过显微神经造影测量 15 名患者的自主神经功能，单位为爆发/分钟和爆发/心动周期
|
3个月
|
|
峰值耗氧量 (pVO2)
大体时间：3个月
|
通过对 15 名患者进行症状限制自行车运动试验测量的 pVO2
|
3个月
|
|
自我感知的生活质量
大体时间：3个月
|
使用 15 名患者的 LIfHE 和 SF-36 问卷进行测量
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam A Ghotbi, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuniyoshi RR, Martinelli M, Negrao CE, Siqueira SF, Rondon MU, Trombetta IC, Kuniyoshi FH, Laterza MC, Nishioka SA, Costa R, Tamaki WT, Crevelari ES, Peixoto Gde L, Ramires JA, Kalil R. Effects of cardiac resynchronization therapy on muscle sympathetic nerve activity. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Jan;37(1):11-8. doi: 10.1111/pace.12254. Epub 2013 Aug 16.
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, Battaia E, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Cicoira M, Salvioni E, Giovannardi M, Mezzani A, Scrutinio D, Di Lenarda A, Mantegazza V, Ricci R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Vassanelli C, Passino C, Piepoli MF; MECKI Score Research Group. Prognostic value of indeterminable anaerobic threshold in heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):977-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000471. Epub 2013 Jul 23.
- Stockburger M, de Teresa E, Lamas G, Desaga M, Koenig C, Habedank D, Cobo E, Navarro X, Wiegand U. Exercise capacity and N-terminal pro-brain natriuretic peptide levels with biventricular vs. right ventricular pacing for atrioventricular block: results from the PREVENT-HF German Substudy. Europace. 2014 Jan;16(1):63-70. doi: 10.1093/europace/eut217. Epub 2013 Jul 16.
- Brenyo A, Barsheshet A, Rao M, Huang DT, Zareba W, McNitt S, Hall WJ, Peterson DR, Solomon SD, Moss AJ, Goldenberg I. Brain natriuretic peptide and cardiac resynchronization therapy in patients with mildly symptomatic heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):998-1004. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000174. Epub 2013 Jun 25.
- Shukla A, Curtis AB, Mehra MR, Albert NM, Gheorghiade M, Heywood JT, Liu Y, O'Connor CM, Reynolds D, Walsh MN, Yancy CW, Fonarow GC. Factors associated with improvement in utilization of cardiac resynchronization therapy in eligible heart failure patients: findings from IMPROVE HF. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Apr;36(4):433-43. doi: 10.1111/pace.12090. Epub 2013 Feb 4.
- Martin DO, Day JD, Lai PY, Murphy AL, Nayak HM, Villareal RP, Weiner S, Kraus SM, Stolen KQ, Gold MR. Atrial support pacing in heart failure: results from the multicenter PEGASUS CRT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1317-25. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02402.x. Epub 2012 Jul 25.
- Ghotbi AA, Sander M, Kober L, Philbert BT, Gustafsson F, Hagemann C, Kjaer A, Jacobsen PK. Optimal Cardiac Resynchronization Therapy Pacing Rate in Non-Ischemic Heart Failure Patients: A Randomized Crossover Pilot Trial. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0138124. doi: 10.1371/journal.pone.0138124. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月6日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.